硝酸甘油注射液

糠酸莫米松鼻噴霧劑

本品主要成分為硝酸甘油。

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

山東圣魯制藥有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準(zhǔn)字H20058649

注冊證號H20140100

1、手術(shù)：

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張?jiān)诨ǚ奂竟?jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

1、劑量：本品的用量應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)體需要進(jìn)行調(diào)整，并應(yīng)監(jiān)測患者的血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)。推薦劑量范圍是10-200μg/min，但在一些外手術(shù)過程中用量可增至400μg/min。 2、手術(shù)：用來控制高血壓或在手術(shù)中保持低血壓狀態(tài)的初始推薦劑量為25μg/min，可以每隔5分鐘增加25μg/min直到血壓穩(wěn)定為止，雖然在手術(shù)過程中的某些情況下劑量需要增至400μg/min，但一般10-200μg/min就足夠了，治療手術(shù)前心肌缺血的開始劑量為15-20μg/min，隨后劑量可增加10-15μg/min直到獲得所需的效果。 3、隱匿性充血性心力衰竭：推薦初始劑量為20-25μg/min?？梢越抵?0μg/min，也可每15-30min增加20-25μg/min直到達(dá)到所需的效果。 4、不穩(wěn)定型心絞痛：初始推薦劑量為10μg/min，根據(jù)患者需要，每隔30分鐘以10μg/min速度加量給藥一次。 5、給藥方法： （1）本品可以不經(jīng)稀釋用帶有玻璃注射器或硬塑注射器的輸液泵緩慢靜脈輸注。 （2）本品可以靜脈給藥，用合適的輸液裝置可任意配制該藥濃度，如可與氯化鈉注射液或葡萄糖注射液混合，靜脈滴注或輸液泵緩慢靜脈輸注，根據(jù)治療反應(yīng)調(diào)整給藥速度和劑量。

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動(dòng)，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當(dāng)于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應(yīng)用時(shí)應(yīng)重新啟動(dòng)。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴(總量400μg

以下情況不能使用本品： 1、對硝酸鹽過敏。 2、嚴(yán)重貧血、重癥腦出血，未糾正的低血容量和嚴(yán)重的低血壓；患者有閉角型青光眼傾向者。

1.季節(jié)過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報(bào)道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時(shí)。2.鼻出血一般具有自限性，同時(shí)程度較輕，與安慰劑(5%)相比發(fā)生率較高，但與陽性對照的皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。3.在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當(dāng)。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng)，極少有過敏和血管性水腫的報(bào)道。罕有味覺及嗅覺干擾的報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦尚未進(jìn)行足夠或良好的對照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)牛的危害時(shí)才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實(shí)驗(yàn)室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長速度減慢的長期影響（包括對成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對生長的潛在影響還未進(jìn)行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者（包括本品50mg）應(yīng)進(jìn)行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應(yīng)測定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計(jì)203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

和其它硝酸鹽類藥物相同，在用藥過程中可能會(huì)出現(xiàn)頭痛和惡心，其它可能出現(xiàn)的副作用有低血壓、心動(dòng)過速、干嘔、出汗、憂慮、坐立不安、肌肉震顫、胸骨后不適、心悸、眩暈和腹痛，也可出現(xiàn)異常的心動(dòng)過緩。

1、在使用本品輸注的過程中必須密切注意患者的脈搏和血壓。 2、甲狀腺功能低下、嚴(yán)重肝病或腎病，低體溫和營養(yǎng)不良的患者應(yīng)慎用本。 3、藥物配制后在推薦的容器中置室溫下放置近24小時(shí)穩(wěn)定。藥物一經(jīng)開啟應(yīng)立即使用，不要用任何丟棄的藥物。 4、相溶性： （1）本品含有硝酸甘油，與其他藥物未見不相容性。 （2）本品含與玻璃輸液瓶和聚乙烯做的輸液塞有很好的相容性，本品與聚氯乙烯（PVC）不相溶，如果用這種材料制作容器盛裝硝酸甘油會(huì)有明顯丟失。不要使用聚氯乙烯做的輸液袋，如vialex或steriflex。 （3）本品可以用玻璃輸液泵或硬塑料制作的輸液器來緩慢輸注（GilletteSabreL輸液器、B-DPlastipak輸液器或Monoject輸液器，摘自SherwoodMedicalLtd.）。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠和哺乳來說，本品的安全性沒有確定。因此除非在絕對需要情況下，否則不應(yīng)使用本品。 6、兒童用藥：對兒童來說，本品的安全性和有效性沒有確定。 7、老年用藥：沒有證據(jù)表明對于老年患者需要調(diào)整劑量。 8、藥物過量：用藥輕度過量可導(dǎo)致低血壓和心動(dòng)過速?？梢酝ㄟ^抬高下肢，減少用藥或停藥來改善上述癥狀。如果用藥明顯過量，可推薦給予鹽酸甲氧胺或腎上腺素。

對于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經(jīng)處理時(shí)不應(yīng)使用本品。由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口的作用，因而對于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用本品治療12個(gè)月后未見鼻粘膜萎縮，同時(shí)糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長期使用一樣，對于使用本品達(dá)數(shù)月或更長時(shí)間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停止本品或需給予適當(dāng)處理。持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項(xiàng)指征。對于活動(dòng)性或靜止性呼吸道結(jié)核感染，未經(jīng)處理的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對于原先長期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需仔細(xì)注意。這些患者可因停止使用全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時(shí)，應(yīng)恢復(fù)使用全身用皮質(zhì)激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時(shí)，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時(shí)皮質(zhì)激素的停藥癥狀如關(guān)節(jié)（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時(shí)需鼓勵(lì)患者