硝酸甘油注射液

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成分為硝酸甘油。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

山東圣魯制藥有限公司

優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20058649

國藥準(zhǔn)字J20160060

1、手術(shù)：

用于成人、兒童及1個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1、劑量：本品的用量應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)體需要進(jìn)行調(diào)整，并應(yīng)監(jiān)測患者的血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)。推薦劑量范圍是10-200μg/min，但在一些外手術(shù)過程中用量可增至400μg/min。 2、手術(shù)：用來控制高血壓或在手術(shù)中保持低血壓狀態(tài)的初始推薦劑量為25μg/min，可以每隔5分鐘增加25μg/min直到血壓穩(wěn)定為止，雖然在手術(shù)過程中的某些情況下劑量需要增至400μg/min，但一般10-200μg/min就足夠了，治療手術(shù)前心肌缺血的開始劑量為15-20μg/min，隨后劑量可增加10-15μg/min直到獲得所需的效果。 3、隱匿性充血性心力衰竭：推薦初始劑量為20-25μg/min?？梢越抵?0μg/min，也可每15-30min增加20-25μg/min直到達(dá)到所需的效果。 4、不穩(wěn)定型心絞痛：初始推薦劑量為10μg/min，根據(jù)患者需要，每隔30分鐘以10μg/min速度加量給藥一次。 5、給藥方法： （1）本品可以不經(jīng)稀釋用帶有玻璃注射器或硬塑注射器的輸液泵緩慢靜脈輸注。 （2）本品可以靜脈給藥，用合適的輸液裝置可任意配制該藥濃度，如可與氯化鈉注射液或葡萄糖注射液混合，靜脈滴注或輸液泵緩慢靜脈輸注，根據(jù)治療反應(yīng)調(diào)整給藥速度和劑量。

詳見說明書。

以下情況不能使用本品： 1、對硝酸鹽過敏。 2、嚴(yán)重貧血、重癥腦出血，未糾正的低血容量和嚴(yán)重的低血壓；患者有閉角型青光眼傾向者。

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨(dú)的報(bào)告。 4.上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 -全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項(xiàng)。 老年用藥：見[用法用量]項(xiàng)。

和其它硝酸鹽類藥物相同，在用藥過程中可能會(huì)出現(xiàn)頭痛和惡心，其它可能出現(xiàn)的副作用有低血壓、心動(dòng)過速、干嘔、出汗、憂慮、坐立不安、肌肉震顫、胸骨后不適、心悸、眩暈和腹痛，也可出現(xiàn)異常的心動(dòng)過緩。

詳見說明書。

1、在使用本品輸注的過程中必須密切注意患者的脈搏和血壓。 2、甲狀腺功能低下、嚴(yán)重肝病或腎病，低體溫和營養(yǎng)不良的患者應(yīng)慎用本。 3、藥物配制后在推薦的容器中置室溫下放置近24小時(shí)穩(wěn)定。藥物一經(jīng)開啟應(yīng)立即使用，不要用任何丟棄的藥物。 4、相溶性： （1）本品含有硝酸甘油，與其他藥物未見不相容性。 （2）本品含與玻璃輸液瓶和聚乙烯做的輸液塞有很好的相容性，本品與聚氯乙烯（PVC）不相溶，如果用這種材料制作容器盛裝硝酸甘油會(huì)有明顯丟失。不要使用聚氯乙烯做的輸液袋，如vialex或steriflex。 （3）本品可以用玻璃輸液泵或硬塑料制作的輸液器來緩慢輸注（GilletteSabreL輸液器、B-DPlastipak輸液器或Monoject輸液器，摘自SherwoodMedicalLtd.）。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠和哺乳來說，本品的安全性沒有確定。因此除非在絕對需要情況下，否則不應(yīng)使用本品。 6、兒童用藥：對兒童來說，本品的安全性和有效性沒有確定。 7、老年用藥：沒有證據(jù)表明對于老年患者需要調(diào)整劑量。 8、藥物過量：用藥輕度過量可導(dǎo)致低血壓和心動(dòng)過速。可以通過抬高下肢，減少用藥或停藥來改善上述癥狀。如果用藥明顯過量，可推薦給予鹽酸甲氧胺或腎上腺素。

詳見說明書。