達(dá)卡巴嗪

美沙拉秦腸溶片

本品主要成分為達(dá)卡巴嗪。

主要成份:美沙拉秦。?【性狀】本品為土黃色橢圓形腸溶衣片，除去包衣后顯淺棕色。

山東睿鷹制藥集團(tuán)有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準(zhǔn)字H20063176

注冊證號H20171358

本品用于治療惡性黑色素瘤。

1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療；2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

注射用達(dá)卡巴嗪： 1、靜脈滴注： 取2.5-6mg/kg或200-400mg/m2，用生理鹽水10-15ml，溶解后用5%葡萄糖溶液250-500m稀釋后滴注。30分鐘以上滴完，一日1次，連用5-10日為1療程，一般間歇3-6周重復(fù)給藥。 單次大劑量：650-1450mg/m2，每4-6周1次。 2、靜脈推注： 一次200mg/m2，一日1次，連用5日，每3-4周重復(fù)給藥 3、動脈灌注： 位于四肢的惡性黑色素瘤，可用同樣劑量動脈注射。

根據(jù)臨床個體病例需要，推薦成人按下述日劑量服用(詳見內(nèi)部說明書)。常規(guī)給藥方法：分別在早、中、晚餐前1小時服用。必須用大量液體整片吞服(不能嚼碎)。在急性發(fā)作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續(xù)、規(guī)律地服用本品。由醫(yī)生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病急性發(fā)作期般服藥8~12周。

1、水痘或帶狀皰疹患者禁用。 2、嚴(yán)重過敏史者禁用。 3、妊娠期婦女禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對胎兒的潛在風(fēng)險時，孕婦才能使用本品。經(jīng)口給藥的動物研究表明美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無直接或間接的不良影響。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗有限。不排除嬰兒會出現(xiàn)腹瀉等過敏反應(yīng)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對嬰兒的潛在風(fēng)險時，哺乳期婦女才能使用本品。兒童用藥：由于缺乏兒童的使用經(jīng)驗，暫建議兒童不使用本品。老年用藥：高齡患者使用本品應(yīng)酌減劑量。

1、消化道反應(yīng)：如食欲不振、惡心嘔吐、腹瀉等，2-8小時后可減輕或消失。 2、骨髓抑制：可致白細(xì)胞和血小板下降、貧血，以大劑量時更為明顯。一般在用藥2-3周出現(xiàn)血象下降，第4-5周可恢復(fù)正常。 3、少數(shù)病人可出現(xiàn)“流感”樣癥狀，如全身不適、發(fā)熱、肌肉疼痛，可發(fā)生于給藥后7日，持續(xù)1-3周。也可有面部麻木、脫發(fā)。 4、局部反應(yīng)：注射部位可有血管刺激反應(yīng)。 5、偶見肝腎功能損害

1、肝腎功能損害、感染患者慎用本品。 2、因本品對光和熱極不穩(wěn)定、遇光或熱易變紅，在水中不穩(wěn)定，放置后溶液變淺紅色。需臨時配制，溶解后立即注射。并盡量避光。 3、對診斷的干擾：使用本品時可引起血清尿素氮、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶暫時性升高。 4、用藥期間禁止活性病毒疫苗接種。 5、靜脈滴注速度不宜太快。 6、防止藥物外漏，避免對局部組織刺激。 7、用藥期間應(yīng)定期檢查血清尿素氮、肌酐、尿酸、血清膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶。

1.根據(jù)醫(yī)生判定，必要時在治療前和治療過程中檢查血象(血細(xì)胞分類計數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌酐)和尿液狀況(試紙)。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進(jìn)一步復(fù)查2~3次。如檢查結(jié)果正常，每3個月例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進(jìn)行相關(guān)檢查。 2.肝功能障礙者應(yīng)慎用本品。 3.腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現(xiàn)惡化則應(yīng)考慮美沙拉秦誘導(dǎo)的腎毒性。 4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品治療。 5.對含柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者，應(yīng)在嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)(腹部痙攣、急性腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮疹等癥狀)，須立即停止治療。 6.每片0.5g規(guī)格的美沙拉秦腸溶片含有2.1mmol(49mg)鈉。對控制鈉(低鈉或低鹽)飲食的患者服用本品須考慮。 7.極少數(shù)情況下，在切除回盲部并同時切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過腸道引起的。