鹽酸維拉帕米

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分為鹽酸維拉帕米。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

天津市中央藥業(yè)有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H12020058

國藥準(zhǔn)字H20080298

用于快速陣發(fā)性室上性心動過速的轉(zhuǎn)復(fù)。應(yīng)用維拉帕米之前應(yīng)首選抑制迷走神經(jīng)的手法治療（如Valsalva法）；心房撲動或心房顫動心室率的暫時控制；心房撲動或心房顫動合并房室旁路通道（預(yù)激綜合癥和LGL綜合癥）時除外。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗心絞痛藥物合用。

注射用鹽酸維拉帕米： 必須在持續(xù)心電監(jiān)測和血壓監(jiān)測下，緩慢靜脈注射至少2分鐘。本品注射液與林格氏液.5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液均無配伍禁忌。因無法確定重復(fù)靜脈給藥的最佳給藥間隔，必須個體化治療。一般起始劑量為5-10mg（或按0.075-0.15mg/Kg體重），稀釋后緩慢靜脈推注至少2分鐘。如果初反應(yīng)不令人滿意，首劑15-30分鐘后再給一次5-10mg或0.15mg/Kg體重。靜脈滴注給藥，每小時5-10mg，加入氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中靜滴，一日總量不超過50-100mg。 1、服用本品應(yīng)調(diào)整給藥劑量以達給藥個體化，服藥時不可咀嚼，應(yīng)用足量水送服，最好在餐中或餐后盡快服用。 2、療效不足，晚上加服1/2-1片；根據(jù)治療效果逐漸調(diào)整給藥劑量。增加劑量應(yīng)在上一劑量后24小時進行。長期使用本品的日安全當(dāng)劑量為不超過480mg/日。對本品反應(yīng)增強的患者（老年人或身體瘦弱者）服用本品1片。 3、當(dāng)從普通片劑換服維拉帕米緩釋片時，總劑量可能保持不變。 通過調(diào)整劑量達到個體化治療。安全有效的劑量為不超過480mg/日。 1、心絞痛：一般劑量為口服維拉帕米80-120mg/次，一日三次。肝功能不全者及老年人的安全劑量為40mg/次，一日三次口服。約在藥后8小時根據(jù)療效和安全評估決定是否增量。 2、心律失常： （1）慢性心房顫動服用洋地黃治療的病人，每日總量為240-320mg，分三次或四次/日口服。 （2）預(yù)防陣發(fā)性室上性心動過速（未服用洋地黃的病人）成人的每日總量為240-480mg，分3-4次/日口服。 （3）年齡1-5歲：每日量4-8mg/Kg，一日分三次口服；或每隔8小時口服40-80mg。 （4）>5歲：每隔6-8小時口服80mg。 3、原發(fā)性高血壓：一般起始劑量為80mg，口服，一日三次。使用劑量可達每日360-480mg。對低劑量即有反應(yīng)的老年人或體型瘦小者，應(yīng)考慮起始劑量為40mg，口服，一日三次。 1、必須在持續(xù)心電監(jiān)測和血壓監(jiān)測下，緩慢靜脈注射至少2分鐘。本品注射液與林格氏液、5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液均無配伍禁忌。因無法確定重復(fù)靜脈給藥的最佳給藥間隔，必須個體化治療。 2、一般起始劑量為5-10mg（或按0.075-0.15mg/kg體重），稀釋后緩慢靜脈推注至少2分鐘。如果初反應(yīng)不令人滿意，首劑15-30分鐘后再給一次5-10mg或0.15mg/kg體重。靜脈滴注給藥，每小時5-10mg，加入氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中靜滴，一日總量不超過50-100mg。 1、心絞痛：每日1次，每次1粒（0.24g）。 2、原發(fā)性高血壓：每日1次，每次1粒（0.24g）。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

1、心源性休克。 2、急性心肌梗塞并發(fā)心動過緩、低血壓、左心衰。 3、嚴重心臟傳導(dǎo)功能障礙（如Ⅱ或Ⅲ度竇房或房窒傳導(dǎo)阻滯），病竇綜合征。 4、充血性心衰。 5、房顫或房撲與預(yù)激綜合征并存（由于增加觸發(fā)室性心動過速的可能性）。 6、已知對維拉帕米或本品的其它任何成分過敏。 7、與葡萄柚汁同服。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

1、維拉帕米能導(dǎo)致與心臟傳導(dǎo)（房室傳導(dǎo)阻滯）和心率（竇性心率過緩、竇性停搏和心臟猝停）有關(guān)的不良作用。 2、偶爾導(dǎo)致心衰或加重已存在的心衰。 3、偶爾出現(xiàn)嚴重的血壓下降和/或直立性低血壓。 4、偶有報道使用維拉帕米后患者出現(xiàn)心悸和心動過速等癥狀。 5、使用起博器的患者在使用鹽酸維拉帕米后可能會岀現(xiàn)起搏和感受閾增高的凊況。 6、常常會出現(xiàn)惡心（偶爾出現(xiàn)嘔吐）、腹脹或便秘，個別病例岀現(xiàn)腸梗阻，這可能與維拉帕米抑制腸道排空和通過功能有關(guān)。 7、偶爾岀現(xiàn)頭痛、過分緊張、頭暈、目眩、疲乏，甚至感覺障礙，如麻木、麻痹（感覺倒錯、神經(jīng)?。?、顫抖（顫動）、面色潮紅、皮膚發(fā)紅和感覺發(fā)熱。 8、偶見過敏反應(yīng)，如：紅斑、搔癢、風(fēng)疹、斑丘疹、肢端紅痛癥，少數(shù)情況下可出現(xiàn)支氣管痙攣。 9、偶見耳鳴?？赡軙霈F(xiàn)小動脈擴張導(dǎo)致的周圍水腫。 10、偶見可逆性肝酶上升，可能是過敏性肝炎的一種表現(xiàn)。 11、少見糖耐量低減。 12、偶有陽痿的報道。 13、在長期使用藥物的老年患者中偶爾出現(xiàn)男性乳房發(fā)育。到目前為止，所有報道的病例在停用藥物后均能逆轉(zhuǎn)。有報道泌乳素水平上升，個別病例出現(xiàn)泌乳。 14、極少數(shù)情況下，可出現(xiàn)皮膚或粘膜的點狀或片狀岀血（紫癜）。有個別報道岀現(xiàn)曬傷樣皮膚反應(yīng)（光照性皮炎）。 15、非常少見的情況下出現(xiàn)肌內(nèi)無力或肌肉關(guān)節(jié)疼痛。 16、有個案報道用藥后岀現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫和史蒂文斯-約翰遜綜合征（Stevens-Johnson?syndrome）。 17、有個案報道用藥后出現(xiàn)齒齦增生（齒齦炎、岀血），這種情況在停藥后可以自行消失。

1、低血壓：靜脈注射維拉帕米引起的血壓下降一般是一過性和無癥狀的，但也可能發(fā)生眩暈。靜脈注射維拉帕米之前靜脈給予鈣劑可預(yù)防該血流動力學(xué)反應(yīng)。 2、極度心動過緩/心臟停搏：維拉帕米影響房室結(jié)和竇房結(jié)，罕見導(dǎo)致II或III度房室傳導(dǎo)阻滯、心動過緩。更甚者心臟停搏，易發(fā)生在病竇綜合征病人，這類疾病老年人多發(fā)。需立即采取適當(dāng)?shù)闹委煛?3、心力衰竭：輕度心力衰竭的病人如有可能必須在使用維拉帕米治療之前已由洋地黃類或利尿劑所控制。中到重度心功能不全者可能會出現(xiàn)心力衰竭急性惡化。 4、肌肉萎縮：靜脈給維拉帕米可誘發(fā)呼吸肌衰竭，肌肉萎縮病人慎用。 5、肝或腎功能損害：嚴重肝腎功能不全可能不增強維拉帕米的藥效，但可能延長其作用時間。反復(fù)靜脈給藥可能會導(dǎo)致蓄積，產(chǎn)生過度藥效。如果必須重復(fù)靜脈給藥，必須嚴密監(jiān)測血壓和PR間期或藥效過度的其他表現(xiàn)。 6、房室旁路通道（預(yù)激或LGL綜合癥）：房室旁路通道合并心房撲動或心房顫動病人靜脈用維拉帕米治療，會通過加速房室旁路的前向傳導(dǎo)，引起心室率加快，甚至誘發(fā)心室顫動。此類病人禁止使用。 7、顱內(nèi)壓增高：靜脈給維拉帕米升高幕上腫瘤病人的顱內(nèi)壓。顱內(nèi)壓增高者應(yīng)用時小心。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：維拉帕米可通過胎盤。僅用于明確需要且利大于對胎兒的危害的孕婦。維拉帕米可分泌入乳汁，服用維拉帕米期間應(yīng)中斷哺乳。 9、兒童用藥：非對照性研究提示新生兒使用靜脈給藥治療的效果與成人相似，但是，極少數(shù)新生兒和嬰兒發(fā)生嚴重的可致命的血流動力學(xué)副作用。因此，兒科病人給藥時必須十分小心。 （1）0-1歲起始劑量0.1-0.2mg/kg體重（通常單劑0.75-2mg），持續(xù)心電監(jiān)測下，稀釋后靜脈推注至少2分鐘。如果初反應(yīng)不令人滿意，持續(xù)心電監(jiān)測下，首劑30分鐘后再給0.1-0.2mg/kg體重（通常單劑0.75-2mg）。 （2）1-15歲：0.1-0.3mg/kg體重（通常單劑2-5mg），總量不超過5mg，靜脈推注至少2分鐘。如果初反應(yīng)不令人滿意，首劑30分鐘后再給一次0.1-0.3mg/kg體重（通常單劑2-5mg）。 10、老年用藥：老年人應(yīng)用起始劑量應(yīng)較低，且宜緩慢靜脈給藥（至少3分鐘）。 11、藥物過量： （1）使用維拉帕米過量的主要表現(xiàn)為低血壓和心動過緩（如房室分離、高度房室傳導(dǎo)阻滯、心臟停搏）、精神錯亂、昏迷、惡心、嘔吐、腎功能不全、代謝性酸中毒和高血糖等。 （2）對癥治療包括應(yīng)用阿托品、異丙腎上腺素和心臟起搏治療及靜脈輸液、血管收縮劑、鈣溶液（如10%的氯化鈣溶液）、正性肌力藥等。血液透析不能清除維拉帕米。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應(yīng)謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。