華普樂(高三尖杉酯堿氯化鈉注射液)

復方環(huán)磷酰胺片

本品主要成分為高三尖杉酯堿、氯化鈉。

本品為復方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

山東華魯制藥有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字H20040472

國藥準字H12021006

本品用于各型急性非淋巴細胞白血病的誘導緩解期及繼續(xù)治療階段，尤其對急性早幼粒細胞性白血病、急性單核細胞性白血病、急性粒細胞性白血病療效更佳，對骨髓增生異常綜合征（MDS）、慢性粒細胞性白血病及真性紅細胞增多癥等亦有一定療效。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、成人常用量：靜脈滴注，每日1-4mg，緩慢滴入3小時以上，如血紅細胞無急驟下降，可連續(xù)滴注40-60日，或每日1-4mg靜脈滴入，以4-6日為一療程，間歇1-2周再重復用藥。 2、小兒常用量：靜脈滴注，每日按體重0.08-0.1mg/kg，以40-60日為一療程；或間歇給藥，每日按體重0.1-0.15mg/kg，以5-10日為一療程，停藥1-2周再重復用藥。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

對本品過敏患者禁用；嚴重或頻發(fā)的心律失常及器質(zhì)性心血管疾病患者禁用。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關(guān)。 環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環(huán)磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產(chǎn)生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發(fā)熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異?；蛞暳δ：?。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環(huán)磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1、骨髓抑制：本品對骨髓各系列的造血細胞均有抑制作用，對粒細胞系列的抑制較重，紅細胞系列次之，對巨核細胞系列的抑制較輕。 2、心臟毒性：較常見的心臟毒性有竇性心動過速、房性或室性過早搏動及心電圖出現(xiàn)S-T段變化及T波平坦等心肌缺血表現(xiàn)，極少數(shù)患者可出現(xiàn)奔馬律，程度不一的房室傳導阻滯及束支傳導阻滯，心房顫動等。 3、低血壓：文獻報告當高三尖杉酯堿每次劑量＞3.0mg/m2時，部分患者于給藥后4小時左右會出現(xiàn)血壓降低的現(xiàn)象。 4、消化系統(tǒng)：常見的癥狀為厭食、惡心、嘔吐，少數(shù)患者可產(chǎn)生肝功能損害。 5、個別病人可產(chǎn)生脫發(fā)、皮疹，偶見一例疑為嚴重過敏性休克的個案報道。

1、當本品作為治療急性白血病聯(lián)合化療方案組成藥物時，其具體劑量及療程必須參考有關(guān)規(guī)定。 2、本品適用于血液中白細胞不斷增多的急性白血病，但宜先從小劑量開始。 3、使用本品及聯(lián)合化療方案時應適當增加患者的液體入量，以防止血清尿酸含量的增高及尿酸性腎病的發(fā)生。 4、對已合并播散性血管內(nèi)凝血（DIC）的患者，在處理DIC的同時，仍可考慮小劑量選用本品。 5、對診斷的干擾：白血病時有大量白血病細胞破壞，采用本品時破壞會更增多，血液及尿中尿酸濃度可能增高。 6、心血管疾?。红o脈滴注速度過快或長期持續(xù)或重復給藥時，會產(chǎn)生各種心臟毒性。故使用本品時，靜脈滴注速度宜慢，對原有心律失常及各類器質(zhì)性心血管疾病患者，應慎用本品；對嚴重或頓發(fā)的心律失常及器質(zhì)性心血管疾病的患者則不宜選用本品。 7、下列情況應慎用：骨髓功能顯著抑制或血象呈嚴重粒細胞減少或血小板減少；肝功能或腎功能損害；有痛風或尿酸鹽腎結(jié)石病史患者。 8、用藥期間應定期隨訪檢查下列各項： （1）周圍血象，每周應隨訪白細胞計數(shù)及分類、血小板、血紅蛋白量1-2次，如血細胞在短期內(nèi)有急驟下降現(xiàn)象者，則應每周觀察血象； （2）肝功能，包括血清1分鐘膽紅素、總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT（SGPT）]等； （3）心臟體征及心電圖檢查。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：為避免胎兒死亡及先天畸形的發(fā)生，孕婦及哺乳期婦女慎用。 10、兒童用藥：尚不明確。 11、老年用藥：由于老年患者對化療耐受性較差，因而選用本品時亦需加強支持療法，并嚴密觀察各種不良反應。 12、藥物過量：尚不明確。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結(jié)石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數(shù)及分類、血小板計數(shù)，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環(huán)磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。