克林霉素磷酸酯注射液

他達拉非片

本品主要成份為克林霉素磷酸酯。

本品主要成份為他達拉非。

山東圣魯制藥有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H20055503

國藥準字H20203166

1、本品用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾?。?/p>

治療勃起功能障礙。

本品可經(jīng)深部肌內(nèi)注射或靜脈滴注給藥。靜脈滴注時，每0.3g需用50-100ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋成小于6mg/ml濃度的藥液，緩慢滴注，通常每分鐘不超過20mg。 1、輕中度感染：成人一日0.6-1.2g，分2-4次給藥(q12h-q6h)；兒童一日按體重15-25mg/kg，分2-4次給藥(q12h-q6h)。 2、重度感染：成人一日1.2-2.7g，分2-4次給藥(q12h-q6h)；兒童一日按體重25-40mg/kg，分2-4次給藥(q12h-q6h)。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數(shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、肌內(nèi)注射后，在注射部位偶可出現(xiàn)輕微疼痛。長期靜脈滴注可出現(xiàn)靜脈炎。 2、胃腸道反應：偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。 3、過敏反應：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹。 4、偶可引起中性粒細胞減少或嗜酸性粒細胞增多。 5、少數(shù)病人可發(fā)生一過性堿性磷酸酶、血清氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高及黃疸。 6、極少數(shù)病人可產(chǎn)生假膜性結腸炎。

1、本品和青霉素、頭孢菌素類抗生素無交叉過敏反應，可用于對青霉素過敏者。 2、本品禁止與氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥類、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂配伍。 3、肝、腎功能損害者慎用。 4、如出現(xiàn)假膜性腸炎，可選用萬古霉素0.125-0.5g口服，一日4次進行治療。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女使用本品應注意。 6、兒童用藥：本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。小于4歲兒童慎用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。