米諾地爾

他達(dá)拉非片

本品主要成份為米諾地爾。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

常州市天華制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H32020402

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193315

本品僅限男性使用，用于治療男性型脫發(fā)和斑禿。

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 米諾地爾噴霧劑、米諾地爾搽劑： 1、局部外用，每次1ml（含米諾地爾50mg），涂于頭部患處，從患處的中心開始涂抹，并用手按摩3-5分鐘，不管患處的大小如何，均使用該劑量。每天的總用量不得超過2ml。使用本品后，應(yīng)清洗雙手。 2、本品必須在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下使用，不能將本品涂于身體的其他區(qū)域。 3、本品應(yīng)在頭發(fā)和頭皮完全干燥時(shí)使用。 米諾地爾凝膠：局部外用，一日2次，一次1g，涂于頭部患處，過多使用并不增加療效，應(yīng)堅(jiān)持使用。 米諾地爾酊：局部外用：每次1ml（米諾地爾50mg，約7噴），涂于頭部患處，從患處的中心開始涂抹，并用手按摩3-5分鐘，不管患處的大小如何，均使用該劑量。每天的總量不得超過2ml。蔓迪米諾地爾酊應(yīng)在頭發(fā)和頭皮完全干燥時(shí)使用。使用本品后，應(yīng)清洗雙手。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

對(duì)米諾地爾或本品其它任何一種成份過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大隊(duì)和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給子妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項(xiàng)研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、本品臨床上常見的不良反應(yīng)是頭皮的輕度皮炎。 2、偶有報(bào)道本品后可有下列不良反應(yīng)，但其與使用的因果關(guān)系尚不明確。這些不良反應(yīng)包括刺激性皮炎（紅腫、皮屑和灼痛），輕度紅斑、瘙癢、非特異性過敏反應(yīng)，風(fēng)團(tuán)、過敏性鼻炎、面部腫脹、過敏、氣短、頭痛、神經(jīng)炎、頭暈、暈厥、眩暈、水腫、胸痛、血壓變化、心悸和脈搏頻率變化。

1、僅限男性使用。 2、病人在考慮使用米諾地爾溶液治療前必須詢問病史并進(jìn)行身體檢查。醫(yī)生必須確定患者具有正常的頭皮。本品對(duì)頭皮有瘢痕或損傷的部位無效。 3、本品僅限于頭皮局部使用，不能口服或?qū)⒈酒吠坑谏眢w的其他區(qū)域。 4、原有心臟病病史的患者應(yīng)當(dāng)意識(shí)到使用本品可能使病情惡化。 5、使用本品時(shí)，應(yīng)注意觀察由米諾地爾引起的全身作用的一些征兆。一旦發(fā)生全身作用或嚴(yán)重的皮膚病反應(yīng)，患者應(yīng)停止使用本品，并與醫(yī)生聯(lián)系。 6、盡管米諾地爾溶液的臨床試驗(yàn)沒有證據(jù)顯示吸收的米諾地爾足以導(dǎo)致全身作用，但部分米諾地爾會(huì)被皮膚吸收并可能出現(xiàn)心動(dòng)過速，心絞痛或增強(qiáng)由胍乙啶引起的直立性低血壓。 7、本品可能會(huì)灼傷和刺激眼部。如發(fā)生藥液接觸敏感表面（眼，擦傷的部位，粘膜）時(shí)，應(yīng)當(dāng)用大量的冷水沖洗該區(qū)域。 8、意外使用本品會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。應(yīng)將本品放置在遠(yuǎn)離小孩能拿到的地方。 9、伴有皮膚病或那些同時(shí)使用局部皮質(zhì)或其他皮膚藥品的患者使用5%米諾地爾溶液的效果尚不明顯。 10、出現(xiàn)以下情況時(shí)，停止使用本品： （1）胸痛、心跳加速、衰弱或眩暈。 （2）突然、無法解釋的體重增加。 （3）手足腫脹。 （4）頭皮刺激或發(fā)紅。 （5）出現(xiàn)非預(yù)期的面部頭發(fā)生長(zhǎng)。 （6）4個(gè)月未見頭發(fā)再生。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 12、兒童用藥：18歲以下的患者使用米諾地爾溶液額安全性和有效性尚未建立。 13、老年用藥：65對(duì)以上的患者使用米諾地爾溶液額安全性和有效性尚未建立。 14、藥物過量：偶爾攝入米諾地爾溶液可產(chǎn)生與米諾地爾的舒血管作用相關(guān)的全身反應(yīng)。藥物過量的癥狀和體征類似于伴隨液體潴留、低血壓和心動(dòng)過速等癥狀的心血管反應(yīng)。液體潴留可通過核實(shí)的利尿藥治療。心動(dòng)過速可通過服用β-腎上腺素阻滯劑來控制。低血壓的癥狀可通過靜注生理鹽水來治療。擬交感神經(jīng)藥如去甲腎上腺素、腎上腺素應(yīng)避免使用，因?yàn)樗鼈儠?huì)過度刺激心臟的反應(yīng)。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。