硫辛酸

他達(dá)拉非片

本品主要成分為硫辛酸。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

蘇州富士萊醫(yī)藥股份有限公司

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20123157

國(guó)藥準(zhǔn)字H20213074

本品適用于糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常。

治療勃起功能障礙(ED, Erectile Dysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的癥狀和體征。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射劑： 1、本品可用于靜脈注射或肌肉注射。 （1）靜脈注射應(yīng)緩慢，最大速度為每分鐘50mg硫辛酸。 （2）用于肌肉注射，每個(gè)注射部位硫辛酸用量不得超過50mg。如需大劑量給藥，每個(gè)注射部位最大注射量2ml，分?jǐn)?shù)個(gè)不同部位給藥。 2、本品也可加入生理鹽水靜脈滴注，如250-500mg硫辛酸加入100-250ml生理鹽水中，靜脈滴注時(shí)間約30分鐘。 3、除非有特別醫(yī)囑，對(duì)嚴(yán)重糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常的患者，可用靜脈滴注給藥，每天300-600mg，2-4周為一個(gè)療程。 口服固體： 口服，每日一次，每次0.6g，早餐前半個(gè)小時(shí)服用。對(duì)于較嚴(yán)重的癥狀，建議起始先采用注射治療。由于糖尿病周圍神經(jīng)病變是慢性疾病，一般需長(zhǎng)期服用，具體使用時(shí)間由醫(yī)生根據(jù)個(gè)體特點(diǎn)決定。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。不要掰開他達(dá)拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片。1.對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。2.依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。3.與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片：1.每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時(shí)間服用,無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。2.依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達(dá)拉非片，推薦劑量為5mg,每天大約在同一時(shí)間服用，無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。其余詳見說(shuō)明書。

對(duì)本品過敏者。

詳見說(shuō)明書

孕婦及哺乳期：不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童：他達(dá)拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：無(wú)需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮某些年齡較大的個(gè)體對(duì)藥物更為敏感。

注射劑： 1、靜脈滴注過快偶可出現(xiàn)頭脹和呼吸困難，但可自行緩解。極個(gè)別患者使用本品后，出現(xiàn)抽搐、復(fù)視、紫癜以及由于血小板功能異常引起的出血傾向。 2、肌肉注射偶可在注射部位出現(xiàn)局部變態(tài)反應(yīng)，表現(xiàn)為蕁麻疹或濕疹。也可能出現(xiàn)全身變態(tài)反應(yīng)，嚴(yán)重者可發(fā)生休克。若發(fā)生休克，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)急時(shí)搶救。 口服固體： 1、本品的不良反應(yīng)如下： （1）胃腸道系統(tǒng)：非常罕見(（2）過敏反應(yīng)：非常罕見(（3）神經(jīng)系統(tǒng)：非常罕見(（4）全身反應(yīng)：非常罕見(<1/10，000)：由于糖利用的改善，少數(shù)病例中出現(xiàn)血糖降低。此時(shí)低血糖的癥狀有眩暈、出汗、頭痛和視物異常。 2、如發(fā)生上述一項(xiàng)癥狀，應(yīng)立即停藥，并通知醫(yī)生，醫(yī)生會(huì)根據(jù)程度決定是否繼續(xù)用藥。過敏癥狀一出現(xiàn)，即應(yīng)停藥并通知醫(yī)生。如發(fā)生任何上述未來(lái)提及的不良反應(yīng)，請(qǐng)通知醫(yī)生或藥師。

注射劑： 1、配好的輸液，用鋁箔紙包裹避光，6小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定。 2、本品不能與葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能與硫基或二硫鍵起反應(yīng)的溶液配伍使用。 3、在治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的同時(shí)，對(duì)糖尿病本身的控制也是必需的。 4、由于活性成份對(duì)光敏感，應(yīng)在使用前將安瓿從盒內(nèi)取出。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠及哺乳期婦女不應(yīng)使用本品。 6、兒童用藥：兒童和少年應(yīng)排除在治療之外，因?yàn)檫€沒有經(jīng)過臨床驗(yàn)證。 7、老年用藥：臨床上無(wú)需特別調(diào)整使用劑量。 8、藥物過量：迄今尚未見硫辛酸中毒特征的報(bào)道。亦未見可能出現(xiàn)的中毒癥狀的藥理學(xué)描述。 口服固體： 1、食物會(huì)影響本品的吸收，因此應(yīng)將硫辛酸和食物分開服用。 2、長(zhǎng)期飲酒是神經(jīng)病變發(fā)生、發(fā)展的重要危險(xiǎn)因素，可影響本品治療的成功率。因此建議糖尿病周圍神經(jīng)病變患者盡可能戒灑．無(wú)治療間期內(nèi)也如此。 3、由于補(bǔ)充一定的疏辛酸可以降低血糖濃度，因此對(duì)于那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹(jǐn)慎。有必要的話，為避免出現(xiàn)低血糖，要進(jìn)行血糖監(jiān)控和將血糖藥物的劑量調(diào)整。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：只有在謹(jǐn)慎評(píng)估利益-風(fēng)險(xiǎn)后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學(xué)來(lái)提示對(duì)生育力及胚胎早期發(fā)育的影響，胚胎毒性效應(yīng)不明顯，目前有關(guān)硫辛酸進(jìn)入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女只有在醫(yī)生強(qiáng)烈建議時(shí)才能使用本品。 5、兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。 6、老年用藥：老年患者用藥的安全有效性尚未確立。 7、藥物過量： （1）已有報(bào)道，意外或自殺式飲酒，同時(shí)口服大劑量硫辛酸后，可出現(xiàn)嚴(yán)重的中毒癥狀甚至致命性后果。中毒早期可能表現(xiàn)為煩躁、坐立不安或意識(shí)模糊，后期伴發(fā)生全身驚厥及乳酸性酸中毒。此外，大劑量硫辛酸的中毒表現(xiàn)為低血糖、休克、橫紋肌溶解、溶血、彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）、骨髓抑制和多臟器衰竭。 （2）中毒時(shí)治療措施：如果懷疑硫辛酸輕度中毒（如成年人>6g、兒童>50mg/kg體重），應(yīng)立即入院并開始實(shí)施中毒的一般治療措施（如催吐、洗胃、活性炭吸附等）；全身驚厥、乳酸性酸中毒和其他致命性后果的處理應(yīng)以強(qiáng)化治療和全身治療為中心，目前，血液透析、血液灌注或過濾技術(shù)對(duì)加速硫辛酸排泄的益處尚不明確。

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評(píng)估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達(dá)拉非片之前，需要注意： 心血管 因?yàn)樾呐K風(fēng)險(xiǎn)與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達(dá)拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進(jìn)行性行為的男性。在性行為開始時(shí)出現(xiàn)癥狀的患者，應(yīng)當(dāng)建議其避免進(jìn)行性行為，并立即求治。 醫(yī)生應(yīng)與患者討論，如果他們?cè)诜盟_(dá)拉非片后，出現(xiàn)了需要硝化甘油治療的心絞痛時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施。服用他達(dá)拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時(shí)考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應(yīng)至少在使用他達(dá)拉非片最后一個(gè)劑量之后的48小時(shí)再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞?dòng)力學(xué)檢測(cè)下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達(dá)拉非片后發(fā)生心絞痛的患者，應(yīng)立即求治（見【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主動(dòng)脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動(dòng)脈瓣下狹窄），可能對(duì)血管擴(kuò)張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達(dá)拉非片的臨床安全性和有效性試驗(yàn)中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進(jìn)一步信息