華普樂(高三尖杉酯堿氯化鈉注射液)

頭孢泊肟酯片

本品主要成分為高三尖杉酯堿、氯化鈉。

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

山東華魯制藥有限公司

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040472

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040008

本品用于各型急性非淋巴細(xì)胞白血病的誘導(dǎo)緩解期及繼續(xù)治療階段，尤其對(duì)急性早幼粒細(xì)胞性白血病、急性單核細(xì)胞性白血病、急性粒細(xì)胞性白血病療效更佳，對(duì)骨髓增生異常綜合征（MDS）、慢性粒細(xì)胞性白血病及真性紅細(xì)胞增多癥等亦有一定療效。

本品適用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等； 2.下呼吸道感染：例如：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作； 3.單純性泌尿道感染：例如：膀胱炎； 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結(jié))炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染； 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

1、成人常用量：靜脈滴注，每日1-4mg，緩慢滴入3小時(shí)以上，如血紅細(xì)胞無(wú)急驟下降，可連續(xù)滴注40-60日，或每日1-4mg靜脈滴入，以4-6日為一療程，間歇1-2周再重復(fù)用藥。 2、小兒常用量：靜脈滴注，每日按體重0.08-0.1mg/kg，以40-60日為一療程；或間歇給藥，每日按體重0.1-0.15mg/kg，以5-10日為一療程，停藥1-2周再重復(fù)用藥。

用法：口服，本品宜飯后服用。用量：成人：上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等，-次100mg(即1片)，一日二次，療程5-10天。下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作，一次200mg(即2片)，一日二次，療程10天。急性社區(qū)獲得性肺炎，一次200mg(即2片)，一日二次，療程14天。單純性泌尿道感染，一次100mg(即1片)，一日二次，療程7天。急性單純性淋病，單劑200mg(即2片)。皮膚和皮膚軟組織感染，一次400mg(即4片)，日二次，療程14天。兒童：急性中耳炎，按體重10mg/kg,一日一次，或按體重5mg/kg，一日二次【每日最大劑量不超過(guò)400mg(即4片)，一日一次，或200mg(即2片)，一日二次】，療程10天。扁桃體炎、鼻竇炎，按體重10mg/kg【最大劑量每天不超過(guò)200mg(即2片)，分二次服用】，療程5-10天。

對(duì)本品過(guò)敏患者禁用；嚴(yán)重或頻發(fā)的心律失常及器質(zhì)性心血管疾病患者禁用。

文獻(xiàn)報(bào)道，使用該品治療可能會(huì)發(fā)生以下的不良反應(yīng)： 1.胃腸道反應(yīng)：有時(shí)出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見便秘等。 2.過(guò)敏癥：如出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫脹或關(guān)節(jié)痛時(shí)應(yīng)停藥并適當(dāng)處理。 3.血液：有時(shí)出現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少，偶見粒細(xì)胞減少。 4.肝臟：有時(shí)出現(xiàn)AST、ALT、ALF、LDH等上升。 5.腎臟：有時(shí)出現(xiàn)BUN、Cr上升。 6.菌群交替癥：偶見口腔炎、念珠菌癥。 7.維生素缺乏癥：偶見維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。 8.其他：偶見眩暈、頭痛、浮腫。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然沒有實(shí)驗(yàn)證據(jù)顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物-樣，在妊娠的前幾個(gè)月中應(yīng)小心用藥，頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應(yīng)的發(fā)生，哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳或更換其它藥物。兒童用藥：小于5個(gè)月的嬰兒的安全性和有效性資料尚未確立。老年用藥：頭孢泊肟酯的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不受年齡影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，清除半衰期延長(zhǎng)1.5至2小時(shí)，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者【肌酸酐清除率(50m1/min)】可減量50%或一日服藥一次。

1、骨髓抑制：本品對(duì)骨髓各系列的造血細(xì)胞均有抑制作用，對(duì)粒細(xì)胞系列的抑制較重，紅細(xì)胞系列次之，對(duì)巨核細(xì)胞系列的抑制較輕。 2、心臟毒性：較常見的心臟毒性有竇性心動(dòng)過(guò)速、房性或室性過(guò)早搏動(dòng)及心電圖出現(xiàn)S-T段變化及T波平坦等心肌缺血表現(xiàn)，極少數(shù)患者可出現(xiàn)奔馬律，程度不一的房室傳導(dǎo)阻滯及束支傳導(dǎo)阻滯，心房顫動(dòng)等。 3、低血壓：文獻(xiàn)報(bào)告當(dāng)高三尖杉酯堿每次劑量＞3.0mg/m2時(shí)，部分患者于給藥后4小時(shí)左右會(huì)出現(xiàn)血壓降低的現(xiàn)象。 4、消化系統(tǒng)：常見的癥狀為厭食、惡心、嘔吐，少數(shù)患者可產(chǎn)生肝功能損害。 5、個(gè)別病人可產(chǎn)生脫發(fā)、皮疹，偶見一例疑為嚴(yán)重過(guò)敏性休克的個(gè)案報(bào)道。

1、當(dāng)本品作為治療急性白血病聯(lián)合化療方案組成藥物時(shí)，其具體劑量及療程必須參考有關(guān)規(guī)定。 2、本品適用于血液中白細(xì)胞不斷增多的急性白血病，但宜先從小劑量開始。 3、使用本品及聯(lián)合化療方案時(shí)應(yīng)適當(dāng)增加患者的液體入量，以防止血清尿酸含量的增高及尿酸性腎病的發(fā)生。 4、對(duì)已合并播散性血管內(nèi)凝血（DIC）的患者，在處理DIC的同時(shí)，仍可考慮小劑量選用本品。 5、對(duì)診斷的干擾：白血病時(shí)有大量白血病細(xì)胞破壞，采用本品時(shí)破壞會(huì)更增多，血液及尿中尿酸濃度可能增高。 6、心血管疾?。红o脈滴注速度過(guò)快或長(zhǎng)期持續(xù)或重復(fù)給藥時(shí)，會(huì)產(chǎn)生各種心臟毒性。故使用本品時(shí)，靜脈滴注速度宜慢，對(duì)原有心律失常及各類器質(zhì)性心血管疾病患者，應(yīng)慎用本品；對(duì)嚴(yán)重或頓發(fā)的心律失常及器質(zhì)性心血管疾病的患者則不宜選用本品。 7、下列情況應(yīng)慎用：骨髓功能顯著抑制或血象呈嚴(yán)重粒細(xì)胞減少或血小板減少；肝功能或腎功能損害；有痛風(fēng)或尿酸鹽腎結(jié)石病史患者。 8、用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查下列各項(xiàng)： （1）周圍血象，每周應(yīng)隨訪白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類、血小板、血紅蛋白量1-2次，如血細(xì)胞在短期內(nèi)有急驟下降現(xiàn)象者，則應(yīng)每周觀察血象； （2）肝功能，包括血清1分鐘膽紅素、總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT（SGPT）]等； （3）心臟體征及心電圖檢查。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：為避免胎兒死亡及先天畸形的發(fā)生，孕婦及哺乳期婦女慎用。 10、兒童用藥：尚不明確。 11、老年用藥：由于老年患者對(duì)化療耐受性較差，因而選用本品時(shí)亦需加強(qiáng)支持療法，并嚴(yán)密觀察各種不良反應(yīng)。 12、藥物過(guò)量：尚不明確。

1.被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。 2.過(guò)敏體質(zhì)的患者慎用。 3.與其他抗生素樣，長(zhǎng)期使用頭孢泊肟酯可能會(huì)引致非敏感微生物(例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽孢桿菌)過(guò)度生長(zhǎng)，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報(bào)告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的病人應(yīng)考慮這種診斷的可能。 4.應(yīng)用利尿藥的病人慎用頭孢泊肟酯。 5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coomb's直接反應(yīng)陽(yáng)性。