注射用卡鉑

妥布霉素滴眼液

本品主要成分為卡鉑。

活性成份:妥布霉素。

山東睿鷹制藥集團(tuán)有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準(zhǔn)字H20084068

注冊(cè)證號(hào)H20140811

本品主要用于卵巢癌、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤、膀胱癌、間皮瘤等。

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應(yīng)用妥布霉素時(shí)，應(yīng)注意觀察細(xì)菌感染的控制情況。

用5％葡萄糖注射液溶解本品，濃度為10mg/ml，再加入5％葡萄糖注射液250-500ml中靜脈滴注。一般成人用量按體表面積一次200-400mg/m2，每3-4周給藥1次；2-4次為一療程。也可采用按體表面積一次50mg/m2，一日1次，連用5日，間隔4周重復(fù)。

輕度及中度感染的患者，每4小時(shí)一次;重度感染的患者每次2滴，每小時(shí)一次。或白天滴用滴眼液，晚上使用眼膏。

1、有明顯骨髓抑制和肝腎功能不全者。 2、對(duì)順鉑或其他含鉑化合物過敏者。 3、對(duì)甘露醇過敏者。

常見的不良反應(yīng)為眼局部的毒副作用與過敏反應(yīng)，如眼瞼發(fā)癢與紅腫、結(jié)膜紅斑，發(fā)生率低于3%；局部應(yīng)用其他氨基糖類甙線抗生素也會(huì)出現(xiàn)這些不良反應(yīng)。尚無應(yīng)用妥布霉素出現(xiàn)其他不良反應(yīng)的臨床報(bào)道。但是如果將眼用妥布霉素滴眼液與氨基糖甙類抗生素全身聯(lián)合用藥，就應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血清中總的藥物濃度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對(duì)三種動(dòng)物進(jìn)行的生殖實(shí)驗(yàn)研究，應(yīng)用妥布霉素，劑量為人體全身通常用藥的33倍，未出現(xiàn)生育力下降或胎兒損害。但目前尚無證據(jù)確鑿的有關(guān)孕婦的臨床研究報(bào)告，因此孕婦只有在確實(shí)必要時(shí)才可使用本品。2.哺乳期婦女：由于哺乳時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，建議根據(jù)臨床權(quán)衡利弊，或者停止哺乳或者停止用藥。兒童用藥：臨床研究顯示妥布霉素能安全、有效地應(yīng)用于兒童患者。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

1、常見的反應(yīng)： （1）骨髓抑制為劑量限制毒性，白細(xì)胞與血小板在用藥21日后達(dá)最低點(diǎn)，通常在用藥后30日左右恢復(fù)；粒細(xì)胞的最低點(diǎn)發(fā)生于用藥后21-28日，通常在35日左右恢復(fù)；白細(xì)胞與血小板減少與劑量相關(guān)，有蓄積作用。 （2）注射部位疼痛。 2、較少見的反應(yīng)： （1）過敏反應(yīng)（皮疹或瘙癢，偶見喘咳），發(fā)生于用藥后幾分鐘之內(nèi)。 （2）周圍神經(jīng)毒性：指或趾麻木或麻刺感。 （3）耳毒性：高頻率的聽覺喪失首先發(fā)生，耳鳴偶見。 （4）視力模糊、粘膜炎或口腔炎。 （5）惡心及嘔吐、便秘或腹瀉、食欲減退、脫發(fā)及頭暈，偶見變態(tài)反應(yīng)和肝功能異常。

1.體外實(shí)驗(yàn)顯示妥布霉素對(duì)下列菌種有特殊療效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及對(duì)青霉素耐藥的菌種。鏈球菌：A組溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌及肺炎鏈球菌，綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、產(chǎn)氣大腸桿菌、奇異變形桿菌（吲哚陰性）與吲哚陽性變形桿菌、流感嗜血桿菌與結(jié)膜炎嗜血桿菌、結(jié)膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌屬。2.細(xì)菌敏感性實(shí)驗(yàn)顯示，對(duì)慶大霉素耐藥的菌種，對(duì)妥布霉素仍然敏感。目前尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)妥布霉素有耐藥性的菌屬，但長期使用可能會(huì)產(chǎn)生細(xì)菌的耐藥性。

1、應(yīng)用本品前應(yīng)檢查血象及肝腎功能，治療期間至少每周檢查1次白細(xì)胞與血小板。 2、有水痘、帶狀皰疹、感染、腎功能減退者慎用。 3、靜脈注射時(shí)應(yīng)避免漏于血管外。 4、本品溶解后，應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)用完。 5、滴注及存放時(shí)應(yīng)避免直接日曬。 6、用藥期間應(yīng)隨訪檢查：①聽力；②神經(jīng)功能；③血尿素氮，肌酐清除率與血清肌酐測(cè)定；④紅細(xì)胞壓積，血紅蛋白測(cè)定，白細(xì)胞分類與血小板計(jì)數(shù)；⑤血清鈣、鎂、鉀、鈉含量的測(cè)定。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未了解卡鉑在妊娠時(shí)使用的安全性。卡鉑在很多實(shí)驗(yàn)中證實(shí)有胚胎毒性和潛在的致突變作用。卡鉑是否從人類乳汁中排泄尚不清楚。 8、兒童用藥：尚無足夠的資料說明兒童用藥的標(biāo)準(zhǔn)方法。 9、老年用藥：老年患者慎用。 10、藥物過量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

1.不能用于眼內(nèi)注射。局部用氨基糖甙類抗生素可能會(huì)產(chǎn)生過敏反應(yīng)。如果出現(xiàn)過敏，應(yīng)停止用藥。 2.與其他抗生素一樣，長期應(yīng)用將導(dǎo)致非敏感性菌株的過度生長，甚至引起真菌感染。如果出現(xiàn)二重感染，應(yīng)及時(shí)給予適當(dāng)?shù)闹委煛?