硫辛酸

鹽酸美金剛片

本品主要成分為硫辛酸。

鹽酸美金剛。

蘇州富士萊醫(yī)藥股份有限公司

珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司

國藥準字H20123157

國藥準字H20130086

本品適用于糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射劑： 1、本品可用于靜脈注射或肌肉注射。 （1）靜脈注射應緩慢，最大速度為每分鐘50mg硫辛酸。 （2）用于肌肉注射，每個注射部位硫辛酸用量不得超過50mg。如需大劑量給藥，每個注射部位最大注射量2ml，分數(shù)個不同部位給藥。 2、本品也可加入生理鹽水靜脈滴注，如250-500mg硫辛酸加入100-250ml生理鹽水中，靜脈滴注時間約30分鐘。 3、除非有特別醫(yī)囑，對嚴重糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常的患者，可用靜脈滴注給藥，每天300-600mg，2-4周為一個療程。 口服固體： 口服，每日一次，每次0.6g，早餐前半個小時服用。對于較嚴重的癥狀，建議起始先采用注射治療。由于糖尿病周圍神經(jīng)病變是慢性疾病，一般需長期服用，具體使用時間由醫(yī)生根據(jù)個體特點決定。

口服：成人或14歲以上青年，第1周每日10mg，以后每日增加10mg。維持　成人...

對本品過敏者。

本品的不良事件總發(fā)生率與安慰劑水平相當,且所發(fā)生的不良事件通常為輕中度。本品的常見不良反應（發(fā)生率低于2%）有幻覺、意識混沌、頭暈/頭痛和疲倦。少見的不良反應（發(fā)生率為0.1-1%）有焦慮、肌張力增高、嘔吐、膀胱炎和性欲增加。根據(jù)自發(fā)報告,有癲 癇發(fā)作的報告,多發(fā)生在有驚厥病史的患者。?

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳細內(nèi)容請見說明書。 兒童用藥：尚無本品用于兒童和青少年的療效和安全性資料。 老年用藥：65歲以上患者的推薦劑量為每日20mg（每次10mg，每日兩次）。

注射劑： 1、靜脈滴注過快偶可出現(xiàn)頭脹和呼吸困難，但可自行緩解。極個別患者使用本品后，出現(xiàn)抽搐、復視、紫癜以及由于血小板功能異常引起的出血傾向。 2、肌肉注射偶可在注射部位出現(xiàn)局部變態(tài)反應，表現(xiàn)為蕁麻疹或濕疹。也可能出現(xiàn)全身變態(tài)反應，嚴重者可發(fā)生休克。若發(fā)生休克，醫(yī)護人員應急時搶救。 口服固體： 1、本品的不良反應如下： （1）胃腸道系統(tǒng)：非常罕見(（2）過敏反應：非常罕見(（3）神經(jīng)系統(tǒng)：非常罕見(（4）全身反應：非常罕見(<1/10，000)：由于糖利用的改善，少數(shù)病例中出現(xiàn)血糖降低。此時低血糖的癥狀有眩暈、出汗、頭痛和視物異常。 2、如發(fā)生上述一項癥狀，應立即停藥，并通知醫(yī)生，醫(yī)生會根據(jù)程度決定是否繼續(xù)用藥。過敏癥狀一出現(xiàn)，即應停藥并通知醫(yī)生。如發(fā)生任何上述未來提及的不良反應，請通知醫(yī)生或藥師。

詳細內(nèi)容請見說明書。

注射劑： 1、配好的輸液，用鋁箔紙包裹避光，6小時內(nèi)保持穩(wěn)定。 2、本品不能與葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能與硫基或二硫鍵起反應的溶液配伍使用。 3、在治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的同時，對糖尿病本身的控制也是必需的。 4、由于活性成份對光敏感，應在使用前將安瓿從盒內(nèi)取出。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠及哺乳期婦女不應使用本品。 6、兒童用藥：兒童和少年應排除在治療之外，因為還沒有經(jīng)過臨床驗證。 7、老年用藥：臨床上無需特別調(diào)整使用劑量。 8、藥物過量：迄今尚未見硫辛酸中毒特征的報道。亦未見可能出現(xiàn)的中毒癥狀的藥理學描述。 口服固體： 1、食物會影響本品的吸收，因此應將硫辛酸和食物分開服用。 2、長期飲酒是神經(jīng)病變發(fā)生、發(fā)展的重要危險因素，可影響本品治療的成功率。因此建議糖尿病周圍神經(jīng)病變患者盡可能戒灑．無治療間期內(nèi)也如此。 3、由于補充一定的疏辛酸可以降低血糖濃度，因此對于那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹慎。有必要的話，為避免出現(xiàn)低血糖，要進行血糖監(jiān)控和將血糖藥物的劑量調(diào)整。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：只有在謹慎評估利益-風險后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學來提示對生育力及胚胎早期發(fā)育的影響，胚胎毒性效應不明顯，目前有關(guān)硫辛酸進入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女只有在醫(yī)生強烈建議時才能使用本品。 5、兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。 6、老年用藥：老年患者用藥的安全有效性尚未確立。 7、藥物過量： （1）已有報道，意外或自殺式飲酒，同時口服大劑量硫辛酸后，可出現(xiàn)嚴重的中毒癥狀甚至致命性后果。中毒早期可能表現(xiàn)為煩躁、坐立不安或意識模糊，后期伴發(fā)生全身驚厥及乳酸性酸中毒。此外，大劑量硫辛酸的中毒表現(xiàn)為低血糖、休克、橫紋肌溶解、溶血、彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）、骨髓抑制和多臟器衰竭。 （2）中毒時治療措施：如果懷疑硫辛酸輕度中毒（如成年人>6g、兒童>50mg/kg體重），應立即入院并開始實施中毒的一般治療措施（如催吐、洗胃、活性炭吸附等）；全身驚厥、乳酸性酸中毒和其他致命性后果的處理應以強化治療和全身治療為中心，目前，血液透析、血液灌注或過濾技術(shù)對加速硫辛酸排泄的益處尚不明確。

?1.腎功能損害患者：對于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130μmol/L）患者，無需調(diào)整劑量。對于中度腎功能損害（肌酐清除率40-60mL/min/1.73m2）患者，應將易倍清劑量減至每日10mg。目前尚無易倍清用于嚴重腎功能損害（肌酐清除率小于9mL/min/1.73m2）患者的資料，因此不推薦在這種患者中使用易倍清。 ?2.肝功能損害患者：目前尚無美金剛應用于肝功能損害患者的資料。 ?3.癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質(zhì)的患者應用美金剛時應慎重。 ?4.尿液pH值升高的患者服用易倍清時必須進行密切監(jiān)測。 ?5.心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應用美金剛的資料有限，因此這些患者服用易倍清時應密切觀察。 ?6.中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會導致駕駛和機械操作能力的損害，而且易倍清可能改變患者的反應能力，因此服用易倍清的患者在駕車或操作機械時要特別 小心。