米諾地爾

鹽酸多奈哌齊片

本品主要成份為米諾地爾。

本品主要成份為：?鹽酸多奈哌齊。

常州市天華制藥有限公司

衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H32020402

國藥準(zhǔn)字H20070181

本品僅限男性使用，用于治療男性型脫發(fā)和斑禿。

輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療.

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 米諾地爾噴霧劑、米諾地爾搽劑： 1、局部外用，每次1ml（含米諾地爾50mg），涂于頭部患處，從患處的中心開始涂抹，并用手按摩3-5分鐘，不管患處的大小如何，均使用該劑量。每天的總用量不得超過2ml。使用本品后，應(yīng)清洗雙手。 2、本品必須在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下使用，不能將本品涂于身體的其他區(qū)域。 3、本品應(yīng)在頭發(fā)和頭皮完全干燥時使用。 米諾地爾凝膠：局部外用，一日2次，一次1g，涂于頭部患處，過多使用并不增加療效，應(yīng)堅持使用。 米諾地爾酊：局部外用：每次1ml（米諾地爾50mg，約7噴），涂于頭部患處，從患處的中心開始涂抹，并用手按摩3-5分鐘，不管患處的大小如何，均使用該劑量。每天的總量不得超過2ml。蔓迪米諾地爾酊應(yīng)在頭發(fā)和頭皮完全干燥時使用。使用本品后，應(yīng)清洗雙手。

口服。 1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次，一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計)...

對米諾地爾或本品其它任何一種成份過敏者禁用。

最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。 下面按不良反應(yīng)發(fā)生的器官、系統(tǒng)及發(fā)生的頻率列出來一些除了個案之外的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率是這樣定義的:常見(>1/100，<1>1/1,000，<1>1/10,000，<1/1,000)。 常見:普通感冒、厭食、腹瀉、嘔吐、惡心、皮疹、瘙癢癥、幻覺**、易激惹**、攻擊行為**、昏厥*、眩暈、失眠、胃腸功能紊亂、肌肉痙攣、尿失禁、頭痛、疲勞、疼痛、意外傷害。 少見:癲癇*、心動過緩、胃腸道出血、胃、十二指腸潰瘍、血肌酸激酶濃度的輕微增高。 罕見:錐體外系癥狀、竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯、肝功能異常，包括肝炎***。

兒童用藥：鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。 孕婦及哺乳期婦女用藥： 1.妊娠:以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的 致畸實驗結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產(chǎn)后 20天給藥，死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個 低劑量時，未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用 。 2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。

1、本品臨床上常見的不良反應(yīng)是頭皮的輕度皮炎。 2、偶有報道本品后可有下列不良反應(yīng)，但其與使用的因果關(guān)系尚不明確。這些不良反應(yīng)包括刺激性皮炎（紅腫、皮屑和灼痛），輕度紅斑、瘙癢、非特異性過敏反應(yīng)，風(fēng)團(tuán)、過敏性鼻炎、面部腫脹、過敏、氣短、頭痛、神經(jīng)炎、頭暈、暈厥、眩暈、水腫、胸痛、血壓變化、心悸和脈搏頻率變化。

1.藥理作用 目前認(rèn)為阿爾茨海默病癡呆癥狀的發(fā)病機(jī)制部分與膽堿能神經(jīng)傳遞功能的低下有關(guān)。鹽酸多奈哌齊可能通過增強(qiáng)膽堿能神經(jīng)的功能發(fā)揮治療作用。它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解，從而提高乙酰膽堿的濃度。若按上述作用機(jī)制推測，隨著病程的進(jìn)展，功能完整的膽堿能神經(jīng)元漸趨減少，多奈哌齊的作用可能會減弱。目前尚無證據(jù)表明多奈哌齊可以改變癡呆的基礎(chǔ)病程。 2.毒理研究 生殖毒性: 大鼠給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍)，生育力未受影響。妊娠大鼠和家兔分別給予多奈哌齊達(dá)16和10mg/kg/天(按體表面積折算，分別約為推薦人用最大劑量的13倍和16倍)，未見明顯致畸作用。另一試驗中大鼠從妊娠第17天到分娩后第20天連續(xù)給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍)，死產(chǎn)數(shù)輕微升高，產(chǎn)后4天內(nèi)子代的成活率輕微下降。 遺傳毒性: 在Ames細(xì)菌回復(fù)突變試驗中未見多奈哌齊具有致突變性。中國倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗中，可見多奈哌齊產(chǎn)生誘裂作用。小鼠微核試驗中多奈哌齊未產(chǎn)生誘裂作用。 致癌性:目前尚無多奈哌齊的致癌性研究資料。

1、僅限男性使用。 2、病人在考慮使用米諾地爾溶液治療前必須詢問病史并進(jìn)行身體檢查。醫(yī)生必須確定患者具有正常的頭皮。本品對頭皮有瘢痕或損傷的部位無效。 3、本品僅限于頭皮局部使用，不能口服或?qū)⒈酒吠坑谏眢w的其他區(qū)域。 4、原有心臟病病史的患者應(yīng)當(dāng)意識到使用本品可能使病情惡化。 5、使用本品時，應(yīng)注意觀察由米諾地爾引起的全身作用的一些征兆。一旦發(fā)生全身作用或嚴(yán)重的皮膚病反應(yīng)，患者應(yīng)停止使用本品，并與醫(yī)生聯(lián)系。 6、盡管米諾地爾溶液的臨床試驗沒有證據(jù)顯示吸收的米諾地爾足以導(dǎo)致全身作用，但部分米諾地爾會被皮膚吸收并可能出現(xiàn)心動過速，心絞痛或增強(qiáng)由胍乙啶引起的直立性低血壓。 7、本品可能會灼傷和刺激眼部。如發(fā)生藥液接觸敏感表面（眼，擦傷的部位，粘膜）時，應(yīng)當(dāng)用大量的冷水沖洗該區(qū)域。 8、意外使用本品會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。應(yīng)將本品放置在遠(yuǎn)離小孩能拿到的地方。 9、伴有皮膚病或那些同時使用局部皮質(zhì)或其他皮膚藥品的患者使用5%米諾地爾溶液的效果尚不明顯。 10、出現(xiàn)以下情況時，停止使用本品： （1）胸痛、心跳加速、衰弱或眩暈。 （2）突然、無法解釋的體重增加。 （3）手足腫脹。 （4）頭皮刺激或發(fā)紅。 （5）出現(xiàn)非預(yù)期的面部頭發(fā)生長。 （6）4個月未見頭發(fā)再生。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 12、兒童用藥：18歲以下的患者使用米諾地爾溶液額安全性和有效性尚未建立。 13、老年用藥：65對以上的患者使用米諾地爾溶液額安全性和有效性尚未建立。 14、藥物過量：偶爾攝入米諾地爾溶液可產(chǎn)生與米諾地爾的舒血管作用相關(guān)的全身反應(yīng)。藥物過量的癥狀和體征類似于伴隨液體潴留、低血壓和心動過速等癥狀的心血管反應(yīng)。液體潴留可通過核實的利尿藥治療。心動過速可通過服用β-腎上腺素阻滯劑來控制。低血壓的癥狀可通過靜注生理鹽水來治療。擬交感神經(jīng)藥如去甲腎上腺素、腎上腺素應(yīng)避免使用，因為它們會過度刺激心臟的反應(yīng)。

應(yīng)當(dāng)由一個在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)(如DSM IV，ICD10)來診斷，只有當(dāng)患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù)，只要對病人治療的益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期被重新評估。當(dāng)治療的益處不再存在時，應(yīng)當(dāng)考慮中止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應(yīng)是不能被預(yù)估的。對于那些嚴(yán)重的阿爾茨海默病病人，其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如:與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退)病人應(yīng)用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。 麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時可能會增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。 心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動過緩)，患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病病人需尤其注意。 曾有暈厥和癲癇發(fā)生的報道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導(dǎo)阻滯或竇性停搏的病人。 *在昏厥或癲癇病人中，要考慮心臟傳導(dǎo)阻滯或長期竇性間隙。 **有包括幻覺、易激惹和攻擊行為的精神紊亂的報告，解決的辦法是減量或停止