牛黃解毒軟膠囊

吉非替尼片

人工牛黃、雄黃、石膏、大黃、黃芩、桔梗、冰片、甘草。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

北京康而福藥業(yè)有限責任公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字Z10970066

國藥準字H20193362

本品用于火熱內(nèi)盛，咽喉腫痛，牙齦腫痛，口舌生瘡，目赤腫痛。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

口服。一次4粒，一日2-3次。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1、孕婦、哺乳期婦女禁用。 2、嬰幼兒禁用。 3、對本品及所含成份過敏者禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道顯示本品可見以下不良反應(yīng)： 1、消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。 2、皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個案報告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過量或長期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。 3、精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。 4、免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。 5、心血管系統(tǒng)：心悸等。 6、呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。 7、泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個案報告。 此外，有長期使用導致砷中毒的個案報告。

1、平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。 2、本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報告。 3、本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。 4、嚴重肝損害患者慎用；急、慢性腎臟病患者慎用。 5、兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。 6、用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥，去醫(yī)院就診。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。