鹽酸頭孢替安

恩替卡韋片

本品主要成份為鹽酸頭孢替安。

本品主要成份為恩替卡韋。

山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)恒欣藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113451

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203225

本品用于對(duì)本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌等細(xì)菌所導(dǎo)致的疾病。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見(jiàn)【用法用量】。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用鹽酸頭孢替安： 1、通常，成年人一日0.5-2g，分2-4次。 2、小兒一日40-80mg/kg，分3-4次，靜脈注射。本品可隨年齡和癥狀的不同適當(dāng)增減，對(duì)成年人敗血癥一日量可增至4g，對(duì)小兒敗血癥、腦脊膜炎等重癥和難治性感染，一日量可增至160mg/kg。 3、本品注射液的配制法：本品含有緩沖劑無(wú)水碳酸鈉，溶解時(shí)因產(chǎn)生CO2，故可酌情減壓處理。溶解1g時(shí)，可往瓶?jī)?nèi)注入約5ml溶解液使其溶解（1g注射用本品如用做靜脈滴注用，可加入100ml溶解液使其溶解）。 4、靜脈注射時(shí)，一般是將1g稀釋至20ml后注射。 5、靜脈滴注時(shí)，不可用注射用水稀釋，因不能成等滲溶液。 6、溶解本品時(shí)，請(qǐng)?jiān)斪x說(shuō)明書。 7、本劑注射液調(diào)制時(shí)會(huì)發(fā)生接觸性麻疹。調(diào)制時(shí)，如果在手上發(fā)生腫，癢，發(fā)紅、全身性發(fā)疹，癢、腹痛、惡心、嘔吐，以后應(yīng)避免接觸本產(chǎn)品。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長(zhǎng)期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長(zhǎng)治療的風(fēng)險(xiǎn),包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個(gè)月。兒童患者的治療持續(xù)時(shí)間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時(shí)間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽(yáng)性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測(cè)水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個(gè)月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽(yáng)性)后至少1

1、對(duì)本品有休克既往史者。 2、對(duì)本品或?qū)︻^孢類抗生素有過(guò)敏既往史者。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見(jiàn)不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書。

1、血液：有時(shí)出現(xiàn)紅細(xì)胞減少，粒細(xì)胞減少，嗜酸性白細(xì)胞增高，血小板減少，偶爾出現(xiàn)溶血性貧血。 2、肝臟：有時(shí)出現(xiàn)S-GOT，S-GPT，堿性磷酸酶增高，偶爾出現(xiàn)膽紅素、乳酸脫氫酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶增高。 3、過(guò)敏性反應(yīng)：若出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、搔癢、發(fā)熱、淋巴腺腫大、關(guān)節(jié)痛等過(guò)敏性反應(yīng)時(shí)應(yīng)停止給藥并做適當(dāng)處置。 4、腎臟：偶爾出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎障礙，因而應(yīng)定期實(shí)行檢查，充分觀察，出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)中止給藥，并做適當(dāng)處置。 5、休克：偶有發(fā)生休克癥狀，因而給藥后應(yīng)注意觀察，若發(fā)生感覺(jué)不適，口內(nèi)感覺(jué)異常、喘鳴、眩暈、排便感、耳鳴、出汗等癥狀，應(yīng)停止給藥。 6、消化系統(tǒng)：偶爾出現(xiàn)偽膜性結(jié)腸炎等伴隨帶血便癥狀的嚴(yán)重結(jié)腸炎，若因應(yīng)用本品而出現(xiàn)腹痛或多次腹瀉時(shí)應(yīng)立即停藥并做適當(dāng)處置。本品有時(shí)可引起惡心、腹瀉，偶也出現(xiàn)嘔吐、食欲不振、腹痛等癥狀。 7、呼吸系統(tǒng)：偶爾發(fā)生伴隨發(fā)燒、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性白細(xì)胞增高等癥狀的間質(zhì)性肺炎，若出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)停藥并采取注射腎上腺皮質(zhì)荷爾蒙等適當(dāng)處置。 8、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：對(duì)腎功能衰竭患者大劑量給藥時(shí)有時(shí)可出現(xiàn)痙攣等神經(jīng)癥狀。 9、菌群交替現(xiàn)象：偶有出現(xiàn)口腔炎、念珠菌癥。 10、維生素缺乏癥：偶有出現(xiàn)維生素K缺乏癥（低凝血酶原血癥、出血傾向等），維生素B族缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。 11、其他：偶有引起頭暈、頭痛、倦怠感、麻木感等。

1、下列患者慎重用藥： （1）對(duì)青霉素類抗生素有過(guò)敏既往史者。 （2）本人或父母兄弟有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等變態(tài)反應(yīng)性疾病體質(zhì)者。 （3）嚴(yán)重腎功能障礙者。 （4）經(jīng)口攝取不良的患者或采取非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)的患者，高齡者，全身狀態(tài)不佳者因可能出現(xiàn)維生素K缺乏癥，要充分進(jìn)行觀察。 2、一般注意事項(xiàng)： （1）由于有發(fā)生休克的可能性，給藥前應(yīng)詳細(xì)問(wèn)診，最好在注射前做皮膚敏感實(shí)驗(yàn)。 （2）應(yīng)事先做好發(fā)生休克時(shí)急救處置的準(zhǔn)備，另應(yīng)讓用藥患者保持安靜狀態(tài)，充分觀察。 3、對(duì)臨床化驗(yàn)值的影響： （1）除檢尿糖試條外，用班氏試劑，弗林氏試驗(yàn)檢查尿糖有時(shí)出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。 （2）有時(shí)可使直接庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)出現(xiàn)陽(yáng)性，應(yīng)注意。 4、用藥時(shí)的注意事項(xiàng)： （1）只可用于靜脈內(nèi)注射。 （2）為了避免大劑量靜脈給藥時(shí)偶爾引起的血管痛，血栓性靜脈炎，應(yīng)充分注意注射液的配制，注射部位，注射法等，并盡量減慢注射速度。 （3）溶解后的藥液應(yīng)迅速使用，若必須貯存亦應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)用完，此時(shí)微黃色的藥液可能隨著時(shí)間的延長(zhǎng)而加深。 5、其他：本品給藥期間，最好定期做肝功、腎功、血液象等檢查。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：本藥用于孕婦時(shí)是否安全的問(wèn)題尚未確定，因而對(duì)孕婦或可能已妊娠的婦女，在治療上只有認(rèn)為有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才可給藥。 7、兒童用藥：本品用于早產(chǎn)兒和新生兒是否安全的問(wèn)題尚未確定。 8、老年用藥：老年患者用藥劑量應(yīng)按其腎功能減退情況酌情減量，對(duì)高齡患者應(yīng)調(diào)整給藥劑量和給藥間隔時(shí)間，預(yù)防不良反應(yīng)的發(fā)生。 9、藥物過(guò)量：如發(fā)生藥物過(guò)量，應(yīng)立即停用本品，必要時(shí)可進(jìn)行血液透析或腹膜透析。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測(cè)腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。