羥乙基淀粉130/0.4

依維莫司片

本品主要成份為依維莫司。

河北國(guó)龍制藥有限公司

Novartis Pharma Stein AG

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080042

注冊(cè)證號(hào)H20150093

羥乙基淀粉130/0.4是一種血漿代用品，主要用于治療血容量減少、休克、手術(shù)中失血過多等情況，有助于維持血壓和血容量穩(wěn)定。

依維莫司適用于治療以下患者： 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。 需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮?。﹣碜C明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。

成人常用量：靜脈滴注，每次1020ml/kg，根據(jù)病情調(diào)整滴速。每日不超過33ml/kg，連續(xù)使用不超過3天。

應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品進(jìn)行治療。 晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤 推薦劑量 本品的推薦劑量為10mg每日一次。 本品每日一次口服給藥，在每天同一時(shí)間服用，可與食物同服或不與食物同時(shí)服用（參 見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。 用一杯水整片送服本品片劑，不應(yīng)咀嚼或壓碎。對(duì)于無法吞咽片劑的患者，用藥前將本 品片劑放入一杯水中（約30ml）輕輕攪拌至完全溶解（大約需要7分鐘）后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。 只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時(shí)。 劑量調(diào)整 不良反應(yīng)的處理 處理嚴(yán)重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時(shí)，可能需要暫時(shí)減少給藥劑量和/或中斷本品治療。 如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半（參見【注意事項(xiàng)】）。如果劑量減 至最低可用片劑規(guī)格以下時(shí)，應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。 表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)減量、中斷或終止治療的建議，同時(shí)作出了 常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個(gè)體患者的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和治療醫(yī)師的臨床判斷來指導(dǎo)其處理。（其余詳見說明書）

使用該藥品可能的副作用包括過敏反應(yīng)、腎功能損害、出血傾向增加、液體負(fù)荷過重導(dǎo)致的心力衰竭等。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項(xiàng)隨機(jī)研究（晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相 對(duì)年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細(xì)胞癌隨機(jī)研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機(jī)研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗(yàn)中也未見老年患者與相對(duì)年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老 年個(gè)體有較高的敏感性（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。在老年患者中不需進(jìn)行劑量調(diào)整，但建議密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)并適當(dāng)?shù)貏┝空{(diào)整（參見 【藥代動(dòng)力學(xué)】）。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與利尿劑同時(shí)使用；3. 監(jiān)測(cè)血容量和腎功能；4. 避免與其他血液濃縮劑合用；5. 嚴(yán)重心臟病患者慎用。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；3. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強(qiáng)烈陽光或紫外線照射。