復(fù)方右旋糖酐40注射液

枸櫞酸西地那非片

本品為復(fù)方制劑，其主要組分為：右旋糖酐、氯化鈣、氯化鉀、氯化鈉、乳酸鈉。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非?；瘜W(xué)名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

山東華魯制藥有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準(zhǔn)字H20100123

國藥準(zhǔn)字H20173090

本品用于急性出血，特別適用于急性大出血的初始治療；由于外傷、燒（燙）傷和出血等引起的外科低血容量性休克；外科手術(shù)期間的血容量減少；體外灌注時(shí)減少由于體外循環(huán)產(chǎn)生并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

成人每次靜脈內(nèi)輸注本品500-1000mL，應(yīng)根據(jù)患者年齡、臨床表現(xiàn)和體重調(diào)整用量。加入體外循環(huán)液的劑量為20-30mL／kg，以右旋糖酐40計(jì)為2-3g／kg。

對大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用，但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說明書)。

1、本品禁用于充血性心力衰竭病人（循環(huán)血容量的增加可引起臨床病癥的惡化）。 2、本品禁用于高乳酸血癥病人（病情可能惡化）。

上市前的經(jīng)驗(yàn)：在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時(shí)間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組患者報(bào)告的不良事件通常相似。固定劑量試驗(yàn)中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗(yàn)更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗(yàn)中所見不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗(yàn)相似。其余請?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動(dòng)力學(xué)】：特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)”）。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）。

1、臨床上重大不良反應(yīng)： （1）休克（發(fā)生頻率未見報(bào)道）：由于休克可能發(fā)生，因此，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)觀察病人。如果觀察到血壓下降、脈搏頻率加快或呼吸困難等休克體征或癥狀，應(yīng)立刻停止給藥并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?（2）急性腎衰（發(fā)生頻率未見報(bào)道）：急性腎衰可能出現(xiàn)。如果出現(xiàn)尿少等腎功能不良體征或癥狀，應(yīng)立刻停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧┫裱哼^濾、血漿交換或血液透析。 （3）過敏性休克（發(fā)生頻率未見報(bào)道）：如果觀察到過敏性休克病征或癥狀，應(yīng)立刻停止給藥并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?2、其他不良反應(yīng)： （1）血液方面：大劑量或反復(fù)輸注本品可能引起延長出血時(shí)間或引起出血傾向。如果出現(xiàn)任何這些反常的病征，應(yīng)停止給藥。 （2）胃腸道：惡心和嘔吐很少發(fā)生。 （3）皮膚：蕁麻疹可能很少發(fā)生。 （4）大劑量和／或快速給藥：大劑量和／或快速給藥可能引起大腦、肺和外周性水腫，因此，在大劑量和／或快速給藥時(shí)病人應(yīng)當(dāng)被仔細(xì)監(jiān)控。

1、本品應(yīng)避免長時(shí)間的使用，輸注應(yīng)在5天內(nèi)完成。 2、以下病人給藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎：腎功能衰竭病人（病情可能惡化）；脫水病人（腎功能不全可能加重）；肺水腫病人（水和電解質(zhì)可能引起病情的惡化）；低纖維蛋白原血癥或血小板減少癥病人（減少止血增加出血的風(fēng)險(xiǎn)）；肝病病人（水和電解質(zhì)的代謝可能惡化。給藥可能影響水和電解質(zhì)的平衡，這樣可能引起病人的病情惡化；由于尿道破壞引起尿量輸出減少的病人（水和電解質(zhì)的超負(fù)荷可能引起病人的臨床病癥可能惡化）。 3、使用時(shí)注意事項(xiàng)： （1）給藥途徑：本品必須靜脈內(nèi)給藥。 （2）配藥時(shí)：由于本品含有鈣，當(dāng)血中存在檸檬酸時(shí)可引起血凝固，使用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。應(yīng)當(dāng)避免和含磷酸鹽或碳酸鹽的藥物混合，因?yàn)榭梢鸪恋怼?（3）給藥前： ①如果產(chǎn)品渾濁，不應(yīng)給藥。溫度改變很少引起不溶性沉淀，如果出現(xiàn)應(yīng)當(dāng)丟棄。 ②為使感染風(fēng)險(xiǎn)最小，應(yīng)在無菌條件下使用。 ③如果在低溫環(huán)境下給藥，使用時(shí)應(yīng)把本品加熱至接近體溫。 ④開瓶后立刻使用，用完后丟棄所有剩余的溶液。 4、運(yùn)動(dòng)員慎用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：有關(guān)孕婦及哺乳期婦女用藥尚未確立。 6、兒童用藥：尚不明確。 7、老年用藥：由于老年人生理功能的降低，因此，老年人用藥時(shí)應(yīng)采取合適的措施如減慢輸注速度。 8、藥物過量：尚無藥物過量的報(bào)道。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。