注射用卡鉑

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

本品主要成分為卡鉑。

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

山東睿鷹制藥集團(tuán)有限公司

成都倍特藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20084068

國藥準(zhǔn)字H20163436

本品主要用于卵巢癌、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤、膀胱癌、間皮瘤等。

1.適用于治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

用5％葡萄糖注射液溶解本品，濃度為10mg/ml，再加入5％葡萄糖注射液250-500ml中靜脈滴注。一般成人用量按體表面積一次200-400mg/m2，每3-4周給藥1次；2-4次為一療程。也可采用按體表面積一次50mg/m2，一日1次，連用5日，間隔4周重復(fù)。

劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，不受飲食影響。詳見說明書。

1、有明顯骨髓抑制和肝腎功能不全者。 2、對(duì)順鉑或其他含鉑化合物過敏者。 3、對(duì)甘露醇過敏者。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪變性的中毒肝腫大；2.中斷治療后乙肝惡化；3.新發(fā)作或惡化的腎損害；4.骨礦物密度下降；5.免疫重建綜合征(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：美國妊娠分級(jí)B類：在大鼠和家兔中進(jìn)行了生殖研究，根據(jù)體表面積比較的劑量最高分別為人的14和19倍，結(jié)果顯示沒有證據(jù)表明因?yàn)樘嬷Z福韋造成生育力受損害或?qū)ε咛ビ袀?。然而，沒有在妊娠婦女中進(jìn)行過充分及有良好對(duì)照的研究。由于動(dòng)物生殖研究并不是總能預(yù)測(cè)人的反應(yīng)，因此在妊娠期內(nèi)不應(yīng)使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯，除非十分需要。哺乳婦女：美國疾病控制和預(yù)防中心建議，HIV-1感染的婦女不應(yīng)以母乳喂養(yǎng)她們的嬰兒，以避免出生后HIV-1傳播的風(fēng)險(xiǎn)。在人類中，取自產(chǎn)后一周內(nèi)的五名HIV-1感染婦女的乳液樣本顯示，替諾福韋被分泌到人乳中。這種暴露對(duì)哺乳期嬰兒的影響尚未明確。因?yàn)镠IV-1傳播和嚴(yán)重的不良反應(yīng)都有可能在哺乳嬰兒中發(fā)生，所以母親如果正在接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療，應(yīng)當(dāng)要求她們不要以母乳喂養(yǎng)。兒童用藥：研究115中，106名HBeAg陰性（9％）和陽性（91％）12至18歲以下慢性HBV感染受試者隨機(jī)接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰劑（N=54）雙盲治療72周。研究入選時(shí)，平均HBV DNA值為8.1log10拷貝/mL，平均ALT值為101 U/L

1、常見的反應(yīng)： （1）骨髓抑制為劑量限制毒性，白細(xì)胞與血小板在用藥21日后達(dá)最低點(diǎn)，通常在用藥后30日左右恢復(fù)；粒細(xì)胞的最低點(diǎn)發(fā)生于用藥后21-28日，通常在35日左右恢復(fù)；白細(xì)胞與血小板減少與劑量相關(guān)，有蓄積作用。 （2）注射部位疼痛。 2、較少見的反應(yīng)： （1）過敏反應(yīng)（皮疹或瘙癢，偶見喘咳），發(fā)生于用藥后幾分鐘之內(nèi)。 （2）周圍神經(jīng)毒性：指或趾麻木或麻刺感。 （3）耳毒性：高頻率的聽覺喪失首先發(fā)生，耳鳴偶見。 （4）視力模糊、粘膜炎或口腔炎。 （5）惡心及嘔吐、便秘或腹瀉、食欲減退、脫發(fā)及頭暈，偶見變態(tài)反應(yīng)和肝功能異常。

1、應(yīng)用本品前應(yīng)檢查血象及肝腎功能，治療期間至少每周檢查1次白細(xì)胞與血小板。 2、有水痘、帶狀皰疹、感染、腎功能減退者慎用。 3、靜脈注射時(shí)應(yīng)避免漏于血管外。 4、本品溶解后，應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)用完。 5、滴注及存放時(shí)應(yīng)避免直接日曬。 6、用藥期間應(yīng)隨訪檢查：①聽力；②神經(jīng)功能；③血尿素氮，肌酐清除率與血清肌酐測(cè)定；④紅細(xì)胞壓積，血紅蛋白測(cè)定，白細(xì)胞分類與血小板計(jì)數(shù)；⑤血清鈣、鎂、鉀、鈉含量的測(cè)定。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未了解卡鉑在妊娠時(shí)使用的安全性?？ㄣK在很多實(shí)驗(yàn)中證實(shí)有胚胎毒性和潛在的致突變作用。卡鉑是否從人類乳汁中排泄尚不清楚。 8、兒童用藥：尚無足夠的資料說明兒童用藥的標(biāo)準(zhǔn)方法。 9、老年用藥：老年患者慎用。 10、藥物過量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

同不良反應(yīng)。（詳見說明書）