華普樂(高三尖杉酯堿氯化鈉注射液)

地奧司明片

本品主要成分為高三尖杉酯堿、氯化鈉。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每片含微?；⒓兓狞S酮類化合物500mg，其中地奧司明450mg，以橙皮甙形式表示的黃酮類成份50mg。

山東華魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20040472

國藥準(zhǔn)字J20140129

本品用于各型急性非淋巴細(xì)胞白血病的誘導(dǎo)緩解期及繼續(xù)治療階段，尤其對急性早幼粒細(xì)胞性白血病、急性單核細(xì)胞性白血病、急性粒細(xì)胞性白血病療效更佳，對骨髓增生異常綜合征（MDS）、慢性粒細(xì)胞性白血病及真性紅細(xì)胞增多癥等亦有一定療效。

1.靜脈淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發(fā)作有關(guān)的各種癥狀。

1、成人常用量：靜脈滴注，每日1-4mg，緩慢滴入3小時以上，如血紅細(xì)胞無急驟下降，可連續(xù)滴注40-60日，或每日1-4mg靜脈滴入，以4-6日為一療程，間歇1-2周再重復(fù)用藥。 2、小兒常用量：靜脈滴注，每日按體重0.08-0.1mg/kg，以40-60日為一療程；或間歇給藥，每日按體重0.1-0.15mg/kg，以5-10日為一療程，停藥1-2周再重復(fù)用藥。

服藥劑量：常用劑量為每日2片；當(dāng)用于急性痔發(fā)作時，前四天每日6片，以后三天，每日...

對本品過敏患者禁用；嚴(yán)重或頻發(fā)的心律失常及器質(zhì)性心血管疾病患者禁用。

按照發(fā)生率對報道的不良反應(yīng)或事件分類如下：很常見（≧1/10）；常見（≧1/100~<1/10）；不常見（≧1/1000~1/100）；罕見（≧1/10，000~<1/10,00）；極罕見（<1/10000），未知（從現(xiàn)有資料中很難估計） 神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?罕見：頭暈、頭痛、不適 胃腸道疾?。?常見：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐 不常見：結(jié)腸炎 皮膚和皮下組織疾病： 罕見：皮疹、瘙癢癥、蕁麻疹 未知：單獨出現(xiàn)的面部、唇、眼瞼水腫、除外血管神經(jīng)性水腫

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.妊娠：研究未發(fā)現(xiàn)任何致畸作用，且無對人體有害作用的報道。 ?2.哺乳：尚無本品分泌至母乳的資料，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。 ?3.生育：生殖毒性研究顯示本品對雄性和雌性大鼠生育能力沒有影響（詳見 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：參見其他項下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。

1、骨髓抑制：本品對骨髓各系列的造血細(xì)胞均有抑制作用，對粒細(xì)胞系列的抑制較重，紅細(xì)胞系列次之，對巨核細(xì)胞系列的抑制較輕。 2、心臟毒性：較常見的心臟毒性有竇性心動過速、房性或室性過早搏動及心電圖出現(xiàn)S-T段變化及T波平坦等心肌缺血表現(xiàn)，極少數(shù)患者可出現(xiàn)奔馬律，程度不一的房室傳導(dǎo)阻滯及束支傳導(dǎo)阻滯，心房顫動等。 3、低血壓：文獻(xiàn)報告當(dāng)高三尖杉酯堿每次劑量＞3.0mg/m2時，部分患者于給藥后4小時左右會出現(xiàn)血壓降低的現(xiàn)象。 4、消化系統(tǒng)：常見的癥狀為厭食、惡心、嘔吐，少數(shù)患者可產(chǎn)生肝功能損害。 5、個別病人可產(chǎn)生脫發(fā)、皮疹，偶見一例疑為嚴(yán)重過敏性休克的個案報道。

本品為血管保護和毛細(xì)血管穩(wěn)定劑。 1.藥理作用 藥物以下列方式對靜脈血管系統(tǒng)發(fā)揮其活性作用 -在靜脈系統(tǒng)，降低靜脈擴張性和靜脈血淤滯 -在微循環(huán)系統(tǒng)，是毛細(xì)血管壁滲透能力正?；⒃鰪娖涞挚剐?。 2.臨床藥理學(xué) 采用雙盲對照研究方法，驗證和定量顯示藥物對靜脈血流動力學(xué)的作用，結(jié)果表明其具有上述藥理學(xué)特性。 -劑量-效應(yīng)關(guān)系 采用測量靜脈體積描記法的參數(shù)包括：容量、擴張劑和排空速率，已經(jīng)確定其具有統(tǒng)計學(xué)意義的劑量-效應(yīng)之量效關(guān)系。服用2片可得到最佳量效比值。 -靜脈張力性作用 愛脈朗能增強靜脈張力：采用水銀張力計測定靜脈閉塞體積描計法，參數(shù)的變化顯示了其排空速率降低。 -微循環(huán)作用 在患毛細(xì)血管脆性癥的病人，進(jìn)行雙盲對照研究，用血管張力測量法（Angiosterromerry）測量其脆性變化：愛脈朗改善毛細(xì)血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統(tǒng)計學(xué)意義。 3.臨床試驗 雙盲安慰劑對照試驗證實了本產(chǎn)品在靜脈學(xué)方面的活性作用，對治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質(zhì)性者）的治療作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治療劑量高180倍的劑量未見毒性和致死作用，且未導(dǎo)致行為、生物學(xué)、解剖學(xué)或

1、當(dāng)本品作為治療急性白血病聯(lián)合化療方案組成藥物時，其具體劑量及療程必須參考有關(guān)規(guī)定。 2、本品適用于血液中白細(xì)胞不斷增多的急性白血病，但宜先從小劑量開始。 3、使用本品及聯(lián)合化療方案時應(yīng)適當(dāng)增加患者的液體入量，以防止血清尿酸含量的增高及尿酸性腎病的發(fā)生。 4、對已合并播散性血管內(nèi)凝血（DIC）的患者，在處理DIC的同時，仍可考慮小劑量選用本品。 5、對診斷的干擾：白血病時有大量白血病細(xì)胞破壞，采用本品時破壞會更增多，血液及尿中尿酸濃度可能增高。 6、心血管疾?。红o脈滴注速度過快或長期持續(xù)或重復(fù)給藥時，會產(chǎn)生各種心臟毒性。故使用本品時，靜脈滴注速度宜慢，對原有心律失常及各類器質(zhì)性心血管疾病患者，應(yīng)慎用本品；對嚴(yán)重或頓發(fā)的心律失常及器質(zhì)性心血管疾病的患者則不宜選用本品。 7、下列情況應(yīng)慎用：骨髓功能顯著抑制或血象呈嚴(yán)重粒細(xì)胞減少或血小板減少；肝功能或腎功能損害；有痛風(fēng)或尿酸鹽腎結(jié)石病史患者。 8、用藥期間應(yīng)定期隨訪檢查下列各項： （1）周圍血象，每周應(yīng)隨訪白細(xì)胞計數(shù)及分類、血小板、血紅蛋白量1-2次，如血細(xì)胞在短期內(nèi)有急驟下降現(xiàn)象者，則應(yīng)每周觀察血象； （2）肝功能，包括血清1分鐘膽紅素、總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT（SGPT）]等； （3）心臟體征及心電圖檢查。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：為避免胎兒死亡及先天畸形的發(fā)生，孕婦及哺乳期婦女慎用。 10、兒童用藥：尚不明確。 11、老年用藥：由于老年患者對化療耐受性較差，因而選用本品時亦需加強支持療法，并嚴(yán)密觀察各種不良反應(yīng)。 12、藥物過量：尚不明確。

本品治療急性痔發(fā)作不能替代其它肛門疾病治療。如果癥狀不能迅速消除，應(yīng)進(jìn)行直腸檢查并對本治療方案進(jìn)行重新審查。 對駕駛和機械操作能力影響：沒有進(jìn)行本品對駕駛和機械操作能力的研究。但根據(jù)黃酮類化合物的整體安全性，本品對駕駛和機械操作能力沒有影響或影響可以忽略不計。