小兒電解質補給注射液

丙戊酸鈉緩釋片

本品為復方制劑，主要成分為葡萄糖、氯化鈉。

本品為復方制劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當于500mg丙戊酸鈉）。

山東科倫藥業(yè)有限公司

信東生技股份有限公司

國藥準字H20183138

注冊證號HC20181023

本品用于補充熱能和體液。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡單部分發(fā)作；復雜部分性發(fā)作；部分繼發(fā)全身性發(fā)作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發(fā)作。

靜脈滴注。小兒輸液速度為每小時50-100ml，新生兒、早產兒輸液速度為每小時不得超過100ml。并根據患者的年齡、癥狀和體重酌情調節(jié)。

癲癇： 服藥方法： 口服。每日劑量應分1~2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應整片吞服，可以對半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。 服用劑量： 起始劑量通常為每日10~15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發(fā)作狀態(tài)仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴密的監(jiān)測。 兒童服用本品時，常規(guī)劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時，常規(guī)劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時，給藥劑量應根據發(fā)作狀態(tài)的控制情況來確定。 每日劑量應根據患者的年齡及體重來進行確定。但同時應考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個體差異。 到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據臨床療效來確定。當發(fā)作不能控制或懷疑有不良反應發(fā)生時，除臨床監(jiān)測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效范圍為40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內達到最佳劑量。 對于服用丙戊酸鈉其

1、糖尿病及酮癥酸中毒未控制患者。 2、高血糖癥高滲狀態(tài)。

胃腸道系統(tǒng)： 一些病人可出現(xiàn)胃腸系統(tǒng)異常（惡心、胃痛和腹瀉），常常發(fā)生于治療開始階段。這些異常通常在繼續(xù)服藥幾天后消失。 罕見有胰腺炎、有時為致死性病例報道。（見【注意事項】中內容） 肝膽系統(tǒng)： 曾有與劑量無關的嚴重（有時致命）肝臟功能損傷的少見病例報道。（見【注意事項】中內容） 先天性與家族性/遺傳性異常： 致畸風險（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內容）。 中樞神經系統(tǒng)： 報告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。 極罕見有隱秘的和進行性發(fā)作的意識模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉。 意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷（腦病）。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。 常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經癥狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內容）

孕婦及哺乳期婦女用藥：中內容）。中樞神經系統(tǒng)：報告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。極罕見有隱秘的和進行性發(fā)作的意識模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉。意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷（腦病）。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經癥狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內容）曾報道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應：脫發(fā)、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟失調報道。免疫系統(tǒng)：罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營養(yǎng)系統(tǒng)：極罕有低鈉血癥的病例。罕有非嚴重性外周水腫的報道。文獻曾有有關Fanconi綜合征（代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿）的報道，在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應可逆轉。但發(fā)生上述反應的機理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險因素，應對患者的體重進行嚴密監(jiān)測。

1、大量、急速靜脈滴注：大量、急速給藥，有致腦水腫、肺水腫、肢端性水腫、酸中毒、水潴留、急性左心衰、溶血等的可能發(fā)生。 2、急速靜脈滴注：對于新生兒、早產兒急速靜脈滴注（每小時超過100ml），有致水潴留的可能發(fā)生。 3、糖尿病酮癥酸中毒患兒在治療中由于輸入葡萄糖鹽水過多，有發(fā)生醫(yī)源性高滲性非酮癥性昏迷的可能。 4、電解質紊亂：長期單純補給易出現(xiàn)低鉀、低磷血癥。 5、反應性低血糖：合并使用胰島素過量，原有低血糖傾向及全靜脈營養(yǎng)療法突然停止時易發(fā)生。 一旦發(fā)生不良反應，應停止給藥并給予適當處置。

1、下列情況慎用：（1）水腫性疾病及嚴重心腎功能不全、肝硬化腹水者；（2）急性腎衰竭少尿期，慢性腎衰竭尿量減少而對利尿藥反應不佳者；因梗阻性泌尿道疾病致尿量減少的患者；（3）周期性麻痹、低鉀血癥患者；（4）糖尿病患者；（5）高血壓患者；（6）血漿蛋白過低者；（7）腦水腫患者。 2、定期檢查：（1）血清鈉、鉀、氯濃度；（2）血液酸堿平衡指標；（3）腎功能；（4）血壓和心肺功能。 3、小兒補液量和速度應嚴格控制。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦和哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。 5、兒童用：補液量和速度應嚴格控制。 6、老年用：補液量和速度應嚴格控制。 7、藥物過量：可致高鈉血癥和低鉀血癥，并能引起碳酸氫鹽丟失。

1. 服用期間避免飲酒；2. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 癲癇患者需在醫(yī)生指導下使用；5. 出現(xiàn)過敏反應應立即停藥。