復(fù)方右旋糖酐40注射液

地高辛片

本品為復(fù)方制劑，其主要組分為：右旋糖酐、氯化鈣、氯化鉀、氯化鈉、乳酸鈉。

每片含地高辛0.25mg?；瘜W(xué)名：3β-［［O-2，6-二脫氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2 分子式：C41H64O14 分子量：780.95

山東華魯制藥有限公司

上海上藥信誼藥廠有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100123

國(guó)藥準(zhǔn)字H31020678

本品用于急性出血，特別適用于急性大出血的初始治療；由于外傷、燒（燙）傷和出血等引起的外科低血容量性休克；外科手術(shù)期間的血容量減少；體外灌注時(shí)減少由于體外循環(huán)產(chǎn)生并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

1.用于高血壓、瓣膜性心臟病、先天性心臟病等急性和慢性心功能不全。尤其適用于伴有快速心室率的心房顫動(dòng)的心功能不全；對(duì)于肺源性心臟病、心肌嚴(yán)重缺血、活動(dòng)性心肌炎及心外因素如嚴(yán)重貧血、甲狀腺功能低下及維生素B1缺乏癥的心功能不全療效差；2.用于控制伴有快速心室率的心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)患者的心室率及室上性心動(dòng)過(guò)速。

成人每次靜脈內(nèi)輸注本品500-1000mL，應(yīng)根據(jù)患者年齡、臨床表現(xiàn)和體重調(diào)整用量。加入體外循環(huán)液的劑量為20-30mL／kg，以右旋糖酐40計(jì)為2-3g／kg。

1.成人常用量，口服： 常用0.125～0.5mg（即1/2片～2片），每日一次，7天可達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度；若達(dá)快速負(fù)荷量，可每6～8小時(shí)給藥0.25mg（1片），總劑量0.75～1.25mg/日（每日3片～5片）：維持量，每日一次0.125～0.5mg（每日1次，每次1/2片～2片）。 2.小兒常用量，口服： 本品總量，早產(chǎn)兒0.02～0.03mg/kg；1月以下新生兒，0.03～0.04mg/kg：1月～2歲，0.05～0.06mg/kg；2～5歲，0.03～0.04mg/kg；5～10歲，0.02～0.035mg/kg；10歲或10歲以上，照成人常用量：本品總量分3次或每6～8小時(shí)給予。維持量為總量的1/5～1/3，分2次，每12小時(shí)1次或每日1次。在小嬰幼兒（尤其早產(chǎn)兒）需仔細(xì)滴定劑量和密切監(jiān)測(cè)血藥濃度和心電圖。近年通過(guò)研究證明，地高辛逐日給予一定劑量，經(jīng)6～7天能在體內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定的濃度而發(fā)揮全效作用，因此，病情不急而又易中毒著者，可逐日按5.5g/kg給藥，也能獲得滿(mǎn)意的治療效果，并能減少中毒發(fā)生率。

1、本品禁用于充血性心力衰竭病人（循環(huán)血容量的增加可引起臨床病癥的惡化）。 2、本品禁用于高乳酸血癥病人（病情可能惡化）。

1.常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括:促心律失常作用﹑胃納不佳或惡心﹑嘔吐（刺激延髓中樞）﹑下腹痛﹑異常的無(wú)力﹑軟弱。 2.少見(jiàn)的反應(yīng)包括:視力模糊或色視,如黃視﹑綠視﹑腹瀉﹑中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)如精神抑郁或錯(cuò)亂。 3.罕見(jiàn)的反應(yīng)包括:嗜睡﹑頭痛及皮疹﹑尋麻疹（過(guò)敏反應(yīng)）。 4.在洋地黃的中毒表現(xiàn)中,促心律失常最重要,最常見(jiàn)者為室性早搏,約占促心律失常不良反應(yīng)的23%。其次為房室傳導(dǎo)阻滯,陣發(fā)性或加速性交界性心動(dòng)過(guò)速,陣發(fā)性房性心動(dòng)過(guò)速伴房室傳導(dǎo)阻滯,室性心動(dòng)過(guò)速﹑竇性停搏﹑心室顫動(dòng)等。兒童中心律失常比其他反應(yīng)多見(jiàn),但室性心律失常比成人少見(jiàn)。新生兒可有P-R間期延長(zhǎng)。

1、臨床上重大不良反應(yīng)： （1）休克（發(fā)生頻率未見(jiàn)報(bào)道）：由于休克可能發(fā)生，因此，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)觀察病人。如果觀察到血壓下降、脈搏頻率加快或呼吸困難等休克體征或癥狀，應(yīng)立刻停止給藥并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?（2）急性腎衰（發(fā)生頻率未見(jiàn)報(bào)道）：急性腎衰可能出現(xiàn)。如果出現(xiàn)尿少等腎功能不良體征或癥狀，應(yīng)立刻停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧┫裱哼^(guò)濾、血漿交換或血液透析。 （3）過(guò)敏性休克（發(fā)生頻率未見(jiàn)報(bào)道）：如果觀察到過(guò)敏性休克病征或癥狀，應(yīng)立刻停止給藥并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?2、其他不良反應(yīng)： （1）血液方面：大劑量或反復(fù)輸注本品可能引起延長(zhǎng)出血時(shí)間或引起出血傾向。如果出現(xiàn)任何這些反常的病征，應(yīng)停止給藥。 （2）胃腸道：惡心和嘔吐很少發(fā)生。 （3）皮膚：蕁麻疹可能很少發(fā)生。 （4）大劑量和／或快速給藥：大劑量和／或快速給藥可能引起大腦、肺和外周性水腫，因此，在大劑量和／或快速給藥時(shí)病人應(yīng)當(dāng)被仔細(xì)監(jiān)控。

1、本品應(yīng)避免長(zhǎng)時(shí)間的使用，輸注應(yīng)在5天內(nèi)完成。 2、以下病人給藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎：腎功能衰竭病人（病情可能惡化）；脫水病人（腎功能不全可能加重）；肺水腫病人（水和電解質(zhì)可能引起病情的惡化）；低纖維蛋白原血癥或血小板減少癥病人（減少止血增加出血的風(fēng)險(xiǎn)）；肝病病人（水和電解質(zhì)的代謝可能惡化。給藥可能影響水和電解質(zhì)的平衡，這樣可能引起病人的病情惡化；由于尿道破壞引起尿量輸出減少的病人（水和電解質(zhì)的超負(fù)荷可能引起病人的臨床病癥可能惡化）。 3、使用時(shí)注意事項(xiàng)： （1）給藥途徑：本品必須靜脈內(nèi)給藥。 （2）配藥時(shí)：由于本品含有鈣，當(dāng)血中存在檸檬酸時(shí)可引起血凝固，使用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。應(yīng)當(dāng)避免和含磷酸鹽或碳酸鹽的藥物混合，因?yàn)榭梢鸪恋怼?（3）給藥前： ①如果產(chǎn)品渾濁，不應(yīng)給藥。溫度改變很少引起不溶性沉淀，如果出現(xiàn)應(yīng)當(dāng)丟棄。 ②為使感染風(fēng)險(xiǎn)最小，應(yīng)在無(wú)菌條件下使用。 ③如果在低溫環(huán)境下給藥，使用時(shí)應(yīng)把本品加熱至接近體溫。 ④開(kāi)瓶后立刻使用，用完后丟棄所有剩余的溶液。 4、運(yùn)動(dòng)員慎用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：有關(guān)孕婦及哺乳期婦女用藥尚未確立。 6、兒童用藥：尚不明確。 7、老年用藥：由于老年人生理功能的降低，因此，老年人用藥時(shí)應(yīng)采取合適的措施如減慢輸注速度。 8、藥物過(guò)量：尚無(wú)藥物過(guò)量的報(bào)道。

1.不宜與酸﹑堿類(lèi)配伍。 2.慎用: 低鉀血癥;不完全性房室傳導(dǎo)阻滯;高鈣血癥;甲狀腺功能低下;缺血性心臟病;心肌梗死;心肌炎;腎功能損害。 3.用藥期間應(yīng)注意隨訪(fǎng)檢查: 血壓﹑心率及心律;心電圖;心功能監(jiān)測(cè);電解質(zhì)尤其鉀﹑鈣﹑鎂;腎功能;疑有洋地黃中毒時(shí),應(yīng)作地高辛血藥濃度測(cè)定。過(guò)量時(shí),由于蓄積性小,-般于停藥后1～2天中毒表現(xiàn)可以消退。 4.應(yīng)用時(shí)注意監(jiān)測(cè)地高辛血藥濃度。 5.應(yīng)用本品劑量應(yīng)個(gè)體化。