福莫司汀

替米沙坦片

本品的主要成分為福莫司汀。

本品主要成份為替米沙坦。

山東睿鷹制藥集團有限公司

海南賽立克藥業(yè)有限公司

國藥準字H20052262

國藥準字H20040459

本品適用于治療原發(fā)性惡性腦腫瘤和播散性惡性黑色素瘤（包括腦內(nèi)部位）。

用于治療原發(fā)性高血壓。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用福莫司?。?本品必須在醫(yī)生嚴格指導下用藥，在使用前立即配制溶液。溶液一經(jīng)配制，必須在避光條件下給予；靜脈輸注控制在1小時以上。用4ml安瓿瓶內(nèi)的無菌乙醇溶液將福莫司汀瓶中的內(nèi)容物溶解，然后計算好用藥劑量，將溶液用250ml5%等滲葡萄糖稀釋后，用于靜脈輸注。 1、單一藥劑化療包括： （1）誘導治療：每周一次連續(xù)三次后，停止用藥4-5周。 （2）維持治療：每三周治療一次。通常使用劑量100mg/m2。 2.聯(lián)合化療：去掉誘導治療中的第三次給藥，劑量維持100mg/m2。

應個體化給藥，常用初始劑量為40mg，一日1次，在20-80mg劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關，若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效，因此在考慮增加藥物劑量時需注意用藥時間。腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。透析病人有可能發(fā)生體位性低血壓，應嚴密監(jiān)測血壓。肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應超過40mg。

1、懷孕期及哺乳期婦女。 2、禁用于合并使用黃熱病疫苗和采用苯妥英鈉作為預防治療（見藥物的相互作用）。 3、本品通常不推薦與減毒活疫苗聯(lián)合使用。

超過3700例進行了替米沙坦安全性評估，包括1900例治療超過6個月，1300例以上治療超過1年。不良反應通常是輕微可自行恢復的，絕少數(shù)需停藥。在安慰劑對照試驗中，包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上，總不良反應與安慰劑組相似。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導致胎兒和新生兒損害甚至死亡，故孕婦禁用替米沙坦。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應盡快停藥。所有在宮內(nèi)與替米沙坦接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量，防止高血鉀，監(jiān)測血壓，必要時采取適當措施清除藥物。 動物試驗研究表明替米沙坦可出現(xiàn)在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過人類乳汁排泄，考慮到對嬰兒有潛在的副作用，因此哺乳期婦女應用本品要慎重。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。因此兒童患者慎用本品。老年用藥：目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應用本品的有效性和安全性上與年輕病例無差異，雖然有些老年人有個體差異。

1、不良反應主要是對血液學方面的影響。表現(xiàn)為血小板減少（40.3%）和白細胞減少（46.3%），發(fā)生時間較晚，最低水平分別在首劑誘導治療后的4-5周和5-6周出現(xiàn)。若在注射用福莫司汀治療前，進行過化學治療及/或本品與其它可以誘導造血毒性的藥物聯(lián)合應用時，會增加血液系統(tǒng)的不良反應。 2、常見中度惡心及嘔吐（46.7%），多出現(xiàn)在注射后2小時內(nèi)。此外見于氨基轉移酶、堿性磷酸酶和血膽紅素中有中度的、暫時性、可逆性的增高（29.5%）。 3、少見的不良反應有發(fā)熱（3.3%）、注射部位靜脈炎（2.9%）、腹瀉（2.6%）、腹痛（1.3%）、尿素暫時性增加（0.8%）、瘙癢（0.7%）、暫時性、可逆性的神經(jīng)功能障礙（意識障礙、感覺異常、失味癥）（0.7%）等。 4、與達卡巴嗪聯(lián)合應用時（參見藥物的相互作用），觀察到有極少發(fā)生的肺毒性（急性成年人呼吸抑制綜合癥）。

1、不推薦將本品用于過去4周內(nèi)接受過化療（或6周內(nèi)用過亞硝基脲類藥物治療）的患者。 2、只有患者在血小板和/或粒細胞計數(shù)分別等于或大于100，000/mm3和2，000/mm3的情況才考慮使用本品。 3、每次新給藥前，均需進行血細胞計數(shù)，并根據(jù)血液學狀態(tài)調整用藥劑量。下表可作指導：血細胞計數(shù)>100，000，粒細胞計數(shù)>2，000給藥量100%；100，000≥血細胞計數(shù)>80，000；2，000≥粒細胞計數(shù)＞1，500給藥量75%；1，500≥粒細胞計數(shù)＞1，00050%；血細胞計數(shù)≤80，000，粒細胞計數(shù)≤1，000，推遲治療。 4、建議從誘導治療開始和維持治療開始之間，推薦的間隔期是8周，每兩次維持治療周期之間，間隔期是3周。 5、只有在血小板和/或粒性白細胞計數(shù)分別達到100，000/mm3和2，000/mm3時，才考慮進行維持治療。 6、建議在誘導及其后治療期間進行肝功能檢查。 7、配制的溶液應避免接觸皮膚和粘膜，以及任何藥物溶液吸收的可能性，建議配制溶液時戴口罩和保護手套，如果意外濺出，用水徹底沖洗。 8、污染的物品應在保證安全的條件下予以廢棄。

1、低血容量病人需進行糾正或嚴密觀察下使用替米沙坦片。 2、肝功能損傷：替米沙坦的排泄主要是通過膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應慎用替米沙坦。當調整的劑量低于40mg時，需考慮更換藥物。 3、腎功能損傷：腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)抑制作用可能引起個別易感病人的腎功能改變。當病人腎功能與RAAS有關時(如病人發(fā)生充血性心衰時)，以血管緊張素轉化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時可引起少尿和/或進展性氮質血癥，偶見急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時可能出現(xiàn)相似情況。 單側或雙側腎動脈狹窄病人應用ACEI治療的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚無單側或雙側腎動脈狹窄病人長期使用替米沙坦片治療的數(shù)據(jù)，病人接受替米沙坦治療時可能出現(xiàn)與ACEI相似的情況。