依諾肝素鈉注射液

雙氯芬酸鈉滴眼液

本品主要成分為依諾肝素鈉。

本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。化學名稱：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉。分子式：C14H10Cl2NNaO2分子量：318.13

東營天東制藥有限公司

永光制藥有限公司

國藥準字H20173385

國藥準字H20044733

本品用于：

用于治療葡萄膜炎、角膜炎、鞏膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治療眼內(nèi)手術(shù)后、激光濾簾成形術(shù)后或各種眼部損傷的炎癥反應(yīng)，抑制白內(nèi)障手術(shù)中縮瞳反應(yīng)；用于準分子激光角膜切削術(shù)后止痛及消炎；春季結(jié)膜炎、季節(jié)過敏性結(jié)膜炎等過敏性眼病，預防和治療白內(nèi)障及人工晶體術(shù)后炎癥及黃斑囊樣水腫，以及青光眼濾過術(shù)后促進濾過泡形成等。

1、皮下用藥須知：預裝藥液注射器可供直接使用。在注射之前勿將注射器內(nèi)氣泡排出。應(yīng)于患者平躺后進行注射。應(yīng)于左右腹壁的前外側(cè)或后外側(cè)皮下組織內(nèi)交替給藥。注射時針頭應(yīng)垂直刺入皮膚而不應(yīng)成角度，在整個注射過程中，用拇指和食指將皮膚捏起，并將針頭全部扎入皮膚皺折內(nèi)注射。 2、預防靜脈栓塞： （1）在易于引起血栓形成的手術(shù)中，以及當患者尚未出現(xiàn)血栓高危傾向時，推薦劑量為每日一次皮下注射2000AxaIU（0.2ml）。在有血栓形成高危傾向的手術(shù)中（髖部及膝部手術(shù)）和/或有血栓栓塞形成高危傾向的患者中，使用劑量應(yīng)為每日一次皮下注射4000AxaIU（0.4ml）本品。 （2）在普外手術(shù)中，應(yīng)于術(shù)前2小時給予首次注射。在矯形外科手術(shù)中，應(yīng)于術(shù)前12小時給予首次注射。 （3）當血栓栓塞的危險因素因手術(shù)的類型和/或患者的既往史而增加時，可給予高一些的預防劑量。 （4）低分子肝素治療一般應(yīng)持續(xù)應(yīng)用7至10天。 （5）在一些患者中可延長療程至靜脈血栓形成因素消除和患者不需要臥床為止。 3、用于血液透析中，防止體外循環(huán)中的血栓形成： 本品推薦劑量為100AxaIU/kg。應(yīng)于血液透析開始時，在動脈血管通路給予低分子肝素。通常4小時透析期間給藥一次即可；但當透析裝置出現(xiàn)絲狀體纖維蛋白時，應(yīng)再給予50至100AxaIU/kg的劑量。 4、治療深靜脈血栓形成： 每12小時按100AxaIU/kg劑量皮下注射一次。治療期一般為10天。 5、治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死： （1）每12小時按100AxaIU/kg劑量皮下注射本品一次。推薦療程為2至8天，至臨床癥狀穩(wěn)定。應(yīng)與阿司匹林同用（口服100至325mg，每日一次。） （2）腎衰患者：腎衰患者用于預防目的給藥時無需調(diào)整劑量。用于治療時應(yīng)調(diào)整劑量并測定抗Ⅹa因子活性。 （3）體重低于40kg和高于100kg的患者：應(yīng)根據(jù)臨床監(jiān)測情況相應(yīng)調(diào)整劑量。

一日4～6次，一次1滴；眼科手術(shù)用藥：術(shù)前3、2、1和0.5小時各滴眼一次，一次1滴。白內(nèi)障術(shù)后24小時開始用藥，一日4次，持續(xù)用藥兩周；角膜屈光術(shù)后15分鐘即可用藥，一 日4次，持續(xù)用藥三天。

1、下列情況禁用本品： （1）對肝素及低分子肝素過敏。 （2）嚴重的凝血障礙。 （3）有低分子肝素或肝素誘導的血小板減少癥史（以往有血小板數(shù)明顯下降）。 （4）活動性消化道潰瘍或有出血傾向的器官損傷。 （5）急性感染性心內(nèi)膜炎（心內(nèi)膜炎），心臟瓣膜置換術(shù)所致的感染除外. 2、本品不推薦用于下列情況： （1）嚴重的腎功能損害。 （2）出血性腦卒中。 （3）難以控制的動脈高壓。 （4）與其它藥物共用，有任何疑問請咨詢醫(yī)師或藥師。

眼局部不良反應(yīng)：大量的臨床試驗報導，15%的患者在應(yīng)用雙氯芬酸鈉滴眼液時有短暫的刺痛感和灼燒感，在白內(nèi)障的臨床試驗中，接受雙氯芬酸鈉滴眼液治療的患者大約有28%會導致角膜炎，并且絕大多數(shù)病例發(fā)生在藥物治療前期，15%的患者會引起眼內(nèi)壓升高，大多數(shù)病例發(fā)生在手術(shù)后和藥物治療前期。另外還會引起其它的眼疾病，比如眼房反應(yīng)及眼睛過敏。全身不良反應(yīng)：1%的患者在應(yīng)用雙氯芬酸鈉滴眼液及0.5%的患者在應(yīng)用安慰劑時會出現(xiàn)惡心和嘔吐。對照組與安慰劑組的病毒感染率均1%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動物致畸研究中，給小鼠用藥量至人局部用量的5000倍（20mg/kg/day），大鼠和兔用至2500倍（10mg/kg/day），均未發(fā)現(xiàn)致畸作用，盡管這些量已經(jīng)達到對母體和胎兒產(chǎn)生毒性。大鼠母體對雙氯芬酸鈉的毒性表現(xiàn)為難產(chǎn)，妊娠延長，胎兒體重、生長和成活率下降。已經(jīng)顯示，雙氯芬酸鈉可透過大鼠和小鼠的胎盤屏障。但目前尚無在人體的研究報告，因為動物試驗和人體試驗所受的影響因素不一樣，因此如果不是十分明確的情況下，孕婦應(yīng)慎用。因為本品具有前列腺素的抑制作用，可影響胎兒的心血管系統(tǒng)，因此孕婦應(yīng)避免使用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

1、與其它藥物相同，本品可產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)。 （1）出血：使用任何抗凝劑都可產(chǎn)生此反應(yīng)。出現(xiàn)此種情況時，應(yīng)立即通知醫(yī)生。 （2）部分注射部位瘀點、瘀斑。 （3）局部或全身過敏反應(yīng)。 （4）血小板減少癥（血小板計數(shù)異常降低）：應(yīng)立即通知醫(yī)師。 （5）少見注射部位嚴重皮疹發(fā)生：向醫(yī)師咨詢。 （6）使用本品治療幾月后可能出現(xiàn)骨質(zhì)疏松傾向（骨脫礦質(zhì)導致的骨脆癥）。 （7）增加血中某些酶的水平（轉(zhuǎn)氨酶）。 2、在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉時，使用低分子肝素，極少有椎管內(nèi)血腫的報告。 3、當出現(xiàn)任何未提及的不良反應(yīng)時應(yīng)立即向醫(yī)師或藥師咨詢。

1、特別警告：禁止肌肉內(nèi)給藥；遠離兒童放置。 2、由于分子量，抗Ⅹa活性及劑量不同，不同的低分子肝素不可相互替代使用。應(yīng)特別注意并遵守相應(yīng)產(chǎn)品的使用方法。當有肝素誘導的血小板減少癥病史的患者使用本品時，應(yīng)特別小心。 3、在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉： （1）與抗凝劑相同，在蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉中，同時使用低分子肝素，極少有椎管內(nèi)血腫導致永久性癱瘓的報導。當術(shù)后保留硬膜外導管時，可能增大出現(xiàn)上述癥狀的危險。須進行神經(jīng)學監(jiān)測。 （2）須在醫(yī)生指導下使用本品。 （3）未向醫(yī)生咨詢不可擅自停藥。 （4）注射本品時應(yīng)嚴密監(jiān)控。 4、任何治療的適應(yīng)癥及使用劑量都應(yīng)進行血小板計數(shù)監(jiān)控。建議在使用低分子肝素治療前進行血小板計數(shù)，并在治療中進行常規(guī)計數(shù)監(jiān)測。如果血小板計數(shù)顯著下降，（低于原值的30-50％），應(yīng)停用本品。在下述情況中應(yīng)小心使用本品：肝腎功能不全者，有消化道潰瘍史，或有出血傾向的器官損傷，出血性腦卒中，難以控制的嚴重動脈高壓史，糖尿病性視網(wǎng)膜病變，近期接受神經(jīng)或眼科手術(shù)和蛛網(wǎng)膜下腔/硬膜外麻醉。 5、有任何疑問請咨詢醫(yī)師或藥師。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠及哺乳期需用本品時，應(yīng)于使用之前咨詢醫(yī)師或藥師。為保險起見，在妊娠期不宜使用本品，哺乳期使用本品建議停止哺乳。 7、兒童用藥：本品不適于兒童。 8、老年用藥：用于預防時老年患者無需調(diào)整劑量。用于治療時應(yīng)測定抗Ⅹa活性。 9、藥物過量：大劑量皮下注射本品可導致出血癥狀。緩慢靜脈注射魚精蛋白可中和以上癥狀。（1mg魚精蛋白可中和1mg本品產(chǎn)生的抗凝作用）。應(yīng)告知醫(yī)生用藥情況以防過量和毒性反應(yīng)。

1.本品僅限于滴眼用。 2.本品可妨礙血小板凝聚，有增加眼組織術(shù)中或術(shù)后出血的危險，建議以下人群在應(yīng)用雙氯芬酸鈉滴眼液時應(yīng)注意，一是有出血現(xiàn)象的外科手術(shù)患者，另一種是正在使用其它可能延長出血時間藥物的患者。 3.雙氯芬酸鈉禁用于戴接觸鏡及對本品過敏者，戴親水軟鏡者會引起眼睛的發(fā)紅及刺痛。