福莫司汀

鹽酸度洛西汀腸溶片

本品的主要成分為福莫司汀。

化學名稱:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺鹽酸鹽

山東睿鷹制藥集團有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20052262

國藥準字H20130056

本品適用于治療原發(fā)性惡性腦腫瘤和播散性惡性黑色素瘤（包括腦內(nèi)部位）。

用于治療抑郁癥。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用福莫司?。?本品必須在醫(yī)生嚴格指導下用藥，在使用前立即配制溶液。溶液一經(jīng)配制，必須在避光條件下給予；靜脈輸注控制在1小時以上。用4ml安瓿瓶內(nèi)的無菌乙醇溶液將福莫司汀瓶中的內(nèi)容物溶解，然后計算好用藥劑量，將溶液用250ml5%等滲葡萄糖稀釋后，用于靜脈輸注。 1、單一藥劑化療包括： （1）誘導治療：每周一次連續(xù)三次后，停止用藥4-5周。 （2）維持治療：每三周治療一次。通常使用劑量100mg/m2。 2.聯(lián)合化療：去掉誘導治療中的第三次給藥，劑量維持100mg/m2。

推薦的起始劑量為40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考慮進食情況。

1、懷孕期及哺乳期婦女。 2、禁用于合并使用黃熱病疫苗和采用苯妥英鈉作為預防治療（見藥物的相互作用）。 3、本品通常不推薦與減毒活疫苗聯(lián)合使用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用，妊娠分類C-在動物生殖研究中，發(fā)現(xiàn)度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。懷孕大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀，劑量達45mg/kg/日時(大鼠劑量為7倍于最大人類推薦劑量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于MRHD, 7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日) ,未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。但這個劑量時，胎兒體重降低。無效應劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于MRHD，約1倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為3倍于MRHD,約2倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日)。兒童用藥：對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權(quán)衡潛在的風險和臨床需要。老年用藥：在參與度洛西汀治療抑郁癥的臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲或以上年齡的患者。在治療廣泛性焦慮障礙的臨床研究中，沒有包括足夠數(shù)量的65歲或65歲以上患者，不能確定老年患者的應答是否與年輕患者有所

1、不良反應主要是對血液學方面的影響。表現(xiàn)為血小板減少（40.3%）和白細胞減少（46.3%），發(fā)生時間較晚，最低水平分別在首劑誘導治療后的4-5周和5-6周出現(xiàn)。若在注射用福莫司汀治療前，進行過化學治療及/或本品與其它可以誘導造血毒性的藥物聯(lián)合應用時，會增加血液系統(tǒng)的不良反應。 2、常見中度惡心及嘔吐（46.7%），多出現(xiàn)在注射后2小時內(nèi)。此外見于氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血膽紅素中有中度的、暫時性、可逆性的增高（29.5%）。 3、少見的不良反應有發(fā)熱（3.3%）、注射部位靜脈炎（2.9%）、腹瀉（2.6%）、腹痛（1.3%）、尿素暫時性增加（0.8%）、瘙癢（0.7%）、暫時性、可逆性的神經(jīng)功能障礙（意識障礙、感覺異常、失味癥）（0.7%）等。 4、與達卡巴嗪聯(lián)合應用時（參見藥物的相互作用），觀察到有極少發(fā)生的肺毒性（急性成年人呼吸抑制綜合癥）。

1、不推薦將本品用于過去4周內(nèi)接受過化療（或6周內(nèi)用過亞硝基脲類藥物治療）的患者。 2、只有患者在血小板和/或粒細胞計數(shù)分別等于或大于100，000/mm3和2，000/mm3的情況才考慮使用本品。 3、每次新給藥前，均需進行血細胞計數(shù)，并根據(jù)血液學狀態(tài)調(diào)整用藥劑量。下表可作指導：血細胞計數(shù)>100，000，粒細胞計數(shù)>2，000給藥量100%；100，000≥血細胞計數(shù)>80，000；2，000≥粒細胞計數(shù)＞1，500給藥量75%；1，500≥粒細胞計數(shù)＞1，00050%；血細胞計數(shù)≤80，000，粒細胞計數(shù)≤1，000，推遲治療。 4、建議從誘導治療開始和維持治療開始之間，推薦的間隔期是8周，每兩次維持治療周期之間，間隔期是3周。 5、只有在血小板和/或粒性白細胞計數(shù)分別達到100，000/mm3和2，000/mm3時，才考慮進行維持治療。 6、建議在誘導及其后治療期間進行肝功能檢查。 7、配制的溶液應避免接觸皮膚和粘膜，以及任何藥物溶液吸收的可能性，建議配制溶液時戴口罩和保護手套，如果意外濺出，用水徹底沖洗。 8、污染的物品應在保證安全的條件下予以廢棄。

臨床惡化和自殺風險 成年、兒童抑郁癥患者，無論是否接受抗抑郁藥物治療，都可能發(fā)生抑郁癥狀惡化和/或出現(xiàn)自殺想法與自殺行為(自殺)或行為的異常改變，在病情顯著 緩解前這種風險將持續(xù)存在。自殺是抑郁癥及其它精神疾病伴有的風險，這些疾病本身是自殺的最明顯前兆。長期以來認為某些特定人群的治療早期，抗抑郁藥物可能會誘發(fā)抑郁癥狀惡化或?qū)е伦詺ⅰ＞C合分析抗抑郁藥物短期安慰劑對照試驗( SSRI及其它抗抑郁藥)表明，抗抑郁藥增加患有抑郁癥及其它精神疾病的兒童、青少年和年輕成人(年齡為18-24歲)的自殺想法和自殺行為(自殺)的風險。短期研究還顯示，與安慰劑相比，抗抑郁藥不增加年齡大于24歲成人的自殺風險;與安慰劑相比，抗抑郁藥治療降低年齡大于65歲成人患者的自殺風險。其余詳見說明書。