富馬酸亞鐵

硫酸氫氯吡格雷片

本品主要成分為富馬酸亞鐵。

硫酸氫氯吡格雷片

蘇州優(yōu)合科技有限公司

樂普藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H32021162

國藥準(zhǔn)字H20123116

本品用于各種原因（如慢性失血、營養(yǎng)不良、妊娠、兒童發(fā)育期）引起的缺鐵性貧血。

用于以下患者的預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件： 　　·心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。 　　·急性冠脈綜合征的患者 　　-非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 　　-用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)用，可合并在溶栓治療中使用。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 富馬酸亞鐵片： 1、用藥前須明確診斷，并盡可能找到缺鐵的原因。如無鐵劑注射指證，宜選用口服鐵劑。 2、口服鐵劑有輕度胃腸反應(yīng)，飯后即刻服用，可減輕胃部刺激，但藥物吸收有所影響。 3、如口服后胃腸道反應(yīng)嚴(yán)重，則考慮改服其他鐵劑或采用注射途徑。 4、成人常用量：口服。預(yù)防用，每日0.2g；治療用，1次0.2g-0.4g；一日0.6g-1.2g。 5、兒童常用量：口服。1歲以下，一次35mg，一日3次；1-5歲，一次70mg，一日3次；6歲-12歲，一次140mg，一日3次。 富馬酸亞鐵膠囊： 口服，成人一次1-2粒，一日3次。 富馬酸亞鐵顆粒： 口服。成人：一次0.2g，一日3-4次；兒童：一次0.1g，一日1-3次。 富馬酸亞鐵咀嚼片： 口服。成人一次2-4片，一日3次。兒童一次1片，一日3次。含服或嚼服。

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1、血色病或含鐵血黃素沉著癥不伴缺鐵的其他貧血（如地中海性貧血）。 2、肝腎功能嚴(yán)重?fù)p害，尤其伴有未經(jīng)治療的尿路感染者。 3、鐵負(fù)荷過高、血色病或含鐵血黃素沉著癥患者禁用。 4、非缺鐵性貧血（如地中海貧血）患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：已在42,000多例患者中對氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評價，其中9000例患者治療不少于1年。包括了在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關(guān)。 　　從國外臨床研究中，發(fā)生率≥0.1%的不良反應(yīng)，所有嚴(yán)重的及與該藥物相關(guān)的不良反應(yīng)在下面按照世界衛(wèi)生組織分類列出。不良反應(yīng)的發(fā)生率定義為：常見（>1/100，10）；不常見（>1/1,000，100）；罕見（>1/10,000，<1/1,000）。 　　在每個頻率分組中，不良反應(yīng)影響按照其嚴(yán)重程度遞減排序。 　　中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)異常： 　　—不常見：頭痛、頭昏和感覺異常 　　—罕見：眩暈 　　胃腸道系統(tǒng)異常： 　　—常見：腹瀉、腹痛和消化不良 　　—不常見：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、嘔吐、惡心、便秘、胃腸脹氣。 　　血小板、出血和凝血異常： 　　—不常見：出血時間延長和血小板減少 　　皮膚和附屬器異常： 　　—不常見：皮疹和瘙癢

孕婦及哺乳期婦女用藥：·懷孕期 　　因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹(jǐn)慎起見，應(yīng)避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動物實驗物之間或間接的證據(jù)表明氯吡格雷對懷孕、胚胎/胎兒的發(fā)育、分娩或出生后成長存在有害作用。 　　·哺乳期 　　對大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其他代謝可從乳汁中排出，但不清楚本藥是否從人的乳汁中排出。 兒童用藥：尚無在兒童中使用的經(jīng)驗。

1、口服用的鐵劑均有收斂性，服后常有輕度惡心、胃部或腹部疼痛，多與劑量有關(guān)。 2、輕度腹瀉或便秘也很常見。 3、可見胃腸道不良反應(yīng)，如惡心、嘔吐、上腹疼痛、便秘。 4、本品可減少腸蠕動，引起便秘，并排黑便。

藥效學(xué)特性： 　　氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，選擇性地抑制二磷酸腺苷（ADP）與它的血小板受體的結(jié)合及繼發(fā)的ADP介導(dǎo)的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復(fù)合物的活化，因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必須經(jīng)生物轉(zhuǎn)化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷還能阻斷其它激動劑通過釋放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷對血小板ADP受體的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整個生命周期都受到影響，血小板正常功能的恢復(fù)速率同血小板的更新一致。 　　氯吡格雷75mg，每日一次人體重復(fù)口服給藥，從第一天開始明顯抑制ADP誘導(dǎo)的血小板聚集，抑制作用逐步增強并在3-7天達(dá)到穩(wěn)態(tài)。在穩(wěn)態(tài)時，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平為40%-60%,一般在中止治療后5天內(nèi)血小板聚集和出血時間逐漸回到基線水平。 　　毒理學(xué)研究： 　　在大鼠和狒狒進(jìn)行的臨床前研究中，最常見的反應(yīng)為肝臟變化。這些肝臟變化是由于藥品對肝代謝酶影響的結(jié)果，給藥劑量為人體服用75mg/天氯吡格雷獲得暴露量的25倍。人體接受治療劑量的氯吡格雷對肝臟代謝酶沒有作用。 　　大鼠和狒狒服用非常高劑量氯吡格雷，對胃耐受性有影響（胃炎，胃潰瘍和/或嘔吐）。以每天

1、對診斷的干擾：應(yīng)用鐵劑后，血清結(jié)合轉(zhuǎn)鐵蛋白或鐵蛋白增高，大便隱血試驗陽性；前者易導(dǎo)致漏診，后者則與上消化道出血相混淆。 2、下列情況慎用： （1）酒精中毒。 （2）肝炎。 （3）急性感染。 （4）腸道炎癥如腸炎、結(jié)腸炎、憩室炎及潰瘍結(jié)腸炎。 （5）胰腺炎。 （6）消化性潰瘍。 3、用藥期間需定期做下列檢查，以觀察治療反應(yīng)： （1）血紅蛋白測定。 （2）網(wǎng)織紅細(xì)胞計數(shù)。 （3）血清鐵蛋白及血清鐵測定。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠期補充鐵劑以在妊娠中、后期最為適當(dāng)，由于此時鐵攝入量減少而需要量增加。 （2）治療劑量鐵對胎兒和哺乳的不良影響，未見報道。 5、兒童用藥：詳情請見。 6、老年用藥：老年患者口服鐵劑以治療缺鐵性貧血，必要時可適當(dāng)增加劑量，因為胃液分泌減少，胃酸缺乏，鐵自腸粘膜吸收減少。 7、藥物過量：過量發(fā)生的急性中毒多見于小兒，僅130mg的鐵即可使小兒致死。由于壞死性胃炎、腸炎、患者可嚴(yán)重嘔吐、腹瀉及腹痛，以致血壓降低、代謝性酸中毒，甚至昏迷。 24-48小時后，嚴(yán)重中毒可進(jìn)一步發(fā)展至休克及血容量不足，肝損害及心血管功能衰竭?；颊呖捎腥沓榇?。中毒后期癥狀有皮膚濕冷、紫、嗜睡、極度疲乏及虛弱、心動過速。有急性中毒征象應(yīng)立即用噴替酸鈣鈉（促排靈）或去鐵胺救治。中毒獲救后，有可能遺有幽門或門狹窄、肝損害或中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變，要及早妥善處理。

由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險性，在治療過程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀，就應(yīng)立即進(jìn)行血細(xì)胞計數(shù)和/或其它適當(dāng)?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣，因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗劑或溶栓藥物治療病人應(yīng)慎用氯吡格雷，病人應(yīng)密切隨訪，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。 　　在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者，如抗血小板治療并非必須，則應(yīng)在術(shù)前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長出血時間，患有出血性疾?。ㄌ貏e是胃腸、眼內(nèi)疾?。┑幕颊呱饔谩?yīng)告訴患者，當(dāng)他們服用氯吡格雷（單用或與阿司匹林合用）時止血時間可能比往常長，同時病人應(yīng)向醫(yī)生報告異常出血情況（部位和出血時間）。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前，病人應(yīng)告知醫(yī)生，他們正在服用氯吡格雷。 　　應(yīng)用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜（TTP），有時在用藥后短時間內(nèi)出現(xiàn)。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血，伴有神經(jīng)學(xué)表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TTP可能威脅病人