右旋糖酐70

阿瑞匹坦膠囊

本品為復(fù)方制劑。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

山東金洋藥業(yè)有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H37021689

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160005

右旋糖酐70葡萄糖注射液、右旋糖酐70氯化鈉注射液：

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 右旋糖酐70葡萄糖注射液、右旋糖酐70氯化鈉注射液： 靜脈滴注，用量視病情而定。常用劑量每次500ml。休克時(shí)，通?？焖贁U(kuò)容的劑量為500-1000ml，每分鐘注入20-40ml，第1天推薦使用的最大劑量是20ml/kg，為預(yù)防術(shù)后發(fā)生靜脈栓塞，可在術(shù)中或術(shù)后給予500ml，第2天繼續(xù)給予500ml，對(duì)于高?；颊?，療程可達(dá)到10天。 右旋糖酐70滴眼液、右旋糖酐70甘油滴眼液： 滴眼。每日三次，每次1-2滴；或遵醫(yī)囑。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質(zhì)激素和一種5-HT3拮抗劑聯(lián)合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細(xì)閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時(shí)口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

右旋糖酐70葡萄糖注射液、右旋糖酐70氯化鈉注射液： 1、充血性心力衰竭及其它血容量過多的患者禁用。 2、嚴(yán)重血小板減少，凝血障礙等出血患者禁用。 3、心、肝、腎功能不良患者慎用。 4、有過敏史者慎用。 右旋糖酐70滴眼液、右旋糖酐70甘油滴眼液： 對(duì)本品過敏者禁用。

在大約6500名患者中對(duì)阿瑞匹坦的總體安全性進(jìn)行了評(píng)估。高度致吐性化療(HEC)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國(guó)患者中開展了一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續(xù)進(jìn)入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯(lián)合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現(xiàn)的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進(jìn)行充分和對(duì)照良好的研究。只有當(dāng)對(duì)母親和胎兒的潛在收益超過潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對(duì)接受哺乳的嬰兒可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，因此，必須根據(jù)藥物對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當(dāng)。因此，老年患者使用本品無需調(diào)整劑量。

右旋糖酐70葡萄糖注射液、右旋糖酐70氯化鈉注射液： 1、過敏反應(yīng)：少數(shù)患者可出現(xiàn)過敏反應(yīng)，表現(xiàn)為皮膚瘙癢、蕁麻疹、惡心、嘔吐、哮喘，重者口唇發(fā)紺、虛脫、血壓劇降、支氣管痙攣，個(gè)別患者甚至出現(xiàn)過敏性休克，直至死亡。過敏反應(yīng)的發(fā)生率約0.03-4.7%。 2、偶見發(fā)熱、寒戰(zhàn)、淋巴結(jié)腫大、關(guān)節(jié)炎等。 3、出血傾向：可引起凝血障礙，使出血時(shí)間延長(zhǎng)，該反應(yīng)常與劑量有關(guān)。 4、紅細(xì)胞聚集作用：隨著右旋糖酐的分子量加大，紅細(xì)胞聚集更多更明顯。 右旋糖酐70滴眼液： 在極少數(shù)人中可能會(huì)引起眼部不適，如眼睛疼痛，視力模糊，持續(xù)結(jié)膜充血或出現(xiàn)眼睛刺激感。如上述癥狀明顯或持續(xù)存在，則應(yīng)停止使用該藥，去醫(yī)院檢查。偶見過敏反應(yīng)，如尊麻疹、瘙癢，常與用量有關(guān)。

右旋糖酐70葡萄糖注射液、右旋糖酐70氯化鈉注射液： 1、首次輸用本品，開始幾毫升應(yīng)緩慢靜滴，并在注射開始后嚴(yán)密觀察5-10分鐘，出現(xiàn)的所有不正常征象（寒顫、皮疹等…）都應(yīng)立即停藥。 2、對(duì)嚴(yán)重的腎功能不全，應(yīng)降低劑量并嚴(yán)密監(jiān)測(cè)尿量和腎功能。 3、避免用量過大及重復(fù)使用超過5天，尤其是老年人、動(dòng)脈粥樣硬化或補(bǔ)液不足者。 4、重度休克時(shí)，如大量輸注右旋糖酐，應(yīng)同時(shí)給予一定數(shù)量的血液，以維持血液攜氧功能。如未同時(shí)輸血，由于血液在短時(shí)間內(nèi)過度稀釋，則攜氧功能降低，組織供氧不足，而且影響血液凝固，出現(xiàn)低蛋白血癥。 5、對(duì)于脫水病人，應(yīng)同時(shí)糾正水電解質(zhì)紊亂情況。 6、每日用量不宜超過1500ml，否則易引起出血傾向和低蛋白血癥。 7、本品不應(yīng)與維生素C，維生素B12，維生素K，雙嘧達(dá)莫在同一溶液中混合給藥。 8、本品能吸附于細(xì)胞表面，與紅細(xì)胞形成假凝集，干擾血型鑒定。輸血患者的血型檢查和交叉配血試驗(yàn)應(yīng)在使用右旋糖酐前進(jìn)行，以確保輸血安全。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：不可在分娩時(shí)與止痛藥或硬膜外麻醉一起作為預(yù)防或治療之用。因產(chǎn)婦對(duì)右旋糖酐過敏或發(fā)生類過敏性反應(yīng)時(shí)可導(dǎo)致子宮張力過高使胎兒缺氧。有致死性危險(xiǎn)或造成嬰兒神經(jīng)系統(tǒng)嚴(yán)重的后果。 10、兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 11、老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 12、藥物過量：本品過量可出現(xiàn)低蛋白血癥、出血傾向等。 右旋糖酐70滴眼液、右旋糖酐70甘油滴眼液： 1、使用本品后如果感到眼部疼痛、視物模糊、持續(xù)充血及刺激感加重，或者滴眼后病情加重或持續(xù)72小時(shí)以上，應(yīng)停用本品，并請(qǐng)醫(yī)師診治。 2、如果本品變色或渾濁，請(qǐng)勿使用。 3、使用前請(qǐng)摘掉角膜接觸鏡。 4、滴藥時(shí)請(qǐng)勿接觸瓶口，以防污染藥液，用后蓋緊瓶蓋。 5、請(qǐng)將本品放于兒童不能接觸的地方。 6、如果意外吞食本品，應(yīng)立即請(qǐng)醫(yī)師診治。 7、為防止在運(yùn)動(dòng)員尿液樣品中右旋糖酐70的檢測(cè)濃度超出相關(guān)規(guī)定，請(qǐng)運(yùn)動(dòng)員慎用本品。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 9、兒童用藥：尚不明確。 10、老年用藥：尚不明確。 11、藥物過量：尚不明確。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯(lián)用時(shí)必須慎用；某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對(duì)CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時(shí)服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時(shí)使用時(shí)，可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）明顯降低。需要長(zhǎng)期服用華法林治療的患者，在每個(gè)化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時(shí)間內(nèi)，特別是在第7－10天，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)INR（見“藥物相互作用”）。