米諾地爾

醋酸甲羥孕酮片

本品主要成份為米諾地爾。

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮。化學(xué)名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

常州市天華制藥有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準(zhǔn)字H32020402

注冊(cè)證號(hào)H20140648

本品僅限男性使用，用于治療男性型脫發(fā)和斑禿。

本品用于治療下列疾?。?乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 米諾地爾噴霧劑、米諾地爾搽劑： 1、局部外用，每次1ml（含米諾地爾50mg），涂于頭部患處，從患處的中心開始涂抹，并用手按摩3-5分鐘，不管患處的大小如何，均使用該劑量。每天的總用量不得超過2ml。使用本品后，應(yīng)清洗雙手。 2、本品必須在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下使用，不能將本品涂于身體的其他區(qū)域。 3、本品應(yīng)在頭發(fā)和頭皮完全干燥時(shí)使用。 米諾地爾凝膠：局部外用，一日2次，一次1g，涂于頭部患處，過多使用并不增加療效，應(yīng)堅(jiān)持使用。 米諾地爾酊：局部外用：每次1ml（米諾地爾50mg，約7噴），涂于頭部患處，從患處的中心開始涂抹，并用手按摩3-5分鐘，不管患處的大小如何，均使用該劑量。每天的總量不得超過2ml。蔓迪米諾地爾酊應(yīng)在頭發(fā)和頭皮完全干燥時(shí)使用。使用本品后，應(yīng)清洗雙手。

給藥途徑：口服。本品須在有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生指導(dǎo)下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達(dá) 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

對(duì)米諾地爾或本品其它任何一種成份過敏者禁用。

應(yīng)用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應(yīng)，按照不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度而非發(fā)生頻率依次羅列如下： 免疫系統(tǒng)異常 超敏反應(yīng)（如過敏反應(yīng)和過敏樣反應(yīng)、血管性水腫） 內(nèi)分泌異常 腎上腺皮質(zhì)激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養(yǎng)異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識(shí)模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經(jīng)質(zhì) 神經(jīng)系統(tǒng)異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應(yīng)（手細(xì)顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內(nèi)障、視網(wǎng)膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動(dòng)過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發(fā)、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常 糖尿 生殖系統(tǒng)和乳腺異常 異常子宮出血（不規(guī)律、增加、減少）、閉經(jīng)、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應(yīng)、不適、發(fā)熱 實(shí)驗(yàn)室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報(bào)告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內(nèi)暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關(guān)。如果患者在使用本品時(shí)妊娠，則應(yīng)被告知本品對(duì)于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產(chǎn)物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據(jù)提示這將對(duì)被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒有證據(jù)顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項(xiàng)適用于每個(gè)年齡組。

1、本品臨床上常見的不良反應(yīng)是頭皮的輕度皮炎。 2、偶有報(bào)道本品后可有下列不良反應(yīng)，但其與使用的因果關(guān)系尚不明確。這些不良反應(yīng)包括刺激性皮炎（紅腫、皮屑和灼痛），輕度紅斑、瘙癢、非特異性過敏反應(yīng)，風(fēng)團(tuán)、過敏性鼻炎、面部腫脹、過敏、氣短、頭痛、神經(jīng)炎、頭暈、暈厥、眩暈、水腫、胸痛、血壓變化、心悸和脈搏頻率變化。

1、僅限男性使用。 2、病人在考慮使用米諾地爾溶液治療前必須詢問病史并進(jìn)行身體檢查。醫(yī)生必須確定患者具有正常的頭皮。本品對(duì)頭皮有瘢痕或損傷的部位無效。 3、本品僅限于頭皮局部使用，不能口服或?qū)⒈酒吠坑谏眢w的其他區(qū)域。 4、原有心臟病病史的患者應(yīng)當(dāng)意識(shí)到使用本品可能使病情惡化。 5、使用本品時(shí)，應(yīng)注意觀察由米諾地爾引起的全身作用的一些征兆。一旦發(fā)生全身作用或嚴(yán)重的皮膚病反應(yīng)，患者應(yīng)停止使用本品，并與醫(yī)生聯(lián)系。 6、盡管米諾地爾溶液的臨床試驗(yàn)沒有證據(jù)顯示吸收的米諾地爾足以導(dǎo)致全身作用，但部分米諾地爾會(huì)被皮膚吸收并可能出現(xiàn)心動(dòng)過速，心絞痛或增強(qiáng)由胍乙啶引起的直立性低血壓。 7、本品可能會(huì)灼傷和刺激眼部。如發(fā)生藥液接觸敏感表面（眼，擦傷的部位，粘膜）時(shí)，應(yīng)當(dāng)用大量的冷水沖洗該區(qū)域。 8、意外使用本品會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。應(yīng)將本品放置在遠(yuǎn)離小孩能拿到的地方。 9、伴有皮膚病或那些同時(shí)使用局部皮質(zhì)或其他皮膚藥品的患者使用5%米諾地爾溶液的效果尚不明顯。 10、出現(xiàn)以下情況時(shí)，停止使用本品： （1）胸痛、心跳加速、衰弱或眩暈。 （2）突然、無法解釋的體重增加。 （3）手足腫脹。 （4）頭皮刺激或發(fā)紅。 （5）出現(xiàn)非預(yù)期的面部頭發(fā)生長。 （6）4個(gè)月未見頭發(fā)再生。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 12、兒童用藥：18歲以下的患者使用米諾地爾溶液額安全性和有效性尚未建立。 13、老年用藥：65對(duì)以上的患者使用米諾地爾溶液額安全性和有效性尚未建立。 14、藥物過量：偶爾攝入米諾地爾溶液可產(chǎn)生與米諾地爾的舒血管作用相關(guān)的全身反應(yīng)。藥物過量的癥狀和體征類似于伴隨液體潴留、低血壓和心動(dòng)過速等癥狀的心血管反應(yīng)。液體潴留可通過核實(shí)的利尿藥治療。心動(dòng)過速可通過服用β-腎上腺素阻滯劑來控制。低血壓的癥狀可通過靜注生理鹽水來治療。擬交感神經(jīng)藥如去甲腎上腺素、腎上腺素應(yīng)避免使用，因?yàn)樗鼈儠?huì)過度刺激心臟的反應(yīng)。

本品應(yīng)該在有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤?？漆t(yī)師監(jiān)督指導(dǎo)下使用，且患者須進(jìn)行定期隨訪。 ·應(yīng)對(duì)本品治療期間發(fā)生的意外陰道出血進(jìn)行仔細(xì)檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內(nèi)膜或?qū)m頸組織時(shí)，應(yīng)告知病理學(xué)家（實(shí)驗(yàn)室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應(yīng)慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時(shí)應(yīng)受到密切監(jiān)測(cè)。 ·某些接受本品治療的患者可能出現(xiàn)糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時(shí)應(yīng)受到密切觀察。 ·應(yīng)告知醫(yī)生/實(shí)驗(yàn)室本品的應(yīng)用可降低下述內(nèi)分泌指標(biāo)的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質(zhì)醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結(jié)合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發(fā)眼球突出、復(fù)視或偏頭痛，在檢查期間不應(yīng)再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網(wǎng)膜血管病變，則應(yīng)立即停藥。 ·雖然應(yīng)用醋酸甲羥孕酮與誘發(fā)血栓栓塞性疾病并無明確因果關(guān)系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對(duì)于接受本品治療時(shí)發(fā)生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會(huì)引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的