邦止林新(二乙酰氨乙酸乙二胺氯化鈉注射液)

恩替卡韋片

本品主要成分為二乙酰氨乙酸乙二胺。

本品主要成份為恩替卡韋。

江蘇因倍思科技發(fā)展有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20041765

國藥準(zhǔn)字H20203225

本品適用于預(yù)防和治療各種原因出血。對手術(shù)滲血、外科出血、呼吸道出血、五官出血、婦科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、顱腦出血等均有較好療效。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

靜脈滴注。常用量每次0.6g或遵醫(yī)囑，每日最高限量為1.2g。凡遇急救性情況，第一次可大劑量靜脈注射和靜脈滴注（請使用二乙酰氨乙酸乙二胺注射液或注射用二乙酰氨乙酸乙二胺）同時應(yīng)用。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風(fēng)險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個月。兒童患者的治療持續(xù)時間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

對本品或含本品藥物過敏者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見內(nèi)部說明書。

可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有頭昏、心率減慢、乏力、皮膚麻木、發(fā)熱感,口干、嘔吐、惡心等。大多能自行消失或停藥后能消失。

1、使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。 2、同時使用其他藥物，請告知醫(yī)生。 3、請放置于兒童不能觸及的地方。 4、使用前請詳細(xì)檢查，如發(fā)現(xiàn)封口松動、藥液混濁、瓶身或瓶口有破裂漏氣，藥液中有異物等，切勿使用。 5、本品一經(jīng)使用，即有空氣進(jìn)入，剩余藥液且勿再儲存使用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 7、兒童用藥：尚不明確。 8、老年用藥;尚缺乏本品老年患者用藥的安全性研究資料。 9、藥物過量：尚缺乏本品藥物過量的報道。一旦過量，應(yīng)給予對癥和支持治療。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。