華邁通(長春西汀葡萄糖注射液)

非布司他片

本品主要成份為長春西汀、葡萄糖。

本品活性成份為非布司他。化學名稱: 2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸。分子式: C16H16N2O3S分子量: 316.38

山東華魯制藥有限公司

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司

國藥準字H20050615

國藥準字H20130058

本品適用于改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

靜脈滴注。開始劑量每天20mg，以后根據(jù)病情可增至30mg，緩慢滴注或遵醫(yī)囑。

非布司他片的口服推薦劑量為40mg或8omg,每日一次。推薦非布司他片的起始劑量為40mg.每日次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360umol/L)，建議劑量增至80mg,每日一次。給藥時，無需考慮食物和抗酸劑的影響。特殊人群 肝功能不全者:輕、中度肝功能不全(Chid～PughA. B級)的惠者無需調整劑量。尚未進行重度肝功能不全者(Child～PughC級)使用非布司他的療效及安全性研究，因此此類思者應慎用非布可他。腎功能不全者:輕、中度腎功能不全(Cl30～89m/min)的患者無

1、對本品過敏者禁用。 2、顱內出血后尚未完全止血者禁用。 3、嚴重缺血性心臟病、嚴重心律失常者禁用。 4、孕婦或可能已妊娠的婦女禁用。

以下信息為國外文獻報道:1.臨床試驗經驗由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的，所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應發(fā)生事不能與臨床試驗中的另種藥物進行直接比較，也不能反映臨床實踐中的發(fā)生率。在臨床研究中，2757例痛風的高尿酸血癥惠者分別接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中，559例惠者治療明≥6個月。80mg劑量組中，1377例患者治療期≥6個月，674例思者治療期≥1年，515例患者治療期≥2年。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風險時，妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔 18mg/kg (按體表面積換算，分別相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍)非布司他時，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達到48mg/kg (按體表面積換算，相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍)時，可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應鎮(zhèn)用本品。兒童用藥：尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調整劑量。據(jù)國外文獻報道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者(極及以上)多次口服非布司他后，Cma AUCa與年輕受試者( 18 - 40歲相似。

1、過敏癥：有時可出現(xiàn)皮疹，偶有蕁麻疹、瘙癢等過敏癥狀，若出現(xiàn)此癥狀應停藥。 2、精神神經系統(tǒng)：有時頭痛、頭重、眩暈，偶爾出現(xiàn)困倦感，側肢的麻木感，脫力感加重。 3、消化道：有時惡心、嘔吐，也偶爾出現(xiàn)食欲不振、腹痛、腹瀉等癥狀。 4、循環(huán)器官：有時可出現(xiàn)顏面潮紅、頭昏等癥狀，偶見低血壓、心動過速等癥狀。 5、血液：有時可出現(xiàn)白細胞減少肝臟，有時可出現(xiàn)轉氨酶升高，偶爾也可見酮性磷酸酶升高和黃疸等。 6、肝臟：有時可出現(xiàn)GOT，GPT，r-GTP，LDH，AL-P升高，偶爾可見黃疸等。 7、腎臟：偶爾可出現(xiàn)血尿素氮升高。 8、其他：偶爾有倦怠感。

1、使用前請詳細檢查，如發(fā)現(xiàn)藥液渾濁或有異物、瓶體細微破裂、瓶蓋松動等切勿使用。本品應一次用完，不得貯藏再用。 2、本品應在醫(yī)生指導下使用。 3、出現(xiàn)過敏癥狀時，應立即停藥就醫(yī)。 4、哺乳期婦女應避免使用本品，如不得不使用，應停止哺乳。 5、本品不得與肝素合并使用。 6、長期使用應注意血象變化。 7、本品不可靜脈或肌肉推注。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦或已有妊娠可能的婦女禁用。哺乳期婦女應避免使用本品，必須使用時應停止哺乳。 9、兒童用藥：尚缺乏本品兒童用藥的安全性和有效性研究。 10、老年用藥：請遵醫(yī)囑。 11、藥物過量：尚缺乏本品藥物過量的研究資料和報道。一旦出現(xiàn)藥物過量，應給予對癥和支持治療。

痛風發(fā)作 在服用非 布司他的初期，經常出現(xiàn)痛風發(fā)作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低，導致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預防治療初期的痛風發(fā)作，建議同時服用非留體類抗炎藥或秋水仙堿 在非布司他治療期間，如果痛風發(fā)作，無需中止非布司他治療，應根據(jù)惠者的具體情況，對痛風進行相應治療。 心血管事件 在隨機對照研究中，相比使用別源醇，使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡。非敢死性心肌梗死，非致死性腦卒中)的概率較高，其中非布司他為0.74/100例患者年(95% cl: 0.36-137)，別嘯醇為0.60/100例患者年(95%CI 0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關系。用藥時注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死生肝臟衰竭的上市后報告，盡管這些報告內確定它們之間因果關系的信息尚不充分。在隨機對照研究中，觀察到氦基轉移酶可升高至正常范圍值上限(ULN的3倍以上(非布司他別噪醇治療組的發(fā)生事分別為天門冬氨酸氨基轉移酶(AST): 2%，2%; ALT: 3%，2%)。這些氨基轉移酶升高無劑量效應關系