氟氯西林鈉

他達(dá)拉非片

本品主要成分為氟氯西林鈉。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

山東睿鷹制藥集團(tuán)有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20050163

國藥準(zhǔn)字H20193313

本品適用于治療敏感的革蘭氏陽性菌引起的下述感染，包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的葡萄球菌和鏈球菌：

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 1、膠囊劑、顆粒劑： （1）成人：每次0.25g，每日四次；應(yīng)于飯前至少半小時服用，重癥感染，劑量可加倍。 （2）兒童：請遵醫(yī)囑使用。 2、注射劑： （1）成人：肌內(nèi)注射：每次25mg，每日4次。靜脈滴注：每次250mg-1g，每日4次，加入100ml-250ml生理鹽水或葡萄糖注射液中溶解，緩慢靜脈滴注（每次滴注持續(xù)時間30-60分鐘）。在4小時內(nèi)使用完。 （2）兒童：參考用量據(jù)國外同類品種說明書及文獻(xiàn)資料記載，2歲以下按成人劑量的1/4給藥；2-10歲按成人劑量的1/2給藥。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進(jìn)行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達(dá)拉非片：輕度(肌酐清除率51~-80mL/min):無需調(diào)整劑量。中度(肌酐清除率31~50mL/min):建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調(diào)整劑量。合并用藥：硝酸鹽類藥物：嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進(jìn)行合并用藥(見禁忌)。a-受

對本品過敏者禁用。有青霉素過敏史或曾有青霉素皮膚試驗(yàn)呈陽性者禁用。禁用于有與氟氯西林相關(guān)聯(lián)的黃疸/肝功能障礙史的患者。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

同使用其它青霉素一樣，副作用少見，并且大多反應(yīng)輕微，短暫。 1、過敏反應(yīng)與其它β-內(nèi)酰胺類抗生素一樣有過敏反應(yīng)的報(bào)道。較常見的過敏反應(yīng)有皮疹。如有任何過敏反座發(fā)生，應(yīng)中斷治療。 2、少數(shù)患者用藥后可出現(xiàn)氨基轉(zhuǎn)移酶暫時性升高，但當(dāng)中斷治療后可逆轉(zhuǎn)。也有致急性肝臟膽汁淤積黃疸的報(bào)道。 3、腎勝：偶有致急性間質(zhì)性腎炎的報(bào)道。 4、胃腸道：少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、食欲減退等胃腸道癥狀，偶見假膜性結(jié)腸炎。 5、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：神經(jīng)紊亂，如驚厥，可能與腎衰竭病人的大劑量靜脈給藥有關(guān)。 6、可發(fā)生中性白細(xì)胞減少癥和血小飯減少癥，但治療中斷可逆轉(zhuǎn)。

1、交叉過敏：在使用β-內(nèi)酰胺類抗生素時，已有報(bào)道可致嚴(yán)重的并且偶爾致命的過敏反應(yīng)。這些反應(yīng)更可能發(fā)生于有β-內(nèi)酰胺類的過敏史的個體之中。對一種青霉素類藥過敏者可能對其它青霉素類藥過敏，也可能對青霉胺或頭孢菌素類過敏，在使用氟氯西林治療前，應(yīng)對先前的β-內(nèi)酰胺類的過敏反應(yīng)及過敏性疾病史作仔細(xì)的詢問。 2、以下患者應(yīng)慎用： （1）孕婦及哺乳期婦女。 （2）新生兒：對新生兒必須特別謹(jǐn)慎，因?yàn)橛懈吣懠t素血癥的危險。 （3）哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者。 （4）肝、腎功能障礙的病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用氟氯西林。 3、用藥前后及用藥時應(yīng)檢查或監(jiān)測：治療期間或治療后出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹、皮膚瘙癢癥狀的患者，應(yīng)監(jiān)測肝臟功能。在長期的治療過程中(如：骨髓炎、心內(nèi)膜炎)，推薦定期監(jiān)測肝腎功能。 4、含鈉量：本品每克大約含有51mg的鈉。這應(yīng)該包括在鈉限制飲食病人的定額之中。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）懷孕期：動物實(shí)驗(yàn)表明氟氯西林無致畸作用。自1970年臨床使用該藥以來，用于孕婦的有限病例末顯示不良影響。不過對懷孕期婦女的任何用藥都應(yīng)輕度小心，因此只有當(dāng)潛在的優(yōu)勢大于潛在的危險時，才將氟氯西林用于孕婦。 （2）哺乳：在乳汁中可檢測到低量的氟氯西林。必須考慮哺乳期嬰兒發(fā)生過敏反應(yīng)的可能性。因此也只有當(dāng)潛在的優(yōu)勢大于潛在的危險時，才將氟氯西林用于哺乳期婦女。 6、兒童用藥：兒童用量見【用法用量】。 7、老年用藥：腎功能嚴(yán)重減退時，應(yīng)適當(dāng)減少使用劑量。 8、藥物過量：尚不明確。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。