鹽酸維拉帕米

復(fù)方氟尿嘧啶口服溶液

本品主要成分為鹽酸維拉帕米。

復(fù)方制劑，其組成為每10ml內(nèi)含氟脲嘧啶 40mg

天津市中央藥業(yè)有限公司

深圳三順制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H12020058

國藥準(zhǔn)字H44024172

用于快速陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速的轉(zhuǎn)復(fù)。應(yīng)用維拉帕米之前應(yīng)首選抑制迷走神經(jīng)的手法治療（如Valsalva法）；心房撲動(dòng)或心房顫動(dòng)心室率的暫時(shí)控制；心房撲動(dòng)或心房顫動(dòng)合并房室旁路通道（預(yù)激綜合癥和LGL綜合癥）時(shí)除外。

用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

注射用鹽酸維拉帕米： 必須在持續(xù)心電監(jiān)測和血壓監(jiān)測下，緩慢靜脈注射至少2分鐘。本品注射液與林格氏液.5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液均無配伍禁忌。因無法確定重復(fù)靜脈給藥的最佳給藥間隔，必須個(gè)體化治療。一般起始劑量為5-10mg（或按0.075-0.15mg/Kg體重），稀釋后緩慢靜脈推注至少2分鐘。如果初反應(yīng)不令人滿意，首劑15-30分鐘后再給一次5-10mg或0.15mg/Kg體重。靜脈滴注給藥，每小時(shí)5-10mg，加入氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中靜滴，一日總量不超過50-100mg。 1、服用本品應(yīng)調(diào)整給藥劑量以達(dá)給藥個(gè)體化，服藥時(shí)不可咀嚼，應(yīng)用足量水送服，最好在餐中或餐后盡快服用。 2、療效不足，晚上加服1/2-1片；根據(jù)治療效果逐漸調(diào)整給藥劑量。增加劑量應(yīng)在上一劑量后24小時(shí)進(jìn)行。長期使用本品的日安全當(dāng)劑量為不超過480mg/日。對本品反應(yīng)增強(qiáng)的患者（老年人或身體瘦弱者）服用本品1片。 3、當(dāng)從普通片劑換服維拉帕米緩釋片時(shí)，總劑量可能保持不變。 通過調(diào)整劑量達(dá)到個(gè)體化治療。安全有效的劑量為不超過480mg/日。 1、心絞痛：一般劑量為口服維拉帕米80-120mg/次，一日三次。肝功能不全者及老年人的安全劑量為40mg/次，一日三次口服。約在藥后8小時(shí)根據(jù)療效和安全評估決定是否增量。 2、心律失常： （1）慢性心房顫動(dòng)服用洋地黃治療的病人，每日總量為240-320mg，分三次或四次/日口服。 （2）預(yù)防陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速（未服用洋地黃的病人）成人的每日總量為240-480mg，分3-4次/日口服。 （3）年齡1-5歲：每日量4-8mg/Kg，一日分三次口服；或每隔8小時(shí)口服40-80mg。 （4）>5歲：每隔6-8小時(shí)口服80mg。 3、原發(fā)性高血壓：一般起始劑量為80mg，口服，一日三次。使用劑量可達(dá)每日360-480mg。對低劑量即有反應(yīng)的老年人或體型瘦小者，應(yīng)考慮起始劑量為40mg，口服，一日三次。 1、必須在持續(xù)心電監(jiān)測和血壓監(jiān)測下，緩慢靜脈注射至少2分鐘。本品注射液與林格氏液、5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液均無配伍禁忌。因無法確定重復(fù)靜脈給藥的最佳給藥間隔，必須個(gè)體化治療。 2、一般起始劑量為5-10mg（或按0.075-0.15mg/kg體重），稀釋后緩慢靜脈推注至少2分鐘。如果初反應(yīng)不令人滿意，首劑15-30分鐘后再給一次5-10mg或0.15mg/kg體重。靜脈滴注給藥，每小時(shí)5-10mg，加入氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中靜滴，一日總量不超過50-100mg。 1、心絞痛：每日1次，每次1粒（0.24g）。 2、原發(fā)性高血壓：每日1次，每次1粒（0.24g）。

口服。一個(gè)療程總量按氟脲嘧啶計(jì)算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個(gè)療程60天，一個(gè)療程結(jié)束后休息1～2周，繼續(xù)第二療程。

1、心源性休克。 2、急性心肌梗塞并發(fā)心動(dòng)過緩、低血壓、左心衰。 3、嚴(yán)重心臟傳導(dǎo)功能障礙（如Ⅱ或Ⅲ度竇房或房窒傳導(dǎo)阻滯），病竇綜合征。 4、充血性心衰。 5、房顫或房撲與預(yù)激綜合征并存（由于增加觸發(fā)室性心動(dòng)過速的可能性）。 6、已知對維拉帕米或本品的其它任何成分過敏。 7、與葡萄柚汁同服。

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴(yán)重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細(xì)胞減少常見（大多在療程開始后，2～3周內(nèi)達(dá)最低點(diǎn)，約在3～4周后恢復(fù)正常），血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟(jì)失調(diào)等。 2．長期應(yīng)用可導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)毒性及骨髓抑制。 3．偶見用藥后心肌缺血，可出現(xiàn)心絞痛和心電圖的變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

1、維拉帕米能導(dǎo)致與心臟傳導(dǎo)（房室傳導(dǎo)阻滯）和心率（竇性心率過緩、竇性停搏和心臟猝停）有關(guān)的不良作用。 2、偶爾導(dǎo)致心衰或加重已存在的心衰。 3、偶爾出現(xiàn)嚴(yán)重的血壓下降和/或直立性低血壓。 4、偶有報(bào)道使用維拉帕米后患者出現(xiàn)心悸和心動(dòng)過速等癥狀。 5、使用起博器的患者在使用鹽酸維拉帕米后可能會(huì)岀現(xiàn)起搏和感受閾增高的凊況。 6、常常會(huì)出現(xiàn)惡心（偶爾出現(xiàn)嘔吐）、腹脹或便秘，個(gè)別病例岀現(xiàn)腸梗阻，這可能與維拉帕米抑制腸道排空和通過功能有關(guān)。 7、偶爾岀現(xiàn)頭痛、過分緊張、頭暈、目眩、疲乏，甚至感覺障礙，如麻木、麻痹（感覺倒錯(cuò)、神經(jīng)?。㈩澏叮潉?dòng)）、面色潮紅、皮膚發(fā)紅和感覺發(fā)熱。 8、偶見過敏反應(yīng)，如：紅斑、搔癢、風(fēng)疹、斑丘疹、肢端紅痛癥，少數(shù)情況下可出現(xiàn)支氣管痙攣。 9、偶見耳鳴。可能會(huì)出現(xiàn)小動(dòng)脈擴(kuò)張導(dǎo)致的周圍水腫。 10、偶見可逆性肝酶上升，可能是過敏性肝炎的一種表現(xiàn)。 11、少見糖耐量低減。 12、偶有陽痿的報(bào)道。 13、在長期使用藥物的老年患者中偶爾出現(xiàn)男性乳房發(fā)育。到目前為止，所有報(bào)道的病例在停用藥物后均能逆轉(zhuǎn)。有報(bào)道泌乳素水平上升，個(gè)別病例出現(xiàn)泌乳。 14、極少數(shù)情況下，可出現(xiàn)皮膚或粘膜的點(diǎn)狀或片狀岀血（紫癜）。有個(gè)別報(bào)道岀現(xiàn)曬傷樣皮膚反應(yīng)（光照性皮炎）。 15、非常少見的情況下出現(xiàn)肌內(nèi)無力或肌肉關(guān)節(jié)疼痛。 16、有個(gè)案報(bào)道用藥后岀現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫和史蒂文斯-約翰遜綜合征（Stevens-Johnson?syndrome）。 17、有個(gè)案報(bào)道用藥后出現(xiàn)齒齦增生（齒齦炎、岀血），這種情況在停藥后可以自行消失。

1、低血壓：靜脈注射維拉帕米引起的血壓下降一般是一過性和無癥狀的，但也可能發(fā)生眩暈。靜脈注射維拉帕米之前靜脈給予鈣劑可預(yù)防該血流動(dòng)力學(xué)反應(yīng)。 2、極度心動(dòng)過緩/心臟停搏：維拉帕米影響房室結(jié)和竇房結(jié)，罕見導(dǎo)致II或III度房室傳導(dǎo)阻滯、心動(dòng)過緩。更甚者心臟停搏，易發(fā)生在病竇綜合征病人，這類疾病老年人多發(fā)。需立即采取適當(dāng)?shù)闹委煛?3、心力衰竭：輕度心力衰竭的病人如有可能必須在使用維拉帕米治療之前已由洋地黃類或利尿劑所控制。中到重度心功能不全者可能會(huì)出現(xiàn)心力衰竭急性惡化。 4、肌肉萎縮：靜脈給維拉帕米可誘發(fā)呼吸肌衰竭，肌肉萎縮病人慎用。 5、肝或腎功能損害：嚴(yán)重肝腎功能不全可能不增強(qiáng)維拉帕米的藥效，但可能延長其作用時(shí)間。反復(fù)靜脈給藥可能會(huì)導(dǎo)致蓄積，產(chǎn)生過度藥效。如果必須重復(fù)靜脈給藥，必須嚴(yán)密監(jiān)測血壓和PR間期或藥效過度的其他表現(xiàn)。 6、房室旁路通道（預(yù)激或LGL綜合癥）：房室旁路通道合并心房撲動(dòng)或心房顫動(dòng)病人靜脈用維拉帕米治療，會(huì)通過加速房室旁路的前向傳導(dǎo)，引起心室率加快，甚至誘發(fā)心室顫動(dòng)。此類病人禁止使用。 7、顱內(nèi)壓增高：靜脈給維拉帕米升高幕上腫瘤病人的顱內(nèi)壓。顱內(nèi)壓增高者應(yīng)用時(shí)小心。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：維拉帕米可通過胎盤。僅用于明確需要且利大于對胎兒的危害的孕婦。維拉帕米可分泌入乳汁，服用維拉帕米期間應(yīng)中斷哺乳。 9、兒童用藥：非對照性研究提示新生兒使用靜脈給藥治療的效果與成人相似，但是，極少數(shù)新生兒和嬰兒發(fā)生嚴(yán)重的可致命的血流動(dòng)力學(xué)副作用。因此，兒科病人給藥時(shí)必須十分小心。 （1）0-1歲起始劑量0.1-0.2mg/kg體重（通常單劑0.75-2mg），持續(xù)心電監(jiān)測下，稀釋后靜脈推注至少2分鐘。如果初反應(yīng)不令人滿意，持續(xù)心電監(jiān)測下，首劑30分鐘后再給0.1-0.2mg/kg體重（通常單劑0.75-2mg）。 （2）1-15歲：0.1-0.3mg/kg體重（通常單劑2-5mg），總量不超過5mg，靜脈推注至少2分鐘。如果初反應(yīng)不令人滿意，首劑30分鐘后再給一次0.1-0.3mg/kg體重（通常單劑2-5mg）。 10、老年用藥：老年人應(yīng)用起始劑量應(yīng)較低，且宜緩慢靜脈給藥（至少3分鐘）。 11、藥物過量： （1）使用維拉帕米過量的主要表現(xiàn)為低血壓和心動(dòng)過緩（如房室分離、高度房室傳導(dǎo)阻滯、心臟停搏）、精神錯(cuò)亂、昏迷、惡心、嘔吐、腎功能不全、代謝性酸中毒和高血糖等。 （2）對癥治療包括應(yīng)用阿托品、異丙腎上腺素和心臟起搏治療及靜脈輸液、血管收縮劑、鈣溶液（如10%的氯化鈣溶液）、正性肌力藥等。血液透析不能清除維拉帕米。

1.服用時(shí)不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者，特別是骨髓抑制者。劑量應(yīng)減少。 3．如發(fā)生經(jīng)證實(shí)的心血管反應(yīng)（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險(xiǎn)。 4．為混懸型制劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。 6．服用2個(gè)療程后進(jìn)行復(fù)查一次。