小兒電解質補給注射液

阿瑞匹坦膠囊

本品為復方制劑，主要成分為葡萄糖、氯化鈉。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

山東科倫藥業(yè)有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字H20183138

國藥準字J20160005

本品用于補充熱能和體液。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

靜脈滴注。小兒輸液速度為每小時50-100ml，新生兒、早產兒輸液速度為每小時不得超過100ml。并根據患者的年齡、癥狀和體重酌情調節(jié)。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質激素和一種5-HT3拮抗劑聯(lián)合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

1、糖尿病及酮癥酸中毒未控制患者。 2、高血糖癥高滲狀態(tài)。

在大約6500名患者中對阿瑞匹坦的總體安全性進行了評估。高度致吐性化療(HEC)國內臨床試驗在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國患者中開展了一項隨機對照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續(xù)進入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯(lián)合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現(xiàn)的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進行充分和對照良好的研究。只有當對母親和胎兒的潛在收益超過潛在風險時，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對接受哺乳的嬰兒可能產生的不良反應，因此，必須根據藥物對母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當。因此，老年患者使用本品無需調整劑量。

1、大量、急速靜脈滴注：大量、急速給藥，有致腦水腫、肺水腫、肢端性水腫、酸中毒、水潴留、急性左心衰、溶血等的可能發(fā)生。 2、急速靜脈滴注：對于新生兒、早產兒急速靜脈滴注（每小時超過100ml），有致水潴留的可能發(fā)生。 3、糖尿病酮癥酸中毒患兒在治療中由于輸入葡萄糖鹽水過多，有發(fā)生醫(yī)源性高滲性非酮癥性昏迷的可能。 4、電解質紊亂：長期單純補給易出現(xiàn)低鉀、低磷血癥。 5、反應性低血糖：合并使用胰島素過量，原有低血糖傾向及全靜脈營養(yǎng)療法突然停止時易發(fā)生。 一旦發(fā)生不良反應，應停止給藥并給予適當處置。

1、下列情況慎用：（1）水腫性疾病及嚴重心腎功能不全、肝硬化腹水者；（2）急性腎衰竭少尿期，慢性腎衰竭尿量減少而對利尿藥反應不佳者；因梗阻性泌尿道疾病致尿量減少的患者；（3）周期性麻痹、低鉀血癥患者；（4）糖尿病患者；（5）高血壓患者；（6）血漿蛋白過低者；（7）腦水腫患者。 2、定期檢查：（1）血清鈉、鉀、氯濃度；（2）血液酸堿平衡指標；（3）腎功能；（4）血壓和心肺功能。 3、小兒補液量和速度應嚴格控制。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦和哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。 5、兒童用：補液量和速度應嚴格控制。 6、老年用：補液量和速度應嚴格控制。 7、藥物過量：可致高鈉血癥和低鉀血癥，并能引起碳酸氫鹽丟失。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯(lián)用時必須慎用；某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時使用時，可導致凝血酶原時間的國際標準化比率（INR）明顯降低。需要長期服用華法林治療的患者，在每個化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時間內，特別是在第7－10天，應該密切監(jiān)測INR（見“藥物相互作用”）。