氟氯西林鈉

鹽酸度洛西汀腸溶片

本品主要成分為氟氯西林鈉。

化學(xué)名稱:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺鹽酸鹽

山東睿鷹制藥集團(tuán)有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050163

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130056

本品適用于治療敏感的革蘭氏陽(yáng)性菌引起的下述感染，包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的葡萄球菌和鏈球菌：

用于治療抑郁癥。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 1、膠囊劑、顆粒劑： （1）成人：每次0.25g，每日四次；應(yīng)于飯前至少半小時(shí)服用，重癥感染，劑量可加倍。 （2）兒童：請(qǐng)遵醫(yī)囑使用。 2、注射劑： （1）成人：肌內(nèi)注射：每次25mg，每日4次。靜脈滴注：每次250mg-1g，每日4次，加入100ml-250ml生理鹽水或葡萄糖注射液中溶解，緩慢靜脈滴注（每次滴注持續(xù)時(shí)間30-60分鐘）。在4小時(shí)內(nèi)使用完。 （2）兒童：參考用量據(jù)國(guó)外同類品種說(shuō)明書(shū)及文獻(xiàn)資料記載，2歲以下按成人劑量的1/4給藥；2-10歲按成人劑量的1/2給藥。

推薦的起始劑量為40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考慮進(jìn)食情況。

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。有青霉素過(guò)敏史或曾有青霉素皮膚試驗(yàn)呈陽(yáng)性者禁用。禁用于有與氟氯西林相關(guān)聯(lián)的黃疸/肝功能障礙史的患者。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用，妊娠分類C-在動(dòng)物生殖研究中，發(fā)現(xiàn)度洛西汀對(duì)胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。懷孕大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀，劑量達(dá)45mg/kg/日時(shí)(大鼠劑量為7倍于最大人類推薦劑量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于MRHD, 7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日) ,未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。但這個(gè)劑量時(shí)，胎兒體重降低。無(wú)效應(yīng)劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于MRHD，約1倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為3倍于MRHD,約2倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日)。兒童用藥：對(duì)于兒童患者的療效和安全性尚不清楚。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權(quán)衡潛在的風(fēng)險(xiǎn)和臨床需要。老年用藥：在參與度洛西汀治療抑郁癥的臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲或以上年齡的患者。在治療廣泛性焦慮障礙的臨床研究中，沒(méi)有包括足夠數(shù)量的65歲或65歲以上患者，不能確定老年患者的應(yīng)答是否與年輕患者有所

同使用其它青霉素一樣，副作用少見(jiàn)，并且大多反應(yīng)輕微，短暫。 1、過(guò)敏反應(yīng)與其它β-內(nèi)酰胺類抗生素一樣有過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道。較常見(jiàn)的過(guò)敏反應(yīng)有皮疹。如有任何過(guò)敏反座發(fā)生，應(yīng)中斷治療。 2、少數(shù)患者用藥后可出現(xiàn)氨基轉(zhuǎn)移酶暫時(shí)性升高，但當(dāng)中斷治療后可逆轉(zhuǎn)。也有致急性肝臟膽汁淤積黃疸的報(bào)道。 3、腎勝：偶有致急性間質(zhì)性腎炎的報(bào)道。 4、胃腸道：少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、食欲減退等胃腸道癥狀，偶見(jiàn)假膜性結(jié)腸炎。 5、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：神經(jīng)紊亂，如驚厥，可能與腎衰竭病人的大劑量靜脈給藥有關(guān)。 6、可發(fā)生中性白細(xì)胞減少癥和血小飯減少癥，但治療中斷可逆轉(zhuǎn)。

1、交叉過(guò)敏：在使用β-內(nèi)酰胺類抗生素時(shí)，已有報(bào)道可致嚴(yán)重的并且偶爾致命的過(guò)敏反應(yīng)。這些反應(yīng)更可能發(fā)生于有β-內(nèi)酰胺類的過(guò)敏史的個(gè)體之中。對(duì)一種青霉素類藥過(guò)敏者可能對(duì)其它青霉素類藥過(guò)敏，也可能對(duì)青霉胺或頭孢菌素類過(guò)敏，在使用氟氯西林治療前，應(yīng)對(duì)先前的β-內(nèi)酰胺類的過(guò)敏反應(yīng)及過(guò)敏性疾病史作仔細(xì)的詢問(wèn)。 2、以下患者應(yīng)慎用： （1）孕婦及哺乳期婦女。 （2）新生兒：對(duì)新生兒必須特別謹(jǐn)慎，因?yàn)橛懈吣懠t素血癥的危險(xiǎn)。 （3）哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病史者。 （4）肝、腎功能障礙的病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用氟氯西林。 3、用藥前后及用藥時(shí)應(yīng)檢查或監(jiān)測(cè)：治療期間或治療后出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹、皮膚瘙癢癥狀的患者，應(yīng)監(jiān)測(cè)肝臟功能。在長(zhǎng)期的治療過(guò)程中(如：骨髓炎、心內(nèi)膜炎)，推薦定期監(jiān)測(cè)肝腎功能。 4、含鈉量：本品每克大約含有51mg的鈉。這應(yīng)該包括在鈉限制飲食病人的定額之中。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）懷孕期：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明氟氯西林無(wú)致畸作用。自1970年臨床使用該藥以來(lái)，用于孕婦的有限病例末顯示不良影響。不過(guò)對(duì)懷孕期婦女的任何用藥都應(yīng)輕度小心，因此只有當(dāng)潛在的優(yōu)勢(shì)大于潛在的危險(xiǎn)時(shí)，才將氟氯西林用于孕婦。 （2）哺乳：在乳汁中可檢測(cè)到低量的氟氯西林。必須考慮哺乳期嬰兒發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的可能性。因此也只有當(dāng)潛在的優(yōu)勢(shì)大于潛在的危險(xiǎn)時(shí)，才將氟氯西林用于哺乳期婦女。 6、兒童用藥：兒童用量見(jiàn)【用法用量】。 7、老年用藥：腎功能嚴(yán)重減退時(shí)，應(yīng)適當(dāng)減少使用劑量。 8、藥物過(guò)量：尚不明確。

臨床惡化和自殺風(fēng)險(xiǎn) 成年、兒童抑郁癥患者，無(wú)論是否接受抗抑郁藥物治療，都可能發(fā)生抑郁癥狀惡化和/或出現(xiàn)自殺想法與自殺行為(自殺)或行為的異常改變，在病情顯著 緩解前這種風(fēng)險(xiǎn)將持續(xù)存在。自殺是抑郁癥及其它精神疾病伴有的風(fēng)險(xiǎn)，這些疾病本身是自殺的最明顯前兆。長(zhǎng)期以來(lái)認(rèn)為某些特定人群的治療早期，抗抑郁藥物可能會(huì)誘發(fā)抑郁癥狀惡化或?qū)е伦詺?。綜合分析抗抑郁藥物短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)( SSRI及其它抗抑郁藥)表明，抗抑郁藥增加患有抑郁癥及其它精神疾病的兒童、青少年和年輕成人(年齡為18-24歲)的自殺想法和自殺行為(自殺)的風(fēng)險(xiǎn)。短期研究還顯示，與安慰劑相比，抗抑郁藥不增加年齡大于24歲成人的自殺風(fēng)險(xiǎn);與安慰劑相比，抗抑郁藥治療降低年齡大于65歲成人患者的自殺風(fēng)險(xiǎn)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。