頭孢哌酮

恩替卡韋片

本品主要成分為頭孢哌酮鈉。

本品主要成份為恩替卡韋。

山東睿鷹制藥集團(tuán)有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20065765

國藥準(zhǔn)字H20203225

本品適用于敏感菌所致的各種感染如肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、敗血癥、腹膜炎、盆腔感染等，后兩者宜與抗厭氧菌藥聯(lián)合應(yīng)用。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用頭孢哌酮鈉： 可供肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注。 1、成人常用量：一般感染，一次1-2g，每12小時1次；嚴(yán)重感染，一次2-3g，每8小時1次。接受血液透析者，透析后應(yīng)補(bǔ)給1次劑量。成人一日劑量不超過9g，但在免疫缺陷病人有嚴(yán)重感染時，劑量可加大至每日12g。 2、小兒常用量：每日50-200mg/kg，分2-3次靜脈滴注。制備肌內(nèi)注射液，每1g藥物加滅菌注射用水2.8ml及2%利多卡因注射液1ml，其濃度為250mg/ml。靜脈徐緩注射者，每1g藥物加葡萄糖氯化鈉注射液40ml溶解；供靜脈滴注者，取1-2g頭孢哌酮溶解于100-200ml葡萄糖氯化鈉注射液或其他稀釋液中，最后藥物濃度為5-25mg/ml。每1g頭孢哌酮的鈉含量為1.5mmol（34mg）。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風(fēng)險(xiǎn),包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個月。兒童患者的治療持續(xù)時間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

對頭孢菌素類過敏及有青霉素過敏休克和即刻反應(yīng)史者禁用本品。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見【注意事項(xiàng)】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見內(nèi)部說明書。

1、皮疹較為多見，達(dá)2.3%或以上。 2、少數(shù)病人尚可發(fā)生腹瀉、腹痛、嗜酸粒細(xì)胞增多，輕度中性粒細(xì)胞減少。 3、暫時性血清氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、尿素氮或血肌酐升高。 4、血小板減少、凝血酶原時間延長等可見于個別病例。偶有出血者，可用維生素K預(yù)防或控制。 5、菌群失調(diào)可在少數(shù)病人出現(xiàn)。 6、應(yīng)用本品期間飲酒或接受含酒精藥物或飲料者可出現(xiàn)雙硫侖（disulfiram）樣反應(yīng)。

1、本品治療嬰兒感染也獲較好療效，但對早產(chǎn)兒和新生兒的研究尚缺乏資料。 2、對診斷的干擾：用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測定時可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)，直接抗球蛋白（Coombs）試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)。產(chǎn)婦臨產(chǎn)前應(yīng)用本品，新生兒此試驗(yàn)亦可為陽性。偶有堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。 3、肝病和（或）膽道梗阻病人，半衰期延長（病情嚴(yán)重者延長2-4倍），尿中頭孢哌酮排泄量增多；但肝病、膽道梗阻嚴(yán)重或同時有腎功能減退者，膽汁中仍可獲得有效治療濃度；給藥劑量須予適當(dāng)調(diào)整，且應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測。如不能進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測時，每天給藥劑量不應(yīng)超過2g。 4、部分病人用本品治療可引起維生素K缺乏和低凝血酶原血癥，用藥期間應(yīng)進(jìn)行出血時間、凝血酶原時間監(jiān)測。同時應(yīng)用維生素K1可防止出血現(xiàn)象的發(fā)生。 5、長期應(yīng)用頭孢哌酮可引起二重感染。 6、交叉過敏：對任何一種頭孢菌素過敏者對本品也可能過敏。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：乳汁中頭孢哌酮的含量少，哺乳期婦女應(yīng)用本品時宜暫停哺乳。 8、兒童用藥：新生兒和早產(chǎn)兒應(yīng)用本品時，應(yīng)權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎考慮。 9、藥物過量：本品無特效拮抗藥，藥物過量時主要給予對癥治療和大量飲水及補(bǔ)液等。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。