門冬氨酸洛美沙星注射液

他達拉非片

本品主要成份為門冬氨酸洛美沙星。

本品主要成份為他達拉非。

山東華魯制藥有限公司

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

國藥準字H20043632

國藥準字H20193416

本品適用于敏感細菌引起的下列感染：

治療勃起功能障礙。

靜脈滴注；成人每次0.2g，稀釋于5％葡萄糖注射液或生理鹽水250ml中，滴注時間每100ml不少于60分鐘，每日2次，或遵醫(yī)囑。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達拉非片。每日次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考忠何時進行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達拉非片。輕度(肌酐清除率51-80mL/min):無需調(diào)整劑量。中度(肌酐清除率31-50mL/min):建議起始劑量為5mg,每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調(diào)整劑量。合并用藥:硝酸鹽類藥物:嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用藥(見禁忌)。a-受體

對本品或其它喹諾酮類藥物過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22:-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、洛美沙星常見不良反應(yīng)主要為：頭痛、惡心、嘔吐、光過敏、眩暈、腹瀉和腹痛等。 2、洛美沙星尚觀察到下列不良反應(yīng)： （1）自主性的：出汗增多、口渴、面色潮紅等。 （2）身體：疲勞、背痛、抑郁、衰弱等。 （3）心血管：心悸、亢進、高血壓、低血壓、心肌梗塞、心絞痛等。 （4）中樞神經(jīng)系統(tǒng)及周圍神經(jīng)系統(tǒng)：震顫、眩暈、感覺異常、抽搐、癲癇發(fā)作等。 （5）胃腸道：消化不良、嘔吐、便秘、胃腸道出血、吞咽困難等。 （6）血液學(xué)：紫癲、淋巴結(jié)病、血小板增多癥、貧血病等。 （7）肝、腎：血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶、BUN值升高。 （8）代謝：口渴、高血糖。 （9）肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛、肌痛、腿痛性痙攣。 （10）眼科：視覺異常、結(jié)膜炎、懼光等。 （11）精神科：失眠癥、神經(jīng)質(zhì)、幻覺、抑郁。 （12）生殖系統(tǒng)：女性：念珠菌病、陰道炎、月經(jīng)異常等。男性：附睪炎、睪丸炎。 （13）呼吸系統(tǒng)：呼吸道感染、鼻炎、咽炎、呼吸困難等。 （14）皮膚／過敏：瘙癢癥、風(fēng)疹、皮膚脫落等。偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。 （15）特殊感覺：味覺異常。 （16）尿道：血尿癥、結(jié)晶尿、尿頻、排尿困難、無尿等。 （17）局部：靜脈炎。

1、腎功能減退者或肝功能不全者慎用，若使用，應(yīng)注意監(jiān)測肝、腎功能，適當調(diào)整劑量。 2、原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時權(quán)衡利弊應(yīng)用。 3、喹諾酮類藥物品種間存在交叉過敏反應(yīng)，對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。 4、患者的尿液pH值在7以上時易發(fā)生結(jié)晶尿，故每日進水量必須充足，以使每日尿量保持在1200-1500ml以上。 5、患者尚應(yīng)注意下列事宜： （1）本品可發(fā)生中到重度光過敏反應(yīng)，在治療期間及治療后幾天內(nèi)盡可能避免直接或間接的接觸陽光及紫外光。 （2）用藥后12小時避免接觸陽光可減少洛美沙星帶來的光毒性。 （3）出現(xiàn)光毒反應(yīng)癥狀如皮膚灼熱、發(fā)紅、腫脹、水皰、皮疹、瘙癢、皮炎等應(yīng)停止用藥。 （4）已出現(xiàn)過光毒反應(yīng)的病人應(yīng)避免接觸陽光和紫外光，直至完全恢復(fù)。 （5）在用藥前后2小時不要服用含有金屬或礦物質(zhì)的礦物質(zhì)補充劑或維生素。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 7、兒童用藥：喹諾酮類藥物可使犬的承重關(guān)節(jié)軟骨永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動物中也可致關(guān)節(jié)病發(fā)生，故十八歲以下患者禁用本品。 8、老年用藥：藥物主要通過腎排泄，腎功能障礙病人的毒性反應(yīng)較大。由于老年患者腎功能易于減弱，故應(yīng)監(jiān)測腎功能。 8、藥物過量：人體內(nèi)用藥過量的信息有限。若藥物過量應(yīng)進行適當支持療法或遵醫(yī)囑。血液或腹膜透析效果甚微。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。