阿卡波糖

替米沙坦片

本品主要成份為阿卡波糖。

本品主要成份為替米沙坦。

石藥集團(tuán)圣雪葡萄糖有限責(zé)任公司

海南賽立克藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103077

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040459

本品用于配合飲食控制，用于治療糖尿病?；蚪档吞悄土康蜏p者的餐后血糖。

用于治療原發(fā)性高血壓。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 阿卡波糖片： 1、用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，劑量因人而異。 2、一般推薦劑量為：起始劑量為每次50mg，每日3次。以后逐漸增加至每次0.1g，每日3次。個(gè)別情況下，可增至每次0.2g，每日3次?；蜃襻t(yī)囑。 3、如果病人在服藥4-8周后療效不明顯，可以增加劑量。如果病人堅(jiān)持嚴(yán)格的糖尿病飲食仍有不適時(shí)，就不能再增加劑量，有時(shí)還需適當(dāng)減少劑量，平均劑量為一次0.1g，一日3次。 阿卡波糖膠囊： 用餐前即刻整粒吞服，劑量需個(gè)體化。一般推薦劑量為：起始劑量為每次50mg，每日3次，以后逐漸增加至每次0.1g。每次3次，個(gè)別情況下，可增加至每次0.2g，每日3次?；蜃襻t(yī)囑。

應(yīng)個(gè)體化給藥，常用初始劑量為40mg，一日1次，在20-80mg劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)，若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效，因此在考慮增加藥物劑量時(shí)需注意用藥時(shí)間。腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。透析病人有可能發(fā)生體位性低血壓，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血壓。肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應(yīng)超過40mg。

1、對(duì)阿卡波糖和/或非活性成分過敏者禁用。 2、有明顯消化和吸收障礙的慢性胃腸功能紊亂患者禁用。 3、患有由于腸脹氣而可能惡化的疾患（如Roemheld綜合癥、嚴(yán)重的疝、腸梗阻和腸潰瘍）的病人禁用。 4、嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率25ml/分）的患者禁用。

超過3700例進(jìn)行了替米沙坦安全性評(píng)估，包括1900例治療超過6個(gè)月，1300例以上治療超過1年。不良反應(yīng)通常是輕微可自行恢復(fù)的，絕少數(shù)需停藥。在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上，總不良反應(yīng)與安慰劑組相似。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導(dǎo)致胎兒和新生兒損害甚至死亡，故孕婦禁用替米沙坦。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停藥。所有在宮內(nèi)與替米沙坦接觸過的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量，防止高血鉀，監(jiān)測(cè)血壓，必要時(shí)采取適當(dāng)措施清除藥物。 動(dòng)物試驗(yàn)研究表明替米沙坦可出現(xiàn)在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過人類乳汁排泄，考慮到對(duì)嬰兒有潛在的副作用，因此哺乳期婦女應(yīng)用本品要慎重。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。因此兒童患者慎用本品。老年用藥：目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應(yīng)用本品的有效性和安全性上與年輕病例無差異，雖然有些老年人有個(gè)體差異。

1、常有胃腸脹氣和腸鳴音，偶有腹瀉和腹脹，極少見有腹痛。 2、如果不遵守規(guī)定的飲食控制，則胃腸道副作用可能加重。如果控制飲食后仍有嚴(yán)重不適的癥狀，應(yīng)咨詢醫(yī)生以便暫時(shí)或長(zhǎng)期減小劑量。 3、極個(gè)別病例可能出現(xiàn)諸如紅斑、皮疹和蕁麻疹等皮膚過敏反應(yīng)。 4、極個(gè)別病例觀察到水腫的發(fā)生。極個(gè)別病例發(fā)生輕度腸梗阻或腸梗阻。 5、據(jù)報(bào)道在極個(gè)別情況可出現(xiàn)黃疸和/或肝炎合并肝損害。在日本發(fā)現(xiàn)個(gè)別患者發(fā)生爆發(fā)性肝炎而死亡，但是否與阿卡波糖有關(guān)還不明確。 6、在接受阿卡波糖每日150至300mg治療的患者，觀察到個(gè)別患者發(fā)生與臨床有關(guān)的肝功能檢查異常（3次超過正常高限，參考注意事項(xiàng)部分）。

1、病人應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。 2、如果病人在服藥4-8周后療效不明顯，可以增加劑量。 3、個(gè)別病人，尤其是在使用大劑量時(shí)會(huì)發(fā)生無癥狀的肝酶升高。因此，應(yīng)考慮在用藥的頭6-12個(gè)月檢測(cè)肝酶的變化。但停藥后肝酶值會(huì)恢復(fù)正常。 4、本品可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢。因此如果發(fā)生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而應(yīng)該使用葡萄糖糾正低血糖反應(yīng)。 5、服用阿卡波糖治療期間，由于結(jié)腸內(nèi)碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常會(huì)引起腹部不適，甚至導(dǎo)致腹瀉。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）因?yàn)闊o法得到有關(guān)本藥在妊娠婦女中使用的資料，妊娠期婦女禁用。 （2）哺乳期大鼠服用放射性標(biāo)記的阿卡波糖后，在其乳汁中發(fā)現(xiàn)了少量的放射活性物質(zhì)，在人類尚無類似的發(fā)現(xiàn)。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖對(duì)嬰兒的影響，故哺乳期婦女禁用。 7、兒童用藥：鑒于尚無本品對(duì)兒童和青春期少年的療效和耐受性的足夠資料，本品不應(yīng)使用于18歲以下的患者。 8、老年用藥：沒有特殊注意事項(xiàng)。 9、藥物過量：當(dāng)過量的阿卡波糖膠囊與含碳水化合物的食物或飲料一起服用時(shí)，會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的胃腸脹氣和腹瀉；如果空腹服用過量阿卡波糖膠囊，一般情況下不會(huì)發(fā)生胃腸道反應(yīng)。當(dāng)服用了過量的阿卡波糖膠囊時(shí)，在隨后的4-6小時(shí)內(nèi)要避免飲用或吃含碳水化合物的食物。 

1、低血容量病人需進(jìn)行糾正或嚴(yán)密觀察下使用替米沙坦片。 2、肝功能損傷：替米沙坦的排泄主要是通過膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應(yīng)慎用替米沙坦。當(dāng)調(diào)整的劑量低于40mg時(shí)，需考慮更換藥物。 3、腎功能損傷：腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)抑制作用可能引起個(gè)別易感病人的腎功能改變。當(dāng)病人腎功能與RAAS有關(guān)時(shí)(如病人發(fā)生充血性心衰時(shí))，以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時(shí)可引起少尿和/或進(jìn)展性氮質(zhì)血癥，偶見急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況。 單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人應(yīng)用ACEI治療的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚無單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人長(zhǎng)期使用替米沙坦片治療的數(shù)據(jù)，病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)與ACEI相似的情況。