依諾肝素鈉注射液

枸櫞酸西地那非片

本品主要成分為依諾肝素鈉。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

東營天東制藥有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字H20173385

國藥準字H20173090

本品用于：

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1、皮下用藥須知：預(yù)裝藥液注射器可供直接使用。在注射之前勿將注射器內(nèi)氣泡排出。應(yīng)于患者平躺后進行注射。應(yīng)于左右腹壁的前外側(cè)或后外側(cè)皮下組織內(nèi)交替給藥。注射時針頭應(yīng)垂直刺入皮膚而不應(yīng)成角度，在整個注射過程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭全部扎入皮膚皺折內(nèi)注射。 2、預(yù)防靜脈栓塞： （1）在易于引起血栓形成的手術(shù)中，以及當患者尚未出現(xiàn)血栓高危傾向時，推薦劑量為每日一次皮下注射2000AxaIU（0.2ml）。在有血栓形成高危傾向的手術(shù)中（髖部及膝部手術(shù)）和/或有血栓栓塞形成高危傾向的患者中，使用劑量應(yīng)為每日一次皮下注射4000AxaIU（0.4ml）本品。 （2）在普外手術(shù)中，應(yīng)于術(shù)前2小時給予首次注射。在矯形外科手術(shù)中，應(yīng)于術(shù)前12小時給予首次注射。 （3）當血栓栓塞的危險因素因手術(shù)的類型和/或患者的既往史而增加時，可給予高一些的預(yù)防劑量。 （4）低分子肝素治療一般應(yīng)持續(xù)應(yīng)用7至10天。 （5）在一些患者中可延長療程至靜脈血栓形成因素消除和患者不需要臥床為止。 3、用于血液透析中，防止體外循環(huán)中的血栓形成： 本品推薦劑量為100AxaIU/kg。應(yīng)于血液透析開始時，在動脈血管通路給予低分子肝素。通常4小時透析期間給藥一次即可；但當透析裝置出現(xiàn)絲狀體纖維蛋白時，應(yīng)再給予50至100AxaIU/kg的劑量。 4、治療深靜脈血栓形成： 每12小時按100AxaIU/kg劑量皮下注射一次。治療期一般為10天。 5、治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死： （1）每12小時按100AxaIU/kg劑量皮下注射本品一次。推薦療程為2至8天，至臨床癥狀穩(wěn)定。應(yīng)與阿司匹林同用（口服100至325mg，每日一次。） （2）腎衰患者：腎衰患者用于預(yù)防目的給藥時無需調(diào)整劑量。用于治療時應(yīng)調(diào)整劑量并測定抗Ⅹa因子活性。 （3）體重低于40kg和高于100kg的患者：應(yīng)根據(jù)臨床監(jiān)測情況相應(yīng)調(diào)整劑量。

對大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用，但在性活動前0.5~4小時內(nèi)的任何時候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說明書)。

1、下列情況禁用本品： （1）對肝素及低分子肝素過敏。 （2）嚴重的凝血障礙。 （3）有低分子肝素或肝素誘導的血小板減少癥史（以往有血小板數(shù)明顯下降）。 （4）活動性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷。 （5）急性感染性心內(nèi)膜炎（心內(nèi)膜炎），心臟瓣膜置換術(shù)所致的感染除外. 2、本品不推薦用于下列情況： （1）嚴重的腎功能損害。 （2）出血性腦卒中。 （3）難以控制的動脈高壓。 （4）與其它藥物共用，有任何疑問請咨詢醫(yī)師或藥師。

上市前的經(jīng)驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”）。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）。

1、與其它藥物相同，本品可產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)。 （1）出血：使用任何抗凝劑都可產(chǎn)生此反應(yīng)。出現(xiàn)此種情況時，應(yīng)立即通知醫(yī)生。 （2）部分注射部位瘀點、瘀斑。 （3）局部或全身過敏反應(yīng)。 （4）血小板減少癥（血小板計數(shù)異常降低）：應(yīng)立即通知醫(yī)師。 （5）少見注射部位嚴重皮疹發(fā)生：向醫(yī)師咨詢。 （6）使用本品治療幾月后可能出現(xiàn)骨質(zhì)疏松傾向（骨脫礦質(zhì)導致的骨脆癥）。 （7）增加血中某些酶的水平（轉(zhuǎn)氨酶）。 2、在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉時，使用低分子肝素，極少有椎管內(nèi)血腫的報告。 3、當出現(xiàn)任何未提及的不良反應(yīng)時應(yīng)立即向醫(yī)師或藥師咨詢。

1、特別警告：禁止肌肉內(nèi)給藥；遠離兒童放置。 2、由于分子量，抗Ⅹa活性及劑量不同，不同的低分子肝素不可相互替代使用。應(yīng)特別注意并遵守相應(yīng)產(chǎn)品的使用方法。當有肝素誘導的血小板減少癥病史的患者使用本品時，應(yīng)特別小心。 3、在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉： （1）與抗凝劑相同，在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉中，同時使用低分子肝素，極少有椎管內(nèi)血腫導致永久性癱瘓的報導。當術(shù)后保留硬膜外導管時，可能增大出現(xiàn)上述癥狀的危險。須進行神經(jīng)學監(jiān)測。 （2）須在醫(yī)生指導下使用本品。 （3）未向醫(yī)生咨詢不可擅自停藥。 （4）注射本品時應(yīng)嚴密監(jiān)控。 4、任何治療的適應(yīng)癥及使用劑量都應(yīng)進行血小板計數(shù)監(jiān)控。建議在使用低分子肝素治療前進行血小板計數(shù)，并在治療中進行常規(guī)計數(shù)監(jiān)測。如果血小板計數(shù)顯著下降，（低于原值的30-50％），應(yīng)停用本品。在下述情況中應(yīng)小心使用本品：肝腎功能不全者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷，出血性腦卒中，難以控制的嚴重動脈高壓史，糖尿病性視網(wǎng)膜病變，近期接受神經(jīng)或眼科手術(shù)和蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉。 5、有任何疑問請咨詢醫(yī)師或藥師。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠及哺乳期需用本品時，應(yīng)于使用之前咨詢醫(yī)師或藥師。為保險起見，在妊娠期不宜使用本品，哺乳期使用本品建議停止哺乳。 7、兒童用藥：本品不適于兒童。 8、老年用藥：用于預(yù)防時老年患者無需調(diào)整劑量。用于治療時應(yīng)測定抗Ⅹa活性。 9、藥物過量：大劑量皮下注射本品可導致出血癥狀。緩慢靜脈注射魚精蛋白可中和以上癥狀。（1mg魚精蛋白可中和1mg本品產(chǎn)生的抗凝作用）。應(yīng)告知醫(yī)生用藥情況以防過量和毒性反應(yīng)。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。