阿那曲唑

復(fù)方氯化鈉滴眼液(Ⅱ)

本品的主要成分為阿那曲唑。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：氯化鈉、氯化鉀、羥乙基纖維素等。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司

曼秀雷敦(中國(guó))藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050327

國(guó)藥準(zhǔn)字H20031271

本品用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療。對(duì)雌激素受體陰性的病人，若其對(duì)他莫昔芬呈現(xiàn)陽(yáng)性的臨床反應(yīng)，可考慮使用本品。

干眼癥，眼睛疲勞，戴隱形眼鏡引起的不適癥狀和視物模糊（眼分泌物過(guò)多）。

阿那曲唑片： 1、成人（包括老年人）：口服，每日1次，每次1片。 2、兒童：本藥不推薦兒童服用。 3、腎功能損害：輕度至中度腎功能損害患者不用調(diào)整劑量。 4、肝功能損害：輕度肝功能損害患者不用調(diào)整劑量。 5、對(duì)于早期乳腺癌，推薦的療程為5年。

滴入眼瞼內(nèi)，一次1～2滴，一日4～6次。

本品禁用于以下情況： 1、絕經(jīng)前婦女。 2、懷孕或哺乳期婦女； 3、嚴(yán)重腎功能損害的病人（肌酐清除率小于20ml/min）。 4、中到重度肝病患者。 5、已知對(duì)阿那曲唑或任何組份過(guò)敏的患者。 其它含有雌激素的療法可降低本品之藥理作用，所以禁止與本品伍用。合并使用他莫昔芬治療（見(jiàn)藥物相互作用）。

本品未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)。

1、一般的不良反應(yīng)： （1）多見(jiàn)（≥10%）血管系統(tǒng)：潮熱，通常為輕到中度。 （2）常見(jiàn)（≥1%，＜10%）一般情況：衰弱，通常為輕到中度。肌肉骨骼，結(jié)締組織和骨：關(guān)節(jié)疼痛/僵直，通常為輕到中度。生殖系統(tǒng)和乳腺：陰道干燥，通常為輕到中度。皮膚和皮下組織：毛發(fā)稀疏，通常為輕到中度；皮疹，通常為輕到中度。胃腸道：惡心，通常為輕到中度，腹瀉通常為輕到中度。神經(jīng)系統(tǒng)，頭痛，通常為輕到中度。腕管綜合征。肝膽系統(tǒng)：堿性磷酸酶，丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高。 （3）不常見(jiàn)反應(yīng)（≥0.1%，＜1%）生殖系統(tǒng)和乳腺：陰道出血通常為輕到中度。代謝和營(yíng)養(yǎng)：厭食，通常為輕到中度；高膽固醇血癥通常為輕到中度。胃腸道：嘔吐通常為輕到中度。神經(jīng)系統(tǒng)嗜睡，通常為輕到中度。肝膽系統(tǒng)：γ-GT和膽紅素升高；肝炎。 （4）極罕見(jiàn)反應(yīng)（＜0.01%）皮膚和皮下組織：多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、變態(tài)反應(yīng)包括血管性水腫，蕁麻疹和過(guò)敏。 2、陰道出血現(xiàn)象偶見(jiàn)報(bào)告，主要出現(xiàn)在晚期乳腺癌患者從原有的激素療法改為本品治療的前幾周。如有持續(xù)出血現(xiàn)象，應(yīng)考慮做進(jìn)一步的評(píng)估。由于本品降低了循環(huán)中雌激素的水平，故有可能導(dǎo)致骨密度下降，使部份患者骨折的風(fēng)險(xiǎn)增加。

氯化鈉和氯化鉀為電解質(zhì)補(bǔ)充藥，用以維持眼組織內(nèi)水分和電解質(zhì)的新陳代謝，消除眼睛疲勞；羥乙基纖維素為粘度增強(qiáng)劑，可提高淚膜的穩(wěn)定性，從而緩解干眼癥狀。

1、尚未在兒童中確定本品的安全性和有效性，因此本品不推薦用于兒童。 2、對(duì)于激素狀態(tài)有懷疑的患者，應(yīng)通過(guò)生化檢查的方法確定是否絕經(jīng)（自然絕經(jīng)或人工絕經(jīng)）。 3、本品含乳酸。病人有罕見(jiàn)的半乳糖不耐受癥、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良遺傳疾病的不應(yīng)服用本品。 4、對(duì)中度到重度肝功能損害病人或重度腎功能損害的病人（肌酐清除率小于20ml/min），尚無(wú)支持本品安全應(yīng)用的資料。由于本品降低了循環(huán)中雌激素的水平，故有可能導(dǎo)致骨密度下降。目前尚無(wú)充足資料表明雙磷酸鹽對(duì)由阿那曲唑引起的骨密度下降的作用情況，或作為預(yù)防性使用的作用情況。伴有骨質(zhì)疏松或潛在的骨質(zhì)疏松風(fēng)險(xiǎn)的婦女，應(yīng)當(dāng)在治療開(kāi)始以及其后定期的進(jìn)行正規(guī)的骨密度檢查，如DEXA掃描。應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間開(kāi)始骨質(zhì)疏松的治療或預(yù)防，并進(jìn)行仔細(xì)的監(jiān)測(cè)。 5、在ATAC試驗(yàn)中，與接受他莫昔芬治療的患者相比，有更多接受阿那曲唑治療的患者報(bào)告血清膽固醇升高（阿那曲唑治療組為9%和他莫昔芬治療組為3.5%）。 6、運(yùn)動(dòng)員慎用。 7、對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響：本品不太可能影響病人駕駛和機(jī)械操作能力，但曾有乏力和嗜睡的報(bào)告，在上述癥狀持續(xù)出現(xiàn)于駕車和操作機(jī)械時(shí)，應(yīng)特別注意。品不太可能影響病人駕駛和機(jī)械操作能力，但曾有乏力和嗜睡的報(bào)告，在上述癥狀持續(xù)出現(xiàn)于駕車和操作機(jī)械時(shí)，應(yīng)特別注意。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于孕婦或哺乳期婦女。 9、兒童用藥：尚未在兒童中確定本品的安全性和有效性，因此本品不推薦用于兒童。 10、老年用藥：參見(jiàn)用法用量。 11、藥物過(guò)量：目前在意外藥物過(guò)量方面的經(jīng)驗(yàn)有限。動(dòng)物試驗(yàn)證明阿那曲唑的急性毒性很低。臨床研究中也進(jìn)行了不同劑量的研究：在健康男性志愿者中最大單一劑量達(dá)60mg，絕經(jīng)后晚期乳腺癌婦女每日達(dá)10mg時(shí)仍然可被良好耐受。未得到產(chǎn)生有危及生命癥狀的單一劑量。本品藥物過(guò)量無(wú)專門(mén)解救藥，治療只能對(duì)癥處理。在處理藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)考慮到同時(shí)應(yīng)用了多種藥物的可能性。若病人清醒則可以進(jìn)行催吐。因本品蛋白結(jié)合率較低，故透析可以奏效。應(yīng)給予一般的支持性監(jiān)護(hù)包括密切觀察病人并監(jiān)測(cè)其生命體征。

1、本品僅限于滴眼用，請(qǐng)遵守規(guī)定的用法用量。 2、滴眼時(shí)，請(qǐng)勿使容器瓶口觸及眼睛。 3、不要使用過(guò)期的產(chǎn)品，被污染變質(zhì)的眼藥水請(qǐng)不要使用（有懸浮物或變混濁）。 4、連續(xù)使用本品兩周后癥狀無(wú)明顯改善時(shí)，請(qǐng)停止使用并請(qǐng)教眼科醫(yī)生。 5、使用時(shí)若出現(xiàn)眼睛充血、發(fā)癢、紅腫等較嚴(yán)重刺激癥狀時(shí)，請(qǐng)停止使用，并咨詢醫(yī)生或藥師。 6、眼睛劇烈疼痛患者、有眼科用藥過(guò)敏史患者（如眼充血、發(fā)癢、紅腫、發(fā)紅、發(fā)疹等）、青光眼患者以及正在接受醫(yī)生治療的患者使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)生。 7、若發(fā)現(xiàn)本品對(duì)改善眼睛模糊無(wú)任何作用時(shí)，請(qǐng)終止使用，并咨詢醫(yī)生。 8、請(qǐng)將本品置于兒童不可觸及處。 9、為了避免誤用，保證質(zhì)量，請(qǐng)不要與其它容器換裝。 10、為了避免感染，請(qǐng)盡量專人專用。 11、使用后請(qǐng)旋緊瓶蓋，盡量置于陰涼通風(fēng)干燥處保存。