甲硝唑氯化鈉注射液

瑞格列奈片

本品主要成份為甲硝唑。

本品主要成份為瑞格列奈?；瘜W(xué)名稱:(S)-2-乙氧基-4-[2-[甲基- 1-[2-(1-哌啶基)苯基]丁基]氨基]-2-氧代乙基]苯甲酸分子式：C27H36N2O4 分子量:452.59

山東科倫藥業(yè)有限公司

江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司

國藥準(zhǔn)字H20163351

國藥準(zhǔn)字H20103637

本品主要用于厭氧菌感染的治療。

用于飲食控制、減輕體重及運動鍛煉不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。當(dāng)單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運動鍛煉降低餐時血糖的輔助治療開始。

靜脈滴注。 1、成人常用量：厭氧菌感染，靜脈給藥首次按體重15mg/kg（70kg成人為1g），維持量按體重7.5mg/kg，每6-8小時靜脈滴注一次。 2、小兒常用量：厭氧菌感染的注射劑量同成人。

瑞格列奈片應(yīng)在餐前服用，劑量因人而異以達到最佳血糖控制。患者自我監(jiān)測血糖和/或尿糖的同時，應(yīng)由醫(yī)護人員定期監(jiān)測血糖值確定患者用藥的最小有效劑量。其它詳見說明書。

有活動性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和血液病者及過敏者禁用。

據(jù)國外文獻報道：在臨床試驗中，對2931名受試者試用了瑞格列奈。大約1500名2型糖尿病患者至少接受了3個月的瑞格列奈治療，1000人至少6個月，另有800人至少1年。受試者(1228名)中的大多數(shù)人接受了5個為期1年的、陽性對照的試驗中的一個。這些為期1年的陽性對照為口服磺酰脲類，包括格列本脲和格列吡嗪。1年之后,瑞格列奈組有13%的患者由于副反應(yīng)停止了用藥，而磺酰脲組則為14%。最常見的導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)為低血糖、高血糖和相關(guān)的癥狀。詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究。因此無法對妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進行評估。兒童用藥：瑞格列奈片尚未在18歲以下患者中進行過研究。老年用藥：瑞格列奈片尚未在75歲以上的患者中進行過研究。

15-30％病例出現(xiàn)不良反應(yīng)，以消化道反應(yīng)最為常見，包括惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉、腹部絞痛，一般不影響治療。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀有頭痛、眩暈，偶有感覺異常、肢體麻木、共濟失調(diào)、多發(fā)性神經(jīng)炎等，大劑量可致抽搐。少數(shù)病例發(fā)生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細胞減少等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。

1、對診斷的干擾：本品的代謝產(chǎn)物可使尿液呈深紅色。 2、原有肝臟疾患者，劑量應(yīng)減少。出現(xiàn)運動失調(diào)或其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應(yīng)停藥。重復(fù)一個療程之前，應(yīng)做白細胞計數(shù)。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時間應(yīng)由8小時延長至12小時。 3、本品可抑制酒精代謝，用藥期間應(yīng)戒酒，飲酒后可能出現(xiàn)腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。 4、本品滲透摩爾濃度應(yīng)為260-340mosmol/kg。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物試驗中觀察到致突變作用，孕婦及哺乳期婦女禁用。 6、兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 7、老年用藥：由于老年人肝功能減退，應(yīng)用本品是藥動力學(xué)有所改變，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測血藥濃度。 8、藥物過量：大劑量可致抽搐。

普通患者群 瑞格列奈用于治療飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制血糖且仍有糖尿病癥狀的患者。同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物樣，瑞格列奈也可致低血糖。合并用藥會增加低血糖發(fā)生的危險性。 當(dāng)患者固定服用任何口服降糖藥時發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)，如發(fā)燒、外 傷感染或手術(shù)，可能會出現(xiàn)血糖控制失敗。這時，有必要停止服用瑞格列奈而進行短期胰島素治療。 口服降糖藥隨著大多患者用藥時間的延長，可能出現(xiàn)降血糖作用減弱的情況。這可能由于糖尿病病情進展或由于對藥物的反應(yīng)降低。與第一次給藥即失效的原發(fā)失效不同，此現(xiàn)象為繼發(fā)失效。在判定為繼發(fā)失效之前，應(yīng)考慮調(diào)整劑量且堅持飲食控制和運動鍛煉。 特殊患者群體 ①無識別結(jié)果養(yǎng)不良的患者:建議進行謹(jǐn)慎的劑量調(diào)整。 兒童患者.無相關(guān)資料。 75歲以上患者:無相關(guān)資料。 肝功能不全:在通常劑量下，與肝功能正?；颊呦啾?肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產(chǎn)物下。因此,瑞格列奈不應(yīng)當(dāng)在重度肝功能異常的患者中使用(參見[禁忌]),肝功能損傷患者應(yīng)慎用本品。應(yīng)延長調(diào)整劑量的調(diào)整間期，對患者的反應(yīng)進行充 分評估(參見[藥代動力學(xué)])。 腎功能不全:雖然瑞格列奈水平與