曲克蘆丁氯化鈉注射液

鹽酸埃克替尼片

本品主要成分為曲克蘆丁。

鹽酸埃克替

山東科倫藥業(yè)有限公司

貝達藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20043743

國藥準字H20110061

本品用于缺血性腦血管?。ㄈ缒X血栓形成、腦栓塞）、中心性視網(wǎng)膜炎、血栓性靜脈炎、血管通透性增高所致水腫等。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

靜脈滴注，一次0.24g-0.48g（以曲克蘆丁計），一日1次，20天為1療程，或遵醫(yī)囑。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

對本品過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療?？傮w上?？颂婺崮褪苄粤己谩II期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉(zhuǎn)移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～II級，一般見于服藥后1-3周內(nèi)，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發(fā)生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在?？颂婺岷图翘婺峤M均未觀察到間質(zhì)性肺?。↖LD）的不良反應。在?？颂婺岬腎期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結(jié)果，未能確認最終結(jié)論。

1、消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等，有肝生化指標異常病例報告。 2、呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣、呼吸困難、呼吸急促。 3、全身性反應：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、過敏反應、過敏性休克等。 4、皮膚：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹、多形性紅斑等。 5、神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、意識模糊等。 6、心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、心律失常等。 7、其他：潮紅、紫癜。 8、曾有患者靜脈滴注本品出現(xiàn)急性腦水腫、心律失常及肝臟毒性反應的報道。

1、用藥前仔細詢問患者有無家族過敏史和既往藥物過敏史，過敏體質(zhì)患者應謹慎用藥，如確需用藥，應在用藥過程中加強監(jiān)護。 2、加強對首次用藥患者和老年患者，及肝腎功能障礙患者的監(jiān)護。 3、用藥后一旦出現(xiàn)潮紅、皮疹、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴重不良反應有關的癥狀時，應立即停藥并及時救治。 4、用藥期間應避免陽光直射、高溫及過久站立。 5、使用本品前請仔細檢查，如有溶液混濁、封口松動、瓶身裂紋者，請勿使用。

1、據(jù)文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質(zhì) 性肺病。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質(zhì)性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。