華士欣(氟康唑葡萄糖注射液)

枸櫞酸西地那非片

本品主要成分為氟康唑。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。

山東華魯制藥有限公司

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030286

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203599

本品適用于由隱性球菌和白色念珠菌引起的深部真菌感染。如：隱球菌病，包括隱球菌腦膜炎及其它部位（如肺、皮膚）的隱球菌感染。亦可治療正常宿主、艾滋病人、器官移植或其他原因而引起免疫抑制的患者。全身性念珠菌?。喊钪榫鷶⊙　⒉ド⑿阅钪榫〖捌渌菧\表性的念珠菌感染，如腹膜、心內(nèi)膜、肺部及泌尿道感染?；加袗盒阅[瘤而需接受細(xì)胞毒性或免疫抑制治療的病人，或有發(fā)生念珠菌感染傾向的病人，亦可用氟康唑治療。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

靜脈滴注，滴注時(shí)間應(yīng)控制在1小時(shí)以內(nèi)，最快滴速不超過(guò)5mg/min。 成人推薦劑量如下： 1、治療隱球菌腦膜炎及其它部位隱球菌感染，通常首劑0.4g，以后0.2-0.4g/日。療程取決于臨床及真菌反應(yīng)，但對(duì)于隱球菌腦膜炎而言，一般療程最少為6-8周。 2、治療念球菌敗血癥，播散性念球菌病及其它非淺表性的念珠菌感染時(shí)，常用量為第一日0.4g，以后0.2g/日，根據(jù)臨床反應(yīng)，日劑量可增至0.4g，療程取決于臨床反應(yīng)。腎功能不全者，若只需給藥一次的治療，不用調(diào)節(jié)劑量。需多次給藥時(shí)，第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量，此后應(yīng)按肌酐清除率來(lái)調(diào)節(jié)給藥的間隔時(shí)間或日常劑量，對(duì)于認(rèn)為必須使用本品治療的兒童全身念珠菌感染、隱球菌感染的劑量為3-6mg/kg·d。隱球菌性腦膜炎在第一天劑量為12mg/kg，之后每日1次，1次6mg/kg，持續(xù)治療至腦脊液培養(yǎng)陰性后10-12周。

對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg,在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用；但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄?，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg每日最多服用1次。在沒(méi)有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān):年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%)。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。-項(xiàng)在無(wú)HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時(shí)服用利托那韋的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過(guò)25mg。西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時(shí)，西地那非治療前，患者已應(yīng)用a受體阻滯劑治療達(dá)到穩(wěn)

對(duì)本品或其他三唑類藥物有過(guò)敏史者禁用。

說(shuō)明書的其它章節(jié)會(huì)更加詳細(xì)地討論下列問(wèn)題:心血管【見警告-心血管】；勃起時(shí)間延長(zhǎng)與陰莖異常勃起【見警告-勃起時(shí)間延長(zhǎng)與陰莖異常勃起】；對(duì)眼睛的影響【見患者須知-對(duì)眼睛的影響】；聽覺(jué)喪失【見患者須知-聽覺(jué)喪失】與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓【見注意事項(xiàng)-與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合井用藥時(shí)的低血壓】與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)【見警告-與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)】與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用【見注意事項(xiàng)-與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用】對(duì)出血的影響【見注意事項(xiàng)-對(duì)出血的影響】有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗(yàn)報(bào)告的最常見的不良反應(yīng)(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經(jīng)驗(yàn):因?yàn)榕R床試驗(yàn)是在差異很大的條件下開展的，不能將在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率，與在臨床試驗(yàn)中另一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，也不能反映在臨床實(shí)踐中所觀察到的發(fā)生率。在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用西地那非，以發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)。使用西地那非進(jìn)行的動(dòng)物繁殖研究表明,大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD,100mg/天，按mg/m計(jì)算)的16倍和32倍時(shí)，器官發(fā)生過(guò)程沒(méi)有出現(xiàn)不良發(fā)育結(jié)果。哺乳期婦女：西地那非不適用于女性。有限的數(shù)據(jù)表明，西地那非以及其活性代謝產(chǎn)物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無(wú)此類母乳對(duì)兒童影響，以及西地那非對(duì)母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動(dòng)力學(xué)】:特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué))。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生,故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

患者對(duì)本品一般能很好耐受，常見的副作用有頭昏、頭痛、食欲不振、惡心、嘔吐、皮疹，偶見血ALT輕度升高，血小板減少。

1、腎功能異常者慎用。 2、患者使用本品若出現(xiàn)皮疹，應(yīng)嚴(yán)密控制，若出現(xiàn)大皰損害或多形性紅斑，必須停藥。 3、肝功能不良患者在應(yīng)用藥物之前或期間，均應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功。 4、本品與肝毒性藥物合用時(shí)，需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝功能，在治療前和治療期間每?jī)芍苓M(jìn)行一次肝功能檢查。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、乳母不宜使用本品。 6、兒童用藥：本品對(duì)兒童的影響缺乏充足的研究資料，因此兒童不宜使用。對(duì)于認(rèn)為必須使用治療的兒童全身念珠菌、隱球菌感染，可采用劑量為3-6mg/kg/日，隱球菌性腦膜炎的治療在第一天劑量為12mg/kg，之后每日1次，1次6mg/kg，持續(xù)治療至腦脊液培養(yǎng)陰性后10-12周。 7、老年用藥：慎用，并應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功、腎功。 8、藥物過(guò)量：應(yīng)給予對(duì)癥治療。氟康唑大部分由尿排除，利尿可能加速藥物排除3小時(shí)血，液透板可使其濃度降低一半。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過(guò)量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。