復(fù)方右旋糖酐40注射液

鹽酸莫西沙星片

本品為復(fù)方制劑，其主要組分為：右旋糖酐、氯化鈣、氯化鉀、氯化鈉、乳酸鈉。

主要成分：鹽酸莫西沙星。

山東華魯制藥有限公司

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20100123

國藥準(zhǔn)字H20183246

本品用于急性出血，特別適用于急性大出血的初始治療；由于外傷、燒（燙）傷和出血等引起的外科低血容量性休克；外科手術(shù)期間的血容量減少；體外灌注時(shí)減少由于體外循環(huán)產(chǎn)生并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染:急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

成人每次靜脈內(nèi)輸注本品500-1000mL，應(yīng)根據(jù)患者年齡、臨床表現(xiàn)和體重調(diào)整用量。加入體外循環(huán)液的劑量為20-30mL／kg，以右旋糖酐40計(jì)為2-3g／kg。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應(yīng)癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。(其余詳見說明書)。

1、本品禁用于充血性心力衰竭病人（循環(huán)血容量的增加可引起臨床病癥的惡化）。 2、本品禁用于高乳酸血癥病人（病情可能惡化）。

嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)：1.致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌健炎和肌鍵斷裂、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。2.肌腱病和肌腱斷裂。3.QT間期延長。4.過敏反應(yīng)。5.其他嚴(yán)重并且有時(shí)致命的反應(yīng)。6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響(中樞神經(jīng)系統(tǒng)的良反應(yīng)和精神疾病的不良反應(yīng))。7.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。8.周圍神經(jīng)病變。9.對(duì)血糖的干擾。10.光敏感性/光毒性。11.耐藥菌的形成。在[注意事項(xiàng)]下對(duì)以上不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)說明。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

1、臨床上重大不良反應(yīng)： （1）休克（發(fā)生頻率未見報(bào)道）：由于休克可能發(fā)生，因此，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)觀察病人。如果觀察到血壓下降、脈搏頻率加快或呼吸困難等休克體征或癥狀，應(yīng)立刻停止給藥并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?（2）急性腎衰（發(fā)生頻率未見報(bào)道）：急性腎衰可能出現(xiàn)。如果出現(xiàn)尿少等腎功能不良體征或癥狀，應(yīng)立刻停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧┫裱哼^濾、血漿交換或血液透析。 （3）過敏性休克（發(fā)生頻率未見報(bào)道）：如果觀察到過敏性休克病征或癥狀，應(yīng)立刻停止給藥并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?2、其他不良反應(yīng)： （1）血液方面：大劑量或反復(fù)輸注本品可能引起延長出血時(shí)間或引起出血傾向。如果出現(xiàn)任何這些反常的病征，應(yīng)停止給藥。 （2）胃腸道：惡心和嘔吐很少發(fā)生。 （3）皮膚：蕁麻疹可能很少發(fā)生。 （4）大劑量和／或快速給藥：大劑量和／或快速給藥可能引起大腦、肺和外周性水腫，因此，在大劑量和／或快速給藥時(shí)病人應(yīng)當(dāng)被仔細(xì)監(jiān)控。

1、本品應(yīng)避免長時(shí)間的使用，輸注應(yīng)在5天內(nèi)完成。 2、以下病人給藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎：腎功能衰竭病人（病情可能惡化）；脫水病人（腎功能不全可能加重）；肺水腫病人（水和電解質(zhì)可能引起病情的惡化）；低纖維蛋白原血癥或血小板減少癥病人（減少止血增加出血的風(fēng)險(xiǎn)）；肝病病人（水和電解質(zhì)的代謝可能惡化。給藥可能影響水和電解質(zhì)的平衡，這樣可能引起病人的病情惡化；由于尿道破壞引起尿量輸出減少的病人（水和電解質(zhì)的超負(fù)荷可能引起病人的臨床病癥可能惡化）。 3、使用時(shí)注意事項(xiàng)： （1）給藥途徑：本品必須靜脈內(nèi)給藥。 （2）配藥時(shí)：由于本品含有鈣，當(dāng)血中存在檸檬酸時(shí)可引起血凝固，使用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。應(yīng)當(dāng)避免和含磷酸鹽或碳酸鹽的藥物混合，因?yàn)榭梢鸪恋怼?（3）給藥前： ①如果產(chǎn)品渾濁，不應(yīng)給藥。溫度改變很少引起不溶性沉淀，如果出現(xiàn)應(yīng)當(dāng)丟棄。 ②為使感染風(fēng)險(xiǎn)最小，應(yīng)在無菌條件下使用。 ③如果在低溫環(huán)境下給藥，使用時(shí)應(yīng)把本品加熱至接近體溫。 ④開瓶后立刻使用，用完后丟棄所有剩余的溶液。 4、運(yùn)動(dòng)員慎用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：有關(guān)孕婦及哺乳期婦女用藥尚未確立。 6、兒童用藥：尚不明確。 7、老年用藥：由于老年人生理功能的降低，因此，老年人用藥時(shí)應(yīng)采取合適的措施如減慢輸注速度。 8、藥物過量：尚無藥物過量的報(bào)道。

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報(bào)告在同患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括:肌健炎，肌踺斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂 氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會(huì)使所有年齡段患者的肌健炎和肌鍵斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟鍵，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌踺點(diǎn)出現(xiàn)肌鍵炎和肌腱斷裂。肌健炎和肌鍵斷裂可發(fā)生在開始使用莫西沙星后數(shù)小時(shí)或數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌鍵炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰退以及以前的肌踺疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)