紅細(xì)胞保存液

吉非替尼片

本品為復(fù)方制劑，其組分為葡萄糖、磷酸二氫鈉、氯化鈉、甘露醇、腺嘌呤、枸櫞酸鈉、枸櫞酸。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20044755

國藥準(zhǔn)字H20193362

本品用于紅細(xì)胞的抗凝保存。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

本品每25ml，供100ml全血分離后的紅細(xì)胞保存用，保存期35天（4℃±2℃）。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1、對本品及成分過敏者禁用。 2、新生兒溶血病的換血治療禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

1、在一般輸血速度下，本品不會出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。 2、當(dāng)大量快速輸入用本品保存的血液時，因枸櫞酸鹽不能及時氧化，受血者可因血鈣過低和代謝性堿中毒而出現(xiàn)口唇發(fā)麻，手足抽搐，甚至出血傾向，血壓下降，心室顫動或停搏。

1、在使用本品前，應(yīng)檢查藥液澄明度，確認(rèn)血袋無滲漏、霉點、渾濁等后方可使用。一次性使用后銷毀。 2、肝、腎功能障礙、低溫麻醉、持久休克者，因?qū)﹁蹤此岽x減慢而中毒，故應(yīng)慎用。 3、鈣劑應(yīng)單獨注射，不能加入血液中，以免發(fā)生凝血。 4、為預(yù)防枸櫞酸鈉鹽中毒反應(yīng)，大量輸血時可靜脈注射適量葡萄糖酸鈣或氯化鈣。一般每輸注1000ml含枸櫞酸鈉血可靜脈注射10%葡萄糖酸鈣10ml（1.0g）或5%氯化鈣10ml（1.0g），以中和輸入的大量枸櫞酸鈉，防止低鈣血癥發(fā)生，同時應(yīng)注意酸堿平衡、Ca2+及凝血功能的監(jiān)測。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 6、兒童用藥：由于新生兒的器官系統(tǒng)發(fā)育尚不完全，不能充分代謝枸櫞酸鈉，即使緩慢輸血也可能出現(xiàn)血鈣過低現(xiàn)象，應(yīng)慎用。 7、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 8、藥物過量：當(dāng)大量快速輸入含枸櫞酸鈉（超過4000ml）的血液時，可能出現(xiàn)血鈣過低和代謝性堿中毒而出現(xiàn)口唇發(fā)麻、手足抽搐、甚至出血傾向（原因之一可能是本品使毛細(xì)血管張力降低引起血管收縮不良所致）、血壓下降、心室顫動或停搏。詳見【注意事項】。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時需停藥。