山梨醇注射液

他達拉非片

本品主要成分為山梨醇。

本品主要成份為他達拉非。

山東科倫藥業(yè)有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H20033788

國藥準(zhǔn)字H20203174

本品用于治療腦水腫及青光眼，也可用于心腎功能正常的水腫少尿。

治療男性勃起功能障礙。

靜脈滴注，一次25％溶液250-500ml，兒童一次量1-2g/kg，在20-30分鐘內(nèi)輸入。為消退腦水腫，每隔6-12小時重復(fù)注射一次。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

1、已確診為急性腎小管壞死的無尿患者，包括對試用山梨醇無反應(yīng)者，因山梨醇積聚引起血容量增多，加重心臟負擔(dān)。 2、嚴重失水者。 3、顱內(nèi)活動性出血者，因擴容加重出血，但顱內(nèi)手術(shù)時除外。 4、急性肺水腫，或嚴重肺瘀血。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險總結(jié):他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動物數(shù)據(jù):動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日

1、水和電解質(zhì)紊亂，最為常見。 （1）快速大量靜注山梨醇可引起體內(nèi)山梨醇積聚，血容量迅速大量增多，導(dǎo)致心力衰竭（尤其有心功能損害時），稀釋性低鈉血癥，偶可致高血癥。 （2）不適當(dāng)?shù)倪^度利尿?qū)е卵萘繙p少，加重少尿。 2、寒戰(zhàn)、發(fā)熱。 3、排尿困難。 4、血栓性靜脈炎。 5、山梨醇外滲可致組織水腫、皮膚壞死。 6、過敏引起皮疹、蕁麻疹、呼吸困難、過敏性休克。 7、頭暈、視力模糊。 8、高滲引起口渴。 9、滲透性腎病，主要見于大劑量快速靜脈滴注時。其機理尚未完全闡明，可能與山梨醇引起腎小管液滲透壓上升過高，導(dǎo)致腎小管上皮細胞損傷。病理表現(xiàn)為腎小管上皮細胞腫脹，空泡形成，臨床上出現(xiàn)尿量減少，甚至急性腎功能衰竭。滲透性腎病常見于老年腎血流量減少及低鈉、脫水患者。

1、用后偶有頭昏或血尿出現(xiàn)。 2、心臟功能不全，或因脫水所致尿少患者慎用。 3、有活動性腦出血患者，除在手術(shù)中外，不宜應(yīng)用。 4、針劑如有結(jié)晶析出，可用熱水加溫搖溶后再注射。 5、注射不宜太快，否則，可引起頭痛、視力模糊、眩暈、注射部疼痛。 6、注射時注意藥液不可漏出血管。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。