氯化鉀葡萄糖注射液

他達拉非片

本品主要成份為氯化鉀。

本品主要成份為他達拉非。

山東科倫藥業(yè)有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20173359

國藥準(zhǔn)字H20203166

1、本品治療各種原因引起的低鉀血癥。

治療勃起功能障礙。

緩慢靜脈滴注，一般每次1-1.5g，一日用量視病情而定。滲透壓摩爾濃度比應(yīng)為0.9-1.1。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

本品禁用于： 1、高鉀血癥。 2、急性腎功能衰竭少尿期。 3、慢性腎功能衰竭少尿或無尿。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、靜滴時，若選用細小的靜脈，易引起刺激，發(fā)生靜脈疼痛。 2、靜滴過速，可出現(xiàn)高鉀血癥狀。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時，應(yīng)及時停藥，對病人進行診斷性評價并采取必要的治療措施。

1、靜滴時應(yīng)避免外滲，最好選擇大的靜脈點滴，如懷疑有靜脈炎時應(yīng)停止用藥，并采用熱數(shù)直至癥狀和體征消失。 2、有以下情況者須密切監(jiān)測病人的心電圖： （1）嚴(yán)重低血鉀必須迅速輸鉀者。 （2）因低鉀血癥而產(chǎn)生心電圖改變著。 （3）曾患有心律失常者。 3、有以下情況應(yīng)慎用本品： （1）代謝性酸中毒伴少尿。 （2）腎上腺皮質(zhì)動能不全，醛固酮或鹽皮質(zhì)激素分泌不足時，腎遠端小管Na+-K+交換減少，尿鈉增加，而血鉀升高。 （3）心力衰竭。 （4）慢性腎功能不全。 （5）老年患者。 （6）慢性腹瀉者。 （7）有嚴(yán)重失水或少尿者。 （8）低鈉血癥時，補鉀易出現(xiàn)心臟毒性現(xiàn)象。 4、伴有血氯、鎂或蛋白質(zhì)水平降低者，因其可抑制機體對鉀的利用，在補鉀時應(yīng)補入這些物質(zhì)。 5、治療過程中，應(yīng)視病情需要對血鉀濃度進行監(jiān)測。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。