鹽酸尼莫司汀

非諾貝特膠囊

本品主要成份為鹽酸尼莫司汀。

化學(xué)名稱為：2-[4-(4-氯苯甲?；?苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

山東睿鷹制藥集團(tuán)有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050049

注冊(cè)證號(hào)H20181239

用于腦腫瘤、消化道癌（胃癌、肝癌、結(jié)腸癌、直腸癌）、肺癌、惡性淋巴瘤、慢性白血病等。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過(guò)程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無(wú)長(zhǎng)期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

通常，本劑按每5mg溶于注射用水1ml的比例溶解下述劑量，供靜脈或動(dòng)脈給藥。 1、以鹽酸尼莫司汀計(jì)，按體重給藥，1次給2－3mg/kg，其后據(jù)血象停藥4-6周，再次給藥，如此反復(fù)，直到臨床滿意的效果。 2、以鹽酸尼莫司汀計(jì)，將1次量2mg/kg，隔1周給藥，2－3次后，據(jù)血象停藥4-6周，再次給藥，如此反復(fù)，直到臨床滿意的效果。

配合飲食控制，該藥可長(zhǎng)期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測(cè)療效。每日服用一粒，與餐同服。當(dāng)膽固醇的水平正常時(shí)，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據(jù)對(duì)腎功能和血脂的影響，進(jìn)行劑量調(diào)整。

下列患者禁用： （1）骨髓功能抑制患者（據(jù)報(bào)道，會(huì)出現(xiàn)白細(xì)胞減少等骨髓功能抑制的不良反應(yīng)）。 （2）對(duì)本品有嚴(yán)重過(guò)敏癥既往史患者。

因?yàn)椴煌瑢?duì)照臨床試驗(yàn)之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較，不一定能夠代表實(shí)際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對(duì)照雙盲試驗(yàn)中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因?yàn)椴涣际录Ｋ?。在雙盲臨床試驗(yàn)中，非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測(cè)異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見說(shuō)明書表格)上市后經(jīng)驗(yàn)：在上市后使用中自發(fā)報(bào)告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因?yàn)檫@些不良事件來(lái)自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報(bào)告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進(jìn)行準(zhǔn)確的估計(jì)，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對(duì)孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險(xiǎn)，故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過(guò)飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險(xiǎn)的情況時(shí)除外。哺乳期目前尚無(wú)非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監(jiān)測(cè)。

1、骨髓抑制：出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少、貧血，有時(shí)出現(xiàn)出血傾向、骨髓抑制、全血細(xì)胞減少等，因此每次給藥后至少6周應(yīng)每周進(jìn)行周圍血象檢查，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)做適當(dāng)處理。 2、間質(zhì)性肺炎及肺纖維癥：偶出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎及肺纖維癥。 3、過(guò)敏癥：有時(shí)出現(xiàn)皮疹，若出現(xiàn)此類過(guò)敏癥狀，應(yīng)停藥。 4、肝臟：有時(shí)出現(xiàn)AST、ALT等上升。 5、腎臟：有時(shí)出現(xiàn)BUN上升、蛋白尿。 6、消化道：出現(xiàn)食欲不振、惡心、欲吐、嘔吐，有時(shí)出現(xiàn)口內(nèi)炎、腹瀉等。 7、其他：有時(shí)出現(xiàn)全身乏力感、發(fā)熱、頭痛、眩暈、痙攣、脫發(fā)、低蛋白血癥。

1、下列患者慎用： （1）肝腎功能損害患者。 （2）合并感染癥患者（因白細(xì)胞減少，降低對(duì)感染的抵抗力）。 （3）水痘患者（會(huì)出現(xiàn)致死性全身障礙）。 2、會(huì)引起遲緩性骨髓功能抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此每次給藥后至少6周應(yīng)每周進(jìn)行臨床檢驗(yàn)(血液檢查、肝功能及腎功能檢查等)，充分觀察患者狀態(tài)。若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)作減量或停藥等適當(dāng)處理。另外，長(zhǎng)期用藥會(huì)加重不良反應(yīng)呈遷延性推移，因此應(yīng)慎重給藥。 3、應(yīng)充分注意感染癥及出血傾向的出現(xiàn)及惡化。 4、小兒用藥應(yīng)慎重，尤應(yīng)注意不良反應(yīng)的出現(xiàn)。 5、小兒及育齡患者用藥時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)性腺的影響。 6、給藥途徑：不得用于皮下或肌肉注射。 7、本品與其他藥物配伍有時(shí)會(huì)發(fā)生變化，故應(yīng)避免與其他藥物混合使用。 8、本品溶解后應(yīng)速使用，因遇光易分解，水溶液不穩(wěn)定。 9、靜脈內(nèi)給藥時(shí)，若藥液漏于管外，會(huì)引起注射部位硬結(jié)及壞死，故應(yīng)慎重給藥以免藥液漏于管外。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。