頭孢特侖新戊酯

復(fù)方環(huán)磷酰胺片

本品主要成份為頭孢特侖新戊酯。

本品為復(fù)方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

山東睿鷹制藥集團(tuán)有限公司

天津金世制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20058830

國(guó)藥準(zhǔn)字H12021006

頭孢特侖新戊酯片：

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 頭孢特侖新戊酯片： 1、咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃體炎（扁桃體周?chē)住⒈馓殷w周?chē)撃[）、急性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫時(shí)：成人常規(guī)劑量為一日三次，一次50-100mg，飯后口服。 2、慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的重復(fù)感染、肺炎、中耳炎、副鼻竇炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上顎炎時(shí)：成人常規(guī)劑量為一日三次，一次100-200mg，飯后口服。 3、對(duì)于重度腎功能不全患者，應(yīng)慎重服藥，適當(dāng)調(diào)整劑量和間隔。 頭孢特侖新戊酯膠囊： 1、咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃體炎（扁桃體周?chē)?、扁桃體周?chē)撃[）、急性支氣管炎、腎盂確腎炎、膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫時(shí)：成人常規(guī)劑量為一日三次，一次50-100mg，飯后口服。 2、慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的重復(fù)感染、肺炎、中耳炎、副鼻竇炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上顎炎時(shí)：成人常規(guī)劑量為一日三次，一次100-200mg，飯后口服。 3、對(duì)于重度腎功能不全患者，應(yīng)慎重服藥，適當(dāng)調(diào)整劑量和間隔。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

對(duì)頭孢特侖或本劑成分過(guò)敏的患者。

骨髓抑制為最常見(jiàn)的毒性，白細(xì)胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復(fù)正常，血小板減少比其他烷化劑少見(jiàn)；常見(jiàn)的副反應(yīng)還有惡心、嘔吐。嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。 環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴(yán)重的出血性膀胱炎，大量補(bǔ)充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當(dāng)大劑量環(huán)磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時(shí)給予時(shí)，可產(chǎn)生水中毒，可同時(shí)給予呋塞米以防止。 環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長(zhǎng)期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時(shí)，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見(jiàn)的副作用有發(fā)熱、過(guò)敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺(jué)異?；蛞暳δ：?。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個(gè)月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開(kāi)始用復(fù)方環(huán)磷胺片治療時(shí)必須終止哺乳。兒童用藥：本品進(jìn)進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

根據(jù)批準(zhǔn)前調(diào)查，不良反應(yīng)（包括臨床檢查值變動(dòng)者）、在3,240例中有213例發(fā)生（6.57％）；根據(jù)批準(zhǔn)后6年間（1987年6月-1993年6月）使用情況調(diào)查，不良反應(yīng)在13,463例中有104例（0.77%）。重新審查時(shí)在總數(shù)16,703例中有317例（1.90％）累計(jì)不良反應(yīng)456例，其中主要為腹瀉54例（0.32％）；皮疹24例（0.14％）；食欲不振19例（0.11％）；胃部不適19例（0.11％）；ALT（GTP）上升81例（0.48％）；AST（GOT）上升70例（0.42％）；嗜酸性粒細(xì)胞增多29例（0.17％）；嚴(yán)重不良反應(yīng)： 1、因發(fā)生過(guò)休克、速發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)（呼吸困難等）（頻度不明），故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 2、因出現(xiàn)過(guò)中毒性表皮壞死綜合癥（Lyell綜合癥）（頻度不明），粘膜皮膚眼（Stevens-Johnson）綜合癥，故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 3、因出現(xiàn)過(guò)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎功能障礙（頻度不明），故應(yīng)定期檢查，充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 4、因出現(xiàn)過(guò)偽膜性腸炎等伴有便血的重癥大腸炎（頻度不明），故發(fā)現(xiàn)腹痛，頻頻腹瀉時(shí)，應(yīng)立即停止服藥，妥善處理。 5、因有可能出現(xiàn)肝功能損傷、黃疸（頻度不明）癥狀。故應(yīng)仔細(xì)觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止服藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?6、因有可能出現(xiàn)無(wú)顆粒球癥、血小板減少（頻度不明）癥狀。故應(yīng)仔細(xì)觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止服藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?。同類藥（頭孢類抗菌素）可出現(xiàn)下列嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）溶血性貧血，因其他頭孢類抗生素（頭孢噻吩鈉，頭孢噻啶）有過(guò)引起溶血性貧血的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。 （2）伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等間質(zhì)性肺炎、肺間質(zhì)性水腫（PIE）綜合癥，因其他頭孢類抗生素有過(guò)引起上述癥狀的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)上述癥狀時(shí)，應(yīng)停止服藥，采取服用腎上腺皮質(zhì)激素等措施，妥善處理。 （3）出現(xiàn)下述不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)癥狀采取妥善措施。 ①過(guò)敏反應(yīng)： 發(fā)生率0.1-2%或不明：皮疹、紅斑、關(guān)節(jié)痛。 發(fā)生率小于0.1%：蕁麻疹、瘙癢、發(fā)熱、浮腫、淋巴腺腫脹。 ②血液系統(tǒng)： 發(fā)生率0.1-2%或不明：嗜酸性粒細(xì)胞增多。 發(fā)生率小于0.1%：粒細(xì)胞、血小板減少。 ③肝臟： 發(fā)生率0.1-2%或不明：AST（GOT），ALT（GPT）升高、黃疸。 發(fā)生率小于0.1%：AI-P、LDH升高。 ④消化系統(tǒng)： 發(fā)生率0.1-2%或不明：腹瀉、軟便、惡心、嘔吐、食欲不振、胃部不適。 發(fā)生率小于0.1%：腹部脹滿、胃灼感、腹痛、上腹痛。 ⑤菌群交替： 發(fā)生率0.1-2%或不明：念珠菌感染。 發(fā)生率小于0.1%：口腔炎。 ⑥維生素缺乏癥： 發(fā)生率0.1-2%或不明：維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等）、維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。 ⑦其他： 發(fā)生率0.1-2%或不明：CK（CPK）升高。 發(fā)生率小于0.1%：頭痛、眩暈、全身倦怠。

下列情況須慎用。 1、對(duì)青霉素類或頭孢菌素類抗生素過(guò)敏的患者。 2、本人或直系親屬中有支氣管哮喘、皮膚蕁麻疹等過(guò)敏體質(zhì)的患者。 3、嚴(yán)重腎功能不全的患者。 4、口服吞咽困難或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)、全身狀態(tài)惡化的患者。 5、老年患者。對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的影響： （1）除尿糖試紙外的尿糖比色實(shí)驗(yàn)、本尼迪特（Benedict）實(shí)驗(yàn)等利用還原法進(jìn)行的尿糖檢查實(shí)驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。 （2）服藥期間，直接庫(kù)姆期氏（Coomb’s）實(shí)驗(yàn)可顯示陽(yáng)性結(jié)果。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠時(shí)給藥的安全性尚未肯定。頭孢特侖幾乎不能進(jìn)入乳汁。對(duì)于孕婦或可能妊娠的婦女及哺乳期婦女，只有當(dāng)治療的益處大于危險(xiǎn)時(shí)，方可給藥。 7、兒童用藥：早產(chǎn)兒、新生兒、乳兒、幼兒給藥的安全性尚未確定。 8、老年用藥：老年患者因生理機(jī)能低下或有時(shí)會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏，應(yīng)注意用量和服藥間隔，并密切觀察。 9、藥物過(guò)量：沒(méi)有特效解毒劑，一般為對(duì)癥處理和支持療法。

1.下列情況應(yīng)慎用：骨髓抑制、有痛風(fēng)病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細(xì)胞浸潤(rùn)骨髓、有泌尿素結(jié)石史、以前曾接受過(guò)化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類、血小板計(jì)數(shù)，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時(shí)，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時(shí)，可采用以下的方法預(yù)防，大量補(bǔ)液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當(dāng)腫瘤細(xì)胞浸潤(rùn)骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴(yán)重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細(xì)胞減少（特別是粒細(xì)胞減少）或血小板減少，應(yīng)停用本品。 7.對(duì)診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。