重酒石酸間羥胺注射液

他達(dá)拉非片

本品的主要成分為重酒石酸間羥胺。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

上海福達(dá)制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H31021006

國藥準(zhǔn)字H20193314

1、本品適用于防治椎管內(nèi)阻滯麻醉時發(fā)生的急性低血壓。

治療勃起功能障礙。

1、成人用量：成人極量一次100mg(每分鐘0.3-0.4mg)。 （1）肌內(nèi)或皮下注射：2-10mg/次（以間羥胺計），由于最大效應(yīng)不是立即顯現(xiàn)，在重復(fù)用藥前對初始量效應(yīng)至少應(yīng)觀察10分鐘。 （2）靜脈注射：初量0.5-5mg，繼而靜滴，用于重癥休克。 （3）靜脈滴注：將間羥胺15-100mg，加入5%葡萄糖液或氯化鈉注射液500ml中滴注，調(diào)節(jié)滴速以維持合適的血壓。 2、小兒用量： （1）肌內(nèi)或皮下注射：按0.1mg/kg，用于嚴(yán)重休克。 （2）靜脈滴注：0.4mg/kg或按體表面積12mg/m2，用氯化鈉注射液稀釋至每25ml中含間羥胺1mg的溶液，滴速以維持合適的血壓水平為度。 （3）配制后應(yīng)于24小時內(nèi)用完，滴注液中不得加入其他難溶于酸性溶液配伍禁忌的藥物。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

尚不明確。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、心律失常，發(fā)生率隨用量及病人的敏感性而異。 2、升壓反應(yīng)過快過猛可致急性肺水腫、心律失常、心跳停頓。 3、過量的表現(xiàn)為抽搐、嚴(yán)重高血壓、嚴(yán)重心律失常，此時應(yīng)立即停藥觀察。血壓過高者可用5-10mg酚妥拉明靜脈注射，必要時可重復(fù)。 4、靜脈滴注時藥液外溢，可引起局部血管嚴(yán)重收縮，導(dǎo)致組織壞死糜爛或紅腫硬結(jié)形成膿腫。 5、長期使用驟然停藥時可能發(fā)生低血壓。

1、甲狀腺功能亢進(jìn)、高血壓、冠心病、充血性心力衰竭、糖尿病患者和瘧疾病史者慎用。 2、血容量不足者應(yīng)先糾正后再用本品。 3、本品有蓄積作用，如用藥后血壓上升不明顯，須觀察10分鐘以上再決定是否增加劑量，以免冒然增量致使血壓上升過高。 4、給藥時應(yīng)選用較粗大靜脈注射，并避免藥液外溢。 5、短期內(nèi)連續(xù)應(yīng)用，出現(xiàn)快速耐受性，作用會逐漸減弱。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 7、兒童用藥：尚不明確。 8、老年用藥：尚不明確。 9、藥物過量：藥物過量，血壓過高者可靜注酚妥拉明5-10mg。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。