富馬酸亞鐵

鹽酸多奈哌齊片

本品主要成分為富馬酸亞鐵。

本品主要成份為：?鹽酸多奈哌齊。

蘇州優(yōu)合科技有限公司

衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司

國藥準字H32021162

國藥準字H20070181

本品用于各種原因（如慢性失血、營養(yǎng)不良、妊娠、兒童發(fā)育期）引起的缺鐵性貧血。

輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療.

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 富馬酸亞鐵片： 1、用藥前須明確診斷，并盡可能找到缺鐵的原因。如無鐵劑注射指證，宜選用口服鐵劑。 2、口服鐵劑有輕度胃腸反應(yīng)，飯后即刻服用，可減輕胃部刺激，但藥物吸收有所影響。 3、如口服后胃腸道反應(yīng)嚴重，則考慮改服其他鐵劑或采用注射途徑。 4、成人常用量：口服。預(yù)防用，每日0.2g；治療用，1次0.2g-0.4g；一日0.6g-1.2g。 5、兒童常用量：口服。1歲以下，一次35mg，一日3次；1-5歲，一次70mg，一日3次；6歲-12歲，一次140mg，一日3次。 富馬酸亞鐵膠囊： 口服，成人一次1-2粒，一日3次。 富馬酸亞鐵顆粒： 口服。成人：一次0.2g，一日3-4次；兒童：一次0.1g，一日1-3次。 富馬酸亞鐵咀嚼片： 口服。成人一次2-4片，一日3次。兒童一次1片，一日3次。含服或嚼服。

口服。 1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次，一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計)...

1、血色病或含鐵血黃素沉著癥不伴缺鐵的其他貧血（如地中海性貧血）。 2、肝腎功能嚴重損害，尤其伴有未經(jīng)治療的尿路感染者。 3、鐵負荷過高、血色病或含鐵血黃素沉著癥患者禁用。 4、非缺鐵性貧血（如地中海貧血）患者禁用。

最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。 下面按不良反應(yīng)發(fā)生的器官、系統(tǒng)及發(fā)生的頻率列出來一些除了個案之外的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率是這樣定義的:常見(>1/100，<1>1/1,000，<1>1/10,000，<1/1,000)。 常見:普通感冒、厭食、腹瀉、嘔吐、惡心、皮疹、瘙癢癥、幻覺**、易激惹**、攻擊行為**、昏厥*、眩暈、失眠、胃腸功能紊亂、肌肉痙攣、尿失禁、頭痛、疲勞、疼痛、意外傷害。 少見:癲癇*、心動過緩、胃腸道出血、胃、十二指腸潰瘍、血肌酸激酶濃度的輕微增高。 罕見:錐體外系癥狀、竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯、肝功能異常，包括肝炎***。

兒童用藥：鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。 孕婦及哺乳期婦女用藥： 1.妊娠:以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的 致畸實驗結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產(chǎn)后 20天給藥，死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個 低劑量時，未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用 。 2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。

1、口服用的鐵劑均有收斂性，服后常有輕度惡心、胃部或腹部疼痛，多與劑量有關(guān)。 2、輕度腹瀉或便秘也很常見。 3、可見胃腸道不良反應(yīng)，如惡心、嘔吐、上腹疼痛、便秘。 4、本品可減少腸蠕動，引起便秘，并排黑便。

1.藥理作用 目前認為阿爾茨海默病癡呆癥狀的發(fā)病機制部分與膽堿能神經(jīng)傳遞功能的低下有關(guān)。鹽酸多奈哌齊可能通過增強膽堿能神經(jīng)的功能發(fā)揮治療作用。它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解，從而提高乙酰膽堿的濃度。若按上述作用機制推測，隨著病程的進展，功能完整的膽堿能神經(jīng)元漸趨減少，多奈哌齊的作用可能會減弱。目前尚無證據(jù)表明多奈哌齊可以改變癡呆的基礎(chǔ)病程。 2.毒理研究 生殖毒性: 大鼠給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍)，生育力未受影響。妊娠大鼠和家兔分別給予多奈哌齊達16和10mg/kg/天(按體表面積折算，分別約為推薦人用最大劑量的13倍和16倍)，未見明顯致畸作用。另一試驗中大鼠從妊娠第17天到分娩后第20天連續(xù)給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍)，死產(chǎn)數(shù)輕微升高，產(chǎn)后4天內(nèi)子代的成活率輕微下降。 遺傳毒性: 在Ames細菌回復(fù)突變試驗中未見多奈哌齊具有致突變性。中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗中，可見多奈哌齊產(chǎn)生誘裂作用。小鼠微核試驗中多奈哌齊未產(chǎn)生誘裂作用。 致癌性:目前尚無多奈哌齊的致癌性研究資料。

1、對診斷的干擾：應(yīng)用鐵劑后，血清結(jié)合轉(zhuǎn)鐵蛋白或鐵蛋白增高，大便隱血試驗陽性；前者易導(dǎo)致漏診，后者則與上消化道出血相混淆。 2、下列情況慎用： （1）酒精中毒。 （2）肝炎。 （3）急性感染。 （4）腸道炎癥如腸炎、結(jié)腸炎、憩室炎及潰瘍結(jié)腸炎。 （5）胰腺炎。 （6）消化性潰瘍。 3、用藥期間需定期做下列檢查，以觀察治療反應(yīng)： （1）血紅蛋白測定。 （2）網(wǎng)織紅細胞計數(shù)。 （3）血清鐵蛋白及血清鐵測定。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠期補充鐵劑以在妊娠中、后期最為適當，由于此時鐵攝入量減少而需要量增加。 （2）治療劑量鐵對胎兒和哺乳的不良影響，未見報道。 5、兒童用藥：詳情請見。 6、老年用藥：老年患者口服鐵劑以治療缺鐵性貧血，必要時可適當增加劑量，因為胃液分泌減少，胃酸缺乏，鐵自腸粘膜吸收減少。 7、藥物過量：過量發(fā)生的急性中毒多見于小兒，僅130mg的鐵即可使小兒致死。由于壞死性胃炎、腸炎、患者可嚴重嘔吐、腹瀉及腹痛，以致血壓降低、代謝性酸中毒，甚至昏迷。 24-48小時后，嚴重中毒可進一步發(fā)展至休克及血容量不足，肝損害及心血管功能衰竭?；颊呖捎腥沓榇ぁＶ卸竞笃诎Y狀有皮膚濕冷、紫、嗜睡、極度疲乏及虛弱、心動過速。有急性中毒征象應(yīng)立即用噴替酸鈣鈉（促排靈）或去鐵胺救治。中毒獲救后，有可能遺有幽門或門狹窄、肝損害或中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變，要及早妥善處理。

應(yīng)當由一個在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認的標準(如DSM IV，ICD10)來診斷，只有當患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù)，只要對病人治療的益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時，應(yīng)當考慮中止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應(yīng)是不能被預(yù)估的。對于那些嚴重的阿爾茨海默病病人，其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如:與年齡相關(guān)的認知功能減退)病人應(yīng)用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。 麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。 心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動過緩)，患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病病人需尤其注意。 曾有暈厥和癲癇發(fā)生的報道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導(dǎo)阻滯或竇性停搏的病人。 *在昏厥或癲癇病人中，要考慮心臟傳導(dǎo)阻滯或長期竇性間隙。 **有包括幻覺、易激惹和攻擊行為的精神紊亂的報告，解決的辦法是減量或停止