鹽酸左西替利嗪

他達(dá)拉非片

本品主要成分為鹽酸左西替利嗪。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

蘇州東瑞制藥有限公司

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060332

國(guó)藥準(zhǔn)字H20213029

本品用于治療下述疾病的過敏相關(guān)癥狀，如季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 1、成人及6歲及以上兒童：每日口服5mg，空腹或餐中或餐后均可服用。 2、腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無需調(diào)整劑量。中重度腎功能損害患者用法用量根據(jù)病人腎功能狀態(tài)及肌酐清除率調(diào)整： （1）中度腎功能損害患者：30-49ml/min，一次5mg，每2日1次。 （2）重度腎功能損害患者：30ml/min，一次5mg，每3日1次。 （3）腎病晚期-采用透析療法的患者：10ml/min，禁用。 血清肌酐清除率（CLcrml/min）=｛[140-年齡（年）]×體重（kg）/72×血清肌酐（mg/dl）｝×[0.85（女性患者系數(shù)）] 3、肝功能損害患者：僅有肝功能損害的患者，無需調(diào)整給藥劑量。 4、如伴有腎功能損害的患者，請(qǐng)參照“腎功能損害的患者”的用法用量。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。不要掰開他達(dá)拉非片，需整片服用。勃起功能障礙按需服用他達(dá)拉非片對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)勃起功能。所以，在推薦患者以方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時(shí)間服用，無需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達(dá)拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時(shí)間服用，無需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達(dá)拉非片肌酐清除率為30～50mL/min:建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，劑量為10mg，每48小時(shí)不超過1次。肌酐清除率65歲的患者，無需調(diào)整劑量。合并用藥硝酸鹽類藥物嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進(jìn)行合并用

1、禁用于對(duì)本品任何成份過敏者或者對(duì)哌嗪類衍生物過敏者。 2、禁用于肌酐清除率＜10ml/min的腎病晚期患者。 3、禁用于伴有特殊遺傳性疾病（患有罕見的半乳糖不耐受癥、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏（Lapplactase）或葡萄糖-乳糖吸收不良）的患者。

詳見說明書

孕婦及哺乳期：不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童：他達(dá)拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：無需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮某些年齡較大的個(gè)體對(duì)藥物更為敏感。

本品可能會(huì)使個(gè)別患者產(chǎn)生頭痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反應(yīng)。

1、不建議6歲以下兒童使用本品，由于目前可使用的該產(chǎn)品的分散片仍無法允許調(diào)整劑量。 2、雖然目前暫無研究資料，但當(dāng)某些敏感的病人同時(shí)服用左西替利嗪和酒精或中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑時(shí)可能會(huì)對(duì)其中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生影響。 3、對(duì)駕駛或操作機(jī)器能力的影響：對(duì)照臨床試驗(yàn)證實(shí)，左西替利嗪在推薦劑量下不會(huì)削弱人的警戒性、反應(yīng)和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險(xiǎn)性的活動(dòng)或操作機(jī)器時(shí)，切勿過量服用并考慮其對(duì)本品的反應(yīng)；合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導(dǎo)致其警戒性降低和操作能力削弱。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）左西替利嗪在動(dòng)物生殖毒性研究中未見不良反應(yīng)，尚無其應(yīng)用于孕婦的臨床資料，不推薦孕婦使用本品。 （2）左西替利嗪會(huì)從乳汁中分泌，不建議哺乳期婦女使用本品。 5、兒童用藥：2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。 6、老年患者：用藥通常老年人生理機(jī)能衰退，需慎用本品。 7、藥物過量： （1）過量癥狀：成人為嗜睡，兒童為起初興奮，隨后嗜睡。 （2）處理方法：尚無特效的解毒劑。過量服用本品后，建議采取對(duì)癥治療及支持性治療；如剛服用可考慮洗胃；血液透析對(duì)去除本品無效。

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評(píng)估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達(dá)拉非片之前，需要注意： 心血管 因?yàn)樾呐K風(fēng)險(xiǎn)與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達(dá)拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進(jìn)行性行為的男性。在性行為開始時(shí)出現(xiàn)癥狀的患者，應(yīng)當(dāng)建議其避免進(jìn)行性行為，并立即求治。 醫(yī)生應(yīng)與患者討論，如果他們?cè)诜盟_(dá)拉非片后，出現(xiàn)了需要硝化甘油治療的心絞痛時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施。服用他達(dá)拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時(shí)考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應(yīng)至少在使用他達(dá)拉非片最后一個(gè)劑量之后的48小時(shí)再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞?dòng)力學(xué)檢測(cè)下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達(dá)拉非片后發(fā)生心絞痛的患者，應(yīng)立即求治（見【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主動(dòng)脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動(dòng)脈瓣下狹窄），可能對(duì)血管擴(kuò)張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達(dá)拉非片的臨床安全性和有效性試驗(yàn)中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進(jìn)一步信息