復(fù)方右旋糖酐40注射液

米曲菌胰酶片

本品為復(fù)方制劑，其主要組分為：右旋糖酐、氯化鈣、氯化鉀、氯化鈉、乳酸鈉。

本品為復(fù)方制劑，其組份為胰酶和米曲菌霉提取物。每片含有:胰酶:220mg、脂肪酶7400Ph．Eur.U、蛋白酶420Ph．Eur.U、淀粉酶7000Ph．Eur.U、米曲菌霉提取物:24mg、纖維素酶70:FIPU*、蛋白酶10FIPU*、淀粉酶170FIPU*。

山東華魯制藥有限公司

康哲（湖南）制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20100123

國藥準(zhǔn)字J20190027

本品用于急性出血，特別適用于急性大出血的初始治療；由于外傷、燒（燙）傷和出血等引起的外科低血容量性休克；外科手術(shù)期間的血容量減少；體外灌注時(shí)減少由于體外循環(huán)產(chǎn)生并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

本品用于消化酶減少引起的消化不良。

成人每次靜脈內(nèi)輸注本品500-1000mL，應(yīng)根據(jù)患者年齡、臨床表現(xiàn)和體重調(diào)整用量。加入體外循環(huán)液的劑量為20-30mL／kg，以右旋糖酐40計(jì)為2-3g／kg。

本品需整片吞服，不可咀嚼服用。成人和12歲以上的兒童請于飯中或飯后服用1片?；蜃襻t(yī)囑。

1、本品禁用于充血性心力衰竭病人（循環(huán)血容量的增加可引起臨床病癥的惡化）。 2、本品禁用于高乳酸血癥病人（病情可能惡化）。

罕見(發(fā)生頻率0.01%-0.1%，含0.01%)：極少數(shù)人服用本品可能出現(xiàn)過敏性呼吸道反應(yīng)和皮膚反應(yīng)，職業(yè)性接觸霉菌者也可能發(fā)生。十分罕見(發(fā)生頻率＜0.01%)：胃腸道：服用本品可能出現(xiàn)胃腸道過敏反應(yīng)；患有胰纖維性囊腫病(mucoviscidosis)患者服用高劑量的胰酶制劑后，可能在回盲區(qū)和升結(jié)腸處形成狹窄。免疫系統(tǒng)：服用本品可能發(fā)生速發(fā)型過敏反應(yīng)(如：皮疹、打噴嚏．流淚、支氣管痙攣引起的呼吸困難)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于沒有充分的研究數(shù)據(jù)，孕期或哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：由于沒有充分的研究數(shù)據(jù)，12歲以下的兒童請不要禁用本品。老年用藥：老年患者可以服用本品。

1、臨床上重大不良反應(yīng)： （1）休克（發(fā)生頻率未見報(bào)道）：由于休克可能發(fā)生，因此，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)觀察病人。如果觀察到血壓下降、脈搏頻率加快或呼吸困難等休克體征或癥狀，應(yīng)立刻停止給藥并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?（2）急性腎衰（發(fā)生頻率未見報(bào)道）：急性腎衰可能出現(xiàn)。如果出現(xiàn)尿少等腎功能不良體征或癥狀，應(yīng)立刻停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧┫裱哼^濾、血漿交換或血液透析。 （3）過敏性休克（發(fā)生頻率未見報(bào)道）：如果觀察到過敏性休克病征或癥狀，應(yīng)立刻停止給藥并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?2、其他不良反應(yīng)： （1）血液方面：大劑量或反復(fù)輸注本品可能引起延長出血時(shí)間或引起出血傾向。如果出現(xiàn)任何這些反常的病征，應(yīng)停止給藥。 （2）胃腸道：惡心和嘔吐很少發(fā)生。 （3）皮膚：蕁麻疹可能很少發(fā)生。 （4）大劑量和／或快速給藥：大劑量和／或快速給藥可能引起大腦、肺和外周性水腫，因此，在大劑量和／或快速給藥時(shí)病人應(yīng)當(dāng)被仔細(xì)監(jiān)控。

1、本品應(yīng)避免長時(shí)間的使用，輸注應(yīng)在5天內(nèi)完成。 2、以下病人給藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎：腎功能衰竭病人（病情可能惡化）；脫水病人（腎功能不全可能加重）；肺水腫病人（水和電解質(zhì)可能引起病情的惡化）；低纖維蛋白原血癥或血小板減少癥病人（減少止血增加出血的風(fēng)險(xiǎn)）；肝病病人（水和電解質(zhì)的代謝可能惡化。給藥可能影響水和電解質(zhì)的平衡，這樣可能引起病人的病情惡化；由于尿道破壞引起尿量輸出減少的病人（水和電解質(zhì)的超負(fù)荷可能引起病人的臨床病癥可能惡化）。 3、使用時(shí)注意事項(xiàng)： （1）給藥途徑：本品必須靜脈內(nèi)給藥。 （2）配藥時(shí)：由于本品含有鈣，當(dāng)血中存在檸檬酸時(shí)可引起血凝固，使用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。應(yīng)當(dāng)避免和含磷酸鹽或碳酸鹽的藥物混合，因?yàn)榭梢鸪恋怼?（3）給藥前： ①如果產(chǎn)品渾濁，不應(yīng)給藥。溫度改變很少引起不溶性沉淀，如果出現(xiàn)應(yīng)當(dāng)丟棄。 ②為使感染風(fēng)險(xiǎn)最小，應(yīng)在無菌條件下使用。 ③如果在低溫環(huán)境下給藥，使用時(shí)應(yīng)把本品加熱至接近體溫。 ④開瓶后立刻使用，用完后丟棄所有剩余的溶液。 4、運(yùn)動(dòng)員慎用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：有關(guān)孕婦及哺乳期婦女用藥尚未確立。 6、兒童用藥：尚不明確。 7、老年用藥：由于老年人生理功能的降低，因此，老年人用藥時(shí)應(yīng)采取合適的措施如減慢輸注速度。 8、藥物過量：尚無藥物過量的報(bào)道。

1.腸梗阻是胰纖維性囊腫?。╩ucoviscidosis）患者的常見并發(fā)癥，服用本品一旦觀察到有類似腸梗阻癥狀，應(yīng)考慮腸道狹窄的可能性。 2.本品禁用于急性胰腺炎以及慢性胰腺炎活動(dòng)期急性發(fā)作的患者。但對于胰酶缺乏的患者，飲食恢復(fù)期服用本品有時(shí)會(huì)有幫助。 3.服用本品如癥狀加重，需及時(shí)就醫(yī)。